ReVeRA-201: 심방 세동의 에트리파밀, 2상
2024년 9월 16일 업데이트: Milestone Pharmaceuticals Inc.
심방 세동 환자의 심실 박동수 감소를 위한 Etripamil Nasal Spray(NS)의 다중 센터 위약 대조 2상 연구.
심방세동을 가진 많은 환자들은 심실박동수를 감소시키기 위한 만성적 치료에도 불구하고 빠른 심실박동을 동반한 지속적인 빈맥을 경험한다.
이 연구의 목적은 심방 세동 환자의 심실 박동수 감소에 있어 위약보다 에트리파밀 비강 스프레이의 우수성을 입증하는 것입니다. 심방 세동(AF) 환자에서 에트리파밀 나잘 스프레이의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심방 세동(AF) 환자에서 etripamil Nasal Spray의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 스크리닝, 치료 기간 및 후속 절차가 포함됩니다.
각 환자는 위약 또는 에트리파밀 70mg을 비강으로 투여받게 됩니다. 치료는 1:1 비율로 무작위 배정되어 심방 세동이 있는 평가 가능한 환자 50명을 25명씩 2개 그룹으로 만듭니다.
심방 세동(AF)이 있는 환자는 연구자가 선택합니다. 스크리닝 절차에는 정보에 입각한 동의 획득, 포함/제외 기준 검토, 완전한 신체 검사 및 병용 약물의 기록이 포함됩니다.
스크리닝 절차가 완료된 후 적격 환자는 에트리파밀 또는 위약을 투여하기 위해 무작위 배정됩니다. 심박수는 약물 투여 10분 전 및 투여 직전에 Holter ECG(Electrocardiogram)를 통해 측정됩니다. 환자는 연구 약물을 받기 위해 약물 투여 전에 Holter 보고서에서 빠른 심실 박동수(1분 동안 측정된 ≥110 bpm)를 보여야 합니다. 눈가림 연구 약물은 홀터 ECG(Electrocardiogram) 모니터링 중에 투여될 것이며, 이는 투여 전 최소 10분 및 투여 후 6시간 동안 수행될 것입니다.
환자는 안전성 추적 평가를 받고 복용 후 약 24시간 후에 Holter 장치를 반환합니다. 환자는 안전성 추적을 위해 투약 후 7일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Emmen, 네덜란드, 7824 AA
- Treant Zorggroep
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L2L 2X2
- Hamilton Health Science
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHU Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHU
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 발작성, 지속성 또는 영구적 AF(심방 세동)의 에피소드가 있는 환자, AF 및 심실 박동수 ≥110bpm, 1분 이상 측정
환자는 심방 세동 관리에 적용 가능한 지침(예: 캐나다 심혈관 학회(CCS) 지침/유럽 심장학회(ESC) 지침)에 따라 적절한 항혈전 요법을 받아야 합니다.
- Etripamil(칼슘 채널 차단제)은 급성 속도 조절에만 사용됩니다. 리듬 조절이 필요한 경우(현재 프로토콜 외) 연구 약물 투여 후 지침에 따라 항응고를 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 내원 시 심방조동(ECG)의 증거가 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 말초 색전증의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 1시간 이내에 IV 경로로 다음 중 임의의 것을 투여받았습니다: 플레카이니드, 프로카인아미드, 디곡신, 베타-차단제 또는 칼슘 채널 차단제.
- 내원 시 중증 울혈성 심부전의 징후 및 증상이 있음(예: 빈호흡, 알려진 폐 질환, 폐 수포, 말초 저관류의 징후로 인한 것이 아닌 한 산소 불포화 <90%).
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 60mmHg 미만인 혈역학적 불안정성.
- 교정되지 않은 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증이 알려져 있습니다.
- 유출로 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증.
- 2도 또는 3도 방실 차단의 병력이 있습니다.
- 완전한 방실(AV) 차단을 시사하는 규칙적인 리듬.
- Torsades de Pointes, Sick Sinus Syndrome 또는 Brugada Syndrome의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 환자가 성공적으로 혈관 재생술을 받은 경우를 제외하고 지난 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군의 증거.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 결과 및 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 비강 중 하나 또는 둘 다에서 연구 약물의 투여를 방해할 수 있는 비강의 임의의 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 상태(예: 비염 또는 편위된 중격)의 증거가 있음.
- 베라파밀에 민감한 병력이 있습니다.
- 이전에 etripamil에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있습니다.
- 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 제시 시점의 알코올 또는 약물 중독의 징후.
- 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 신경, 종양, 폐, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 영향을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 증거가 있음 연구 결과의 타당성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
심방세동 에피소드에 대한 응급실에서의 위약 투여
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위약 점비 스프레이 제제는 에트리파밀 제제와 동일한 pH를 재현하기 위해 물, 아세트산나트륨, 2나트륨, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 황산으로 구성된다.
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실험적: 에트리파밀
심방세동 발생 시 응급실에서 에트리파밀 70mg 투여
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에트리파밀 점비 스프레이의 제형은 MSP-2017(에트리파밀), 물, 아세트산, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 황산으로 구성된다.
본 연구에서 평가할 에트리파밀의 용량은 70mg이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀터 모니터링으로 측정한 심실 박동수의 최대 감소는 약물 투여 후 60분 이내입니다.
기간: 약물 투여 후 60분
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기준선 심실 박동수는 약물 투여 직전 5분 동안의 평균 심박수로 정의됩니다. 나디르(Nadir)는 약물 투여 후 60분 동안 기록된 5분 동안의 최저 이동 평균 심박수로 정의됩니다. |
약물 투여 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 후 60분 동안 약물 투여로부터 최하점(최저 평균 심박수)까지의 경과 시간.
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분 내에 <100bpm의 심실 박동수를 달성한 환자의 백분율.
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분에 기준 심실 박동수가 10% 감소한 환자의 백분율.
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분에 기준 심실 박동수가 20% 감소한 환자의 백분율.
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분 내에 동율동으로 심장율동전환을 하는 환자의 비율.
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분
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약물에 대한 치료 만족도 설문지 평가(TSQM-9).
기간: 약물 투여 후 60분
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약물 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSP-2017-5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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심방세동에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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