Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ReVeRA-201: Этрипамил при мерцательной аритмии, фаза 2

16 сентября 2024 г. обновлено: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 назального спрея этрипамила (НС) для снижения частоты желудочковых сокращений у пациентов с мерцательной аритмией.

Многие пациенты с мерцательной аритмией испытывают постоянную тахикардию с эпизодами учащенного желудочкового ритма, несмотря на длительное лечение для снижения желудочкового ритма. Целями данного исследования являются демонстрация превосходства назального спрея этрипамила над плацебо в снижении частоты желудочков у пациентов с мерцательной аритмией; и оценить безопасность и эффективность назального спрея этрипамила у пациентов с мерцательной аритмией (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов назального спрея этрипамила у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Это исследование включает скрининг, период лечения и последующие процедуры.

Каждый пациент будет получать плацебо или 70 мг этрипамила интраназально; лечение будет рандомизировано в соотношении 1:1, чтобы получить 50 поддающихся оценке пациентов с мерцательной аритмией в 2 группах по 25 человек.

Пациенты с мерцательной аритмией (ФП) будут отобраны исследователем. Процедуры скрининга будут включать получение информированного согласия, обзор критериев включения/исключения, полное медицинское обследование и регистрацию любых сопутствующих лекарств.

После завершения процедур скрининга подходящие пациенты будут рандомизированы для получения этрипамила или плацебо. Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью холтеровской ЭКГ (электрокардиограммы) за 10 минут до и непосредственно перед введением препарата; пациенты должны демонстрировать быструю частоту желудочков (≥110 ударов в минуту, измеренную в течение 1 минуты) в отчете Холтера до введения лекарственного средства, чтобы получить исследуемое лекарственное средство. Препарат для слепого исследования будет вводиться во время холтеровского мониторирования ЭКГ (электрокардиограммы), которое будет проводиться не менее чем за 10 минут до и в течение 6 часов после введения.

Пациенты проходят последующую оценку безопасности и возвращают устройство Холтера примерно через 24 часа после введения дозы. С пациентами также свяжутся по телефону через 7 дней после введения дозы для последующего наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Нидерланды, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Дала письменное информированное согласие.
  3. Пациенты с эпизодами пароксизмальной, персистирующей или постоянной ФП (фибрилляция предсердий) с ФП и частотой желудочковых сокращений ≥110 ударов в минуту, измеренной в течение 1 минуты.

  4. Пациенты должны получать соответствующую антитромботическую терапию в соответствии с применимыми рекомендациями по лечению мерцательной аритмии (например, рекомендациями Канадского кардиологического общества (CCS)/Европейского общества кардиологов (ESC)).

    1. Этрипамил (блокатор кальциевых каналов) предназначен только для острого контроля ЧСС. Если желателен контроль ритма (вне настоящего протокола), антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями может начинаться после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. При поступлении имеются признаки трепетания предсердий (ЭКГ).
  2. Имеет в анамнезе инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или периферическую эмболию в течение последних 3 месяцев.
  3. Получил внутривенно любой из следующих препаратов в течение одного часа до введения исследуемого препарата: флекаинид, прокаинамид, дигоксин, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов.
  4. Имеет признаки и симптомы тяжелой застойной сердечной недостаточности при поступлении (например, тахипноэ, десатурация кислорода <90%, за исключением известных легочных заболеваний, легочных хрипов, признаков периферической гипоперфузии).
  5. Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением <60 мм рт.ст.
  6. Известный нескорректированный тяжелый аортальный или митральный стеноз.
  7. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта.
  8. Имеет в анамнезе атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени.
  9. Регулярный ритм, свидетельствующий о полной атриовентрикулярной (АВ) блокаде.
  10. Имеет в анамнезе или признаки torsades de pointes, синдрома слабости синусового узла или синдрома Бругада.
  11. Доказательства острого коронарного синдрома в течение последних 12 месяцев, за исключением случаев, когда пациенту была успешно проведена реваскуляризация.
  12. Положительный результат теста на беременность при скрининге и женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватный метод контрацепции на время исследования.
  13. Имеет признаки любого клинически значимого острого или хронического состояния полости носа (например, ринит или искривление носовой перегородки), которое может помешать введению исследуемого препарата в одну или обе полости носа.
  14. В анамнезе чувствительность к верапамилу.
  15. Ранее участвовал в клиническом исследовании этрипамила.
  16. Имеет в анамнезе чувствительность к любым компонентам исследуемого продукта.
  17. Признаки алкогольного или наркотического опьянения на момент поступления, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на достоверность результатов исследования.
  18. В настоящее время участвует в исследовании другого препарата или устройства или получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга.
  19. Имеет признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, неврологического, онкологического, легочного, психиатрического или почечного заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо в отделении неотложной помощи при эпизоде ​​фибрилляции предсердий
Лекарство: Плацебо
Состав назального спрея плацебо состоит из воды, ацетата натрия, динатрия, динатрия этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и серной кислоты для воспроизведения того же pH, что и препарат этрипамила.
Экспериментальный: Этрипамил
Введение 70 мг этрипамила в отделении неотложной помощи при эпизоде ​​фибрилляции предсердий.
Лекарство: Этрипамил
Состав назального спрея этрипамил состоит из MSP-2017 (этрипамил), воды, уксусной кислоты, динатрия этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и серной кислоты. Доза этрипамила, которую предстоит оценить в этом исследовании, составляет 70 мг.
Другие имена:
  • МСП-2017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное снижение частоты желудочковых сокращений, измеренное при холтеровском мониторировании, в течение 60 минут после приема препарата.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата

Исходную частоту желудочков определяют как среднюю частоту сердечных сокращений за 5 минут непосредственно перед введением препарата.

Надир определяется как самая низкая скользящая средняя частота сердечных сокращений за 5 минут, зарегистрированная через 60 минут после введения препарата.
Через 60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, прошедшее с момента введения лекарственного средства до надира (самой низкой средней частоты сердечных сокращений) в течение 60 минут после введения лекарственного средства.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
Через 60 минут после введения препарата
Процент пациентов, достигших частоты желудочков <100 ударов в минуту в течение 60 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
Через 60 минут после введения препарата
Процент пациентов со снижением частоты желудочков на 10% по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
Через 60 минут после введения препарата
Процент пациентов со снижением частоты желудочков на 20% по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
Через 60 минут после введения препарата
Процент пациентов, кардиовертирующихся до синусового ритма через 60 минут после введения препарата.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
Через 60 минут после введения препарата
Анкета оценки удовлетворенности лечением (TSQM-9).
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата
Через 60 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSP-2017-5001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться