Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReVeRA-201: Etripamil i atrieflimmer, fase 2

19. oktober 2023 oppdatert av: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multisenter, placebokontrollert, fase 2-studie av Etripamil nesespray (NS) for reduksjon av ventrikkelfrekvens hos pasienter med atrieflimmer.

Mange pasienter med atrieflimmer opplever vedvarende takykardi med episoder med rask ventrikkelfrekvens til tross for kronisk behandling for å redusere ventrikkelfrekvensen. Målet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til en nesespray av etripamil i forhold til placebo, for å redusere ventrikkelfrekvensen hos pasienter med atrieflimmer; og for å evaluere sikkerheten og effekten av etripamil nesespray hos pasienter med atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av etripamil nesespray hos pasienter med atrieflimmer (AF). Denne studien inkluderer screening, behandlingsperioden og oppfølgingsprosedyrer.

Hver pasient vil få placebo eller 70 mg etripamil intranasalt; Behandlingen vil bli randomisert i forholdet 1:1, for å gi 50 evaluerbare pasienter med atrieflimmer i 2 grupper på 25.

Pasienter med atrieflimmer (AF) vil bli valgt ut av etterforskeren. Screeningsprosedyrene vil omfatte innhenting av informert samtykke, en gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier, en fullstendig fysisk undersøkelse og registrering av eventuelle samtidige medisiner.

Etter at screeningsprosedyrene er fullført, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til å motta etripamil eller placebo. Hjertefrekvensen vil bli målt via Holter EKG (elektrokardiogram) 10 minutter før og rett før administrering av legemiddel; Pasienter må vise en rask ventrikkelfrekvens (≥110 bpm målt i løpet av 1 minutt) på Holter-rapporten før legemiddeladministrering for å motta studiemedikamentet. Blindet studiemedisin vil bli administrert under Holter EKG (elektrokardiogram) overvåking, som vil bli utført i minst 10 minutter før og i 6 timer etter administrering.

Pasienter vil gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsvurdering og returnere Holter-enheten ca. 24 timer etter dosering. Pasientene vil også bli kontaktet på telefon 7 dager etter dosering for sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. 18 år og over.
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienter med episoder med paroksysmal, vedvarende eller permanent AF (atrieflimmer), med AF og en ventrikkelfrekvens ≥110 bpm, målt over 1 minutt

  4. Pasienter bør få passende antitrombotisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling av atrieflimmer (f.eks. Canadian Cardiovascular Society (CCS) retningslinjer / European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer).

    1. Etripamil (en kalsiumkanalblokker) er kun beregnet på akutt frekvenskontroll. Hvis rytmekontroll er ønsket (utenfor gjeldende protokoll), kan antikoagulasjon i henhold til retningslinjer starte etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Har tegn på atrieflutter (EKG) ved presentasjon.
  2. Har en historie med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller perifer emboli i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Har mottatt ved IV-vei noe av følgende innen én time før studielegemiddeladministrasjon: flekainid, prokainamid, digoksin, betablokker eller kalsiumkanalblokker.
  4. Har tegn og symptomer på alvorlig kongestiv hjertesvikt ved presentasjon (f.eks. takypné, oksygendesaturasjon <90 % med mindre det skyldes kjent lungesykdom, lungeutslag, tegn på perifer hypoperfusjon).
  5. Hemodynamisk ustabilitet, med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg.
  6. Kjent ukorrigert alvorlig aorta- eller mitralstenose.
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av utløpskanalen.
  8. Har en historie med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering.
  9. Regelmessig rytme som antyder en fullstendig atrioventrikulær (AV) blokkering.
  10. Har en historie eller tegn på torsades de pointes, sick sinus syndrome eller Brugada syndrom.
  11. Bevis på akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 12 månedene, bortsett fra hvis pasienten ble revaskularisert.
  12. Positivt resultat av graviditetstest ved screening, og kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet.
  13. Har tegn på en klinisk signifikant akutt eller kronisk tilstand i nesehulen (f.eks. rhinitt eller avviket septum) som kan forstyrre administrering av studiemedikamentet i en av eller begge nesehulene.
  14. Har en historie med følsomhet overfor verapamil.
  15. Har tidligere deltatt i en klinisk studie for etripamil.
  16. Har en historie med følsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet.
  17. Tegn på alkohol- eller narkotikaforgiftning på presentasjonstidspunktet som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke validiteten til studieresultatene.
  18. Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter screening.
  19. Har bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, nevrologisk, onkologisk, lunge-, psykiatrisk eller nyresykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasientens sikkerhet eller innvirkning på spill. validiteten til studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta totalt 200 μL placebo ((dvs. 100 μL i hvert nesebor) via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System. Enhetene vil bli forhåndsfylt og pakket. Instruksjoner om bruk av enheten vil bli gitt.
Legemiddel: Placebo
Formuleringen av placebo vil bestå av vann, natriumacetat, dinatrium, dinatriumetylen-diamin-tetraeddiksyre (EDTA) og svovelsyre for å reprodusere samme pH som etripamil-formuleringen.
Eksperimentell: Etripamil
Pasienter vil motta totalt 200 μL etripamil nesespray 70 mg via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System. Enhetene vil bli forhåndsfylt og pakket. Instruksjoner om bruk av enheten vil bli gitt.
Legemiddel: Etripamil
Formuleringen av etripamil nesespray vil bestå av MSP-2017 (etripamil), vann, eddiksyre, dinatriumetylen-diamin-tetraeddiksyre (EDTA) og svovelsyre. Etripamildosen som skal evalueres i denne studien er 70 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal reduksjon i ventrikkelfrekvens, målt ved Holter-monitorering, innen 60 minutter fra legemiddeladministrering.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden som har gått fra legemiddeladministrering til nadir (laveste gjennomsnittlige hjertefrekvens) i løpet av 60 minutter etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet
Prosentandelen av pasienter som oppnår ventrikkelfrekvens på <100 bpm i løpet av 60 minutter etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet
Prosentandelen av pasienter med 10 % reduksjon fra baseline ventrikkelfrekvens i løpet av 60 minutter etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet
Prosentandelen av pasienter med 20 % reduksjon fra baseline ventrikkelfrekvens i løpet av 60 minutter etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet
Prosentandelen av pasienter som kardioverterer til sinusrytme i løpet av 60 minutter etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM).
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
60 minutter etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSP-2017-5001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere