ReVeRA-201: Etripamil vid förmaksflimmer, fas 2

Inklusionskriterier:

En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om de uppfyller alla följande kriterier:

1. 18 år och äldre.
2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Patienter med episoder av paroxysmal, ihållande eller permanent AF (förmaksflimmer), med AF och en ventrikulär frekvens ≥110 bpm, mätt under 1 minut

4. Patienter bör få lämplig antitrombotisk behandling enligt tillämpliga riktlinjer för hantering av förmaksflimmer (t.ex. riktlinjer från Canadian Cardiovascular Society (CCS) / European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer).

   1. Etripamil (en kalciumkanalblockerare) är endast avsedd för akut frekvenskontroll. Om rytmkontroll önskas (utanför det nuvarande protokollet), kan antikoagulering enligt riktlinjerna starta efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Har tecken på förmaksfladder (EKG) vid presentationen.
2. Har en historia av stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) eller perifer emboli under de senaste 3 månaderna.
3. Har fått något av följande intravenöst inom en timme före administrering av studieläkemedlet: flekainid, prokainamid, digoxin, betablockerare eller kalciumkanalblockerare.
4. Har tecken och symtom på allvarlig hjärtsvikt vid presentationen (t.ex. takypné, syredesaturation <90 % såvida det inte beror på känd lungsjukdom, lungstörningar, tecken på perifer hypoperfusion).
5. Hemodynamisk instabilitet, med systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg.
6. Känd okorrigerad svår aorta- eller mitralisstenos.
7. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion av utflödeskanalen.
8. Har en historia av andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad.
9. Regelbunden rytm tyder på ett komplett atrioventrikulärt (AV) block.
10. Har en historia eller tecken på torsades de pointes, sick sinus syndrome eller Brugada syndrom.
11. Bevis på akut kranskärlssyndrom under de senaste 12 månaderna förutom om patienten framgångsrikt revaskulariserats.
12. Positivt graviditetstestresultat vid screening och kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda adekvat preventivmetod under hela studien.
13. Har tecken på något kliniskt signifikant akut eller kroniskt tillstånd i näshålan (t.ex. rinit eller avvikt septum) som kan störa administreringen av studieläkemedlet i endera eller båda näshålorna.
14. Har en historia av känslighet för verapamil.
15. Har tidigare deltagit i en klinisk studie för etripamil.
16. Har en historia av känslighet för någon del av undersökningsprodukten.
17. Tecken på alkohol- eller drogförgiftning vid presentationstillfället som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka studieresultatens validitet.
18. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller har fått ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening.
19. Har bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, hepatiska, immunologiska, neurologiska, onkologiska, lung-, psykiatriska eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverkan giltigheten av studieresultat.