ReVeRA-201: Etripamil nella fibrillazione atriale, fase 2
Studio di fase 2 multicentrico, controllato con placebo, sull'etripamil spray nasale (NS) per la riduzione della frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di etripamil spray nasale in pazienti con fibrillazione atriale (FA). Questo studio include lo screening, il periodo di trattamento e le procedure di follow-up.
Ogni paziente riceverà placebo o 70 mg di etripamil per via intranasale; il trattamento sarà randomizzato in un rapporto 1:1, per produrre 50 pazienti valutabili con fibrillazione atriale in 2 gruppi di 25.
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) saranno selezionati dallo sperimentatore. Le procedure di screening includeranno l'ottenimento del consenso informato, una revisione dei criteri di inclusione/esclusione, un esame fisico completo e la registrazione di eventuali farmaci concomitanti.
Dopo che le procedure di screening sono state completate, i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere etripamil o placebo. La frequenza cardiaca sarà misurata tramite Holter ECG (elettrocardiogramma) 10 minuti prima e immediatamente prima della somministrazione del farmaco; i pazienti devono mostrare una frequenza ventricolare rapida (≥110 bpm misurata durante 1 minuto) sul referto Holter prima della somministrazione del farmaco per ricevere il farmaco in studio. Il farmaco in studio in cieco verrà somministrato durante il monitoraggio Holter ECG (elettrocardiogramma), che sarà condotto per almeno 10 minuti prima e per 6 ore dopo la somministrazione.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up sulla sicurezza e restituiranno il dispositivo Holter circa 24 ore dopo la somministrazione. I pazienti saranno anche contattati telefonicamente 7 giorni dopo la somministrazione per il follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L2L 2X2
- Hamilton Health Science
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHU Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHU
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Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
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Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Emmen, Olanda, 7824 AA
- TREANT zorggroep
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Helmond, Olanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Dai 18 anni in su.
- Ha fornito il consenso informato scritto.
- Pazienti con episodi di FA parossistica, persistente o permanente (fibrillazione atriale), che presentano FA e una frequenza ventricolare ≥110 bpm, misurata nell'arco di 1 minuto
I pazienti devono ricevere un'appropriata terapia antitrombotica secondo le linee guida applicabili per la gestione della fibrillazione atriale (ad es. linee guida della Canadian Cardiovascular Society (CCS) / linee guida della European Society of Cardiology (ESC)).
- Etripamil (un bloccante dei canali del calcio) è destinato esclusivamente al controllo della frequenza acuta. Se si desidera il controllo del ritmo (al di fuori del presente protocollo), l'anticoagulazione secondo le linee guida può iniziare dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Ha evidenza di flutter atriale (ECG) alla presentazione.
- Ha una storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia periferica negli ultimi 3 mesi.
- - Ha ricevuto per via endovenosa uno dei seguenti farmaci entro un'ora prima della somministrazione del farmaco in studio: flecainide, procainamide, digossina, beta-bloccante o calcio-antagonista.
- Presenta segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia grave alla presentazione (ad es. tachipnea, desaturazione dell'ossigeno <90% a meno che non sia dovuta a malattia polmonare nota, rantoli polmonari, segno di ipoperfusione periferica).
- Instabilità emodinamica, con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione sanguigna diastolica <60 mmHg.
- Stenosi aortica o mitralica grave non corretta nota.
- Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso.
- Ha una storia di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
- Ritmo regolare che suggerisce un blocco atrioventricolare (AV) completo.
- Ha una storia o evidenza di torsione di punta, sindrome del seno malato o sindrome di Brugada.
- - Evidenza di sindrome coronarica acuta negli ultimi 12 mesi, tranne se il paziente è stato rivascolarizzato con successo.
- Risultato positivo del test di gravidanza allo screening e donne in eta' fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio.
- - Ha evidenza di qualsiasi condizione acuta o cronica clinicamente significativa della cavità nasale (ad es. rinite o setto deviato) che potrebbe interferire con la somministrazione del farmaco in studio in una o entrambe le cavità nasali.
- Ha una storia di sensibilità al verapamil.
- Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico per etripamil.
- Ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
- Segni di intossicazione da alcol o droghe al momento della presentazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla validità dei risultati dello studio.
- Sta attualmente partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Ha evidenza di malattie cardiovascolari, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, neurologiche, oncologiche, polmonari, psichiatriche o renali clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o avere un impatto la validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo al pronto soccorso per un episodio di fibrillazione atriale
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La formulazione dello spray nasale placebo è composta da acqua, acetato di sodio, disodio, acido etilendiamminotetracetico disodico (EDTA) e acido solforico per riprodurre lo stesso pH della formulazione di etripamil.
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Sperimentale: Etripamil
Somministrazione di etripamil 70 mg al pronto soccorso per un episodio di fibrillazione atriale
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La formulazione di etripamil spray nasale è composta da MSP-2017 (etripamil), acqua, acido acetico, acido etilendiammino-tetra-acetico disodico (EDTA) e acido solforico.
La dose di etripamil da valutare in questo studio è di 70 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La massima riduzione della frequenza ventricolare, misurata sul monitoraggio Holter, entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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La frequenza ventricolare basale è definita come la frequenza cardiaca media nei 5 minuti immediatamente precedenti la somministrazione del farmaco. Il Nadir è definito come la frequenza cardiaca media mobile più bassa su 5 minuti registrata nei 60 minuti successivi alla somministrazione del farmaco. |
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco al nadir (frequenza cardiaca media più bassa) nei 60 minuti successivi alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una frequenza ventricolare <100 bpm nei 60 minuti successivi alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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La percentuale di pazienti con una riduzione del 10% rispetto alla frequenza ventricolare basale nei 60 minuti successivi alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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La percentuale di pazienti con una riduzione del 20% rispetto alla frequenza ventricolare basale nei 60 minuti successivi alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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La percentuale di pazienti con cardioversione in ritmo sinusale nei 60 minuti successivi alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Questionario di valutazione della soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Etripamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSP-2017-5001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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