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ReVeRA-201: Etripamil bei Vorhofflimmern, Phase 2

16. September 2024 aktualisiert von: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Etripamil-Nasenspray (NS) zur Reduktion der ventrikulären Frequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern kommt es trotz chronischer Behandlung zur Reduzierung der Kammerfrequenz zu einer anhaltenden Tachykardie mit Episoden schneller ventrikulärer Frequenz. Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Überlegenheit eines Etripamil-Nasensprays gegenüber Placebo bei der Reduzierung der ventrikulären Frequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern; und um die Sicherheit und Wirksamkeit von Etripamil-Nasenspray bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von Etripamil-Nasenspray bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Diese Studie umfasst das Screening, den Behandlungszeitraum und Nachsorgeverfahren.

Jeder Patient erhält intranasal Placebo oder 70 mg Etripamil; Die Behandlung wird in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um 50 auswertbare Patienten mit Vorhofflimmern in 2 Gruppen von 25 zu erhalten.

Patienten mit Vorhofflimmern (AF) werden vom Prüfarzt ausgewählt. Die Screening-Verfahren umfassen das Einholen einer Einverständniserklärung, eine Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, eine vollständige körperliche Untersuchung und die Aufzeichnung von Begleitmedikationen.

Nach Abschluss der Screening-Verfahren werden geeignete Patienten randomisiert, um Etripamil oder Placebo zu erhalten. Die Herzfrequenz wird über Holter-EKG (Elektrokardiogramm) 10 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels gemessen; Patienten müssen vor der Arzneimittelverabreichung im Holter-Bericht eine schnelle ventrikuläre Frequenz (≥110 bpm gemessen während 1 Minute) aufweisen, um das Studienmedikament zu erhalten. Das verblindete Studienmedikament wird während der Holter-EKG-Überwachung (Elektrokardiogramm) verabreicht, die mindestens 10 Minuten vor und 6 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt wird.

Die Patienten werden einer Sicherheits-Follow-up-Bewertung unterzogen und geben das Holter-Gerät etwa 24 Stunden nach der Dosis zurück. Die Patienten werden außerdem 7 Tage nach der Verabreichung telefonisch kontaktiert, um die Sicherheit nachzuverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Patienten mit Episoden von paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern), die sich mit Vorhofflimmern und einer ventrikulären Frequenz von ≥ 110 bpm, gemessen über 1 Minute, vorstellen

  4. Patienten sollten eine angemessene antithrombotische Therapie gemäß den geltenden Richtlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern erhalten (z. B. Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society (CCS) / Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)).

    1. Etripamil (ein Kalziumkanalblocker) ist nur zur akuten Ratenkontrolle bestimmt. Wenn eine Rhythmuskontrolle erwünscht ist (außerhalb des vorliegenden Protokolls), kann die Antikoagulation gemäß den Richtlinien nach der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat Anzeichen von Vorhofflattern (EKG) bei der Vorstellung.
  2. Hat in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall, eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder eine periphere Embolie in der Vorgeschichte.
  3. Hat innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf IV-Weg eines der folgenden erhalten: Flecainid, Procainamid, Digoxin, Betablocker oder Calciumkanalblocker.
  4. Hat bei Vorstellung Anzeichen und Symptome einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz (z. Tachypnoe, Sauerstoffentsättigung < 90 %, es sei denn aufgrund einer bekannten Lungenerkrankung, Lungenrasen, Zeichen einer peripheren Hypoperfusion).
  5. Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 60 mmHg.
  6. Bekannte unkorrigierte schwere Aorten- oder Mitralstenose.
  7. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des Ausflusstraktes.
  8. Hat eine Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades.
  9. Regelmäßiger Rhythmus, der auf einen vollständigen atrioventrikulären (AV) Block hindeutet.
  10. Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Torsades de Pointes, Sick-Sinus-Syndrom oder Brugada-Syndrom.
  11. Nachweis eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten 12 Monate, außer wenn der Patient erfolgreich revaskularisiert wurde.
  12. Positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  13. Hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten akuten oder chronischen Zustand der Nasenhöhle (z. B. Rhinitis oder abweichendes Septum), der die Verabreichung des Studienmedikaments in einer oder beiden Nasenhöhlen beeinträchtigen könnte.
  14. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Verapamil.
  15. Hat zuvor an einer klinischen Studie für Etripamil teilgenommen.
  16. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Prüfprodukts.
  17. Anzeichen einer Alkohol- oder Drogenvergiftung zum Zeitpunkt der Präsentation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  18. Nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  19. Hat Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, hepatische, immunologische, neurologische, onkologische, pulmonale, psychiatrische oder renale Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder Auswirkungen haben würden die Aussagekraft von Studienergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung eines Placebos in der Notaufnahme wegen einer Episode von Vorhofflimmern
Arzneimittel: Placebo
Die Formulierung des Placebo-Nasensprays besteht aus Wasser, Natriumacetat, Dinatrium, Dinatriumethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und Schwefelsäure, um den gleichen pH-Wert wie die Etripamil-Formulierung zu reproduzieren.
Experimental: Etripamil
Verabreichung von 70 mg Etripamil in der Notaufnahme bei Vorhofflimmern
Arzneimittel: Etripamil
Die Formulierung von Etripamil-Nasenspray besteht aus MSP-2017 (Etripamil), Wasser, Essigsäure, Dinatriumethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und Schwefelsäure. Die in dieser Studie zu bewertende Etripamil-Dosis beträgt 70 mg.
Andere Namen:
  • MSP-2017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Reduzierung der ventrikulären Frequenz, gemessen bei der Holter-Überwachung, innerhalb von 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Die ventrikuläre Ausgangsfrequenz ist definiert als die durchschnittliche Herzfrequenz über 5 Minuten unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung.

Nadir ist definiert als die niedrigste gleitende durchschnittliche Herzfrequenz über 5 Minuten, die 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet wurde.
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die verstrichene Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum Nadir (niedrigste durchschnittliche Herzfrequenz) in den 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels eine ventrikuläre Frequenz von < 100 bpm erreichen.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion der ventrikulären Frequenz um 10 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion der ventrikulären Frequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in den Sinusrhythmus kardiovertierten.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewertung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSP-2017-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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