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ReVeRA-201: Etripamil na Fibrilação Atrial, Fase 2

16 de setembro de 2024 atualizado por: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Estudo Multicêntrico, Controlado por Placebo, Fase 2 do Etripamil Nasal Spray (NS) para a Redução da Frequência Ventricular em Pacientes com Fibrilação Atrial.

Muitos pacientes com fibrilação atrial apresentam taquicardia persistente com episódios de frequência ventricular rápida, apesar do tratamento crônico para reduzir a frequência ventricular. Os objetivos deste estudo são demonstrar a superioridade de um spray nasal de etripamil sobre placebo, na redução da freqüência ventricular em pacientes com fibrilação atrial; e avaliar a segurança e eficácia do spray nasal de etripamil em pacientes com fibrilação atrial (FA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do spray nasal de etripamil em pacientes com fibrilação atrial (FA). Este estudo inclui a triagem, o período de tratamento e os procedimentos de acompanhamento.

Cada paciente receberá placebo ou 70 mg de etripamil por via intranasal; tratamento será randomizado em uma proporção de 1:1, para produzir 50 pacientes avaliáveis ​​com fibrilação atrial em 2 grupos de 25.

Os pacientes com fibrilação atrial (FA) serão selecionados pelo investigador. Os procedimentos de triagem incluirão a obtenção de consentimento informado, uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão, um exame físico completo e o registro de qualquer medicação concomitante.

Após a conclusão dos procedimentos de triagem, os pacientes elegíveis serão randomizados para receber etripamil ou placebo. A frequência cardíaca será medida por meio de Holter ECG (eletrocardiograma) 10 minutos antes e imediatamente antes da administração do medicamento; os pacientes devem exibir uma frequência ventricular rápida (≥110 bpm medida durante 1 minuto) no relatório Holter antes da administração do medicamento para receber o medicamento do estudo. O medicamento em estudo cego será administrado durante o monitoramento de Holter ECG (eletrocardiograma), que será conduzido por pelo menos 10 minutos antes e por 6 horas após a administração.

Os pacientes passarão por uma avaliação de acompanhamento de segurança e devolverão o dispositivo Holter aproximadamente 24 horas após a dose. Os pacientes também serão contatados por telefone 7 dias após a administração para acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holanda, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Holanda, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para participação no estudo se atender a todos os seguintes critérios:

  1. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Forneceu consentimento informado por escrito.
  3. Pacientes com episódios de FA paroxística, persistente ou permanente (fibrilação atrial), apresentando FA e frequência ventricular ≥110 bpm, medida em 1 minuto

  4. Os pacientes devem receber terapia antitrombótica apropriada de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​para o tratamento da fibrilação atrial (por exemplo, diretrizes da Canadian Cardiovascular Society (CCS) / diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)).

    1. O etripamil (um bloqueador dos canais de cálcio) destina-se apenas ao controle agudo da frequência. Se o controle do ritmo for desejado (fora do presente protocolo), a anticoagulação de acordo com as diretrizes pode começar após a administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Tem evidência de flutter atrial (ECG) na apresentação.
  2. Tem histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou embolia periférica nos últimos 3 meses.
  3. Recebeu por via IV qualquer um dos seguintes dentro de uma hora antes da administração do medicamento do estudo: flecainida, procainamida, digoxina, betabloqueador ou bloqueador do canal de cálcio.
  4. Tem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva grave na apresentação (p. taquipnéia, dessaturação de oxigênio <90%, a menos que devido a doença pulmonar conhecida, estertores pulmonares, sinal de hipoperfusão periférica).
  5. Instabilidade hemodinâmica, com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHg.
  6. Estenose aórtica ou mitral grave não corrigida conhecida.
  7. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída.
  8. Tem história de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
  9. Ritmo regular sugerindo bloqueio atrioventricular (AV) completo.
  10. Tem história ou evidência de torsades de pointes, síndrome do seio doente ou síndrome de Brugada.
  11. Evidência de Síndrome Coronariana Aguda nos últimos 12 meses, exceto se o paciente foi revascularizado com sucesso.
  12. Resultado do teste de gravidez positivo na triagem e mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar o método contraceptivo adequado durante o estudo.
  13. Tem evidência de qualquer condição aguda ou crônica clinicamente significativa da cavidade nasal (por exemplo, rinite ou desvio de septo) que possa interferir na administração do medicamento do estudo em uma ou ambas as cavidades nasais.
  14. Tem história de sensibilidade ao verapamil.
  15. Participou anteriormente de um estudo clínico para etripamil.
  16. Tem um histórico de sensibilidade a qualquer componente do produto experimental.
  17. Sinais de intoxicação por álcool ou drogas no momento da apresentação que, na opinião do investigador, afetariam a validade dos resultados do estudo.
  18. Está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo, ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem.
  19. Tem evidência de doença cardiovascular, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, neurológica, oncológica, pulmonar, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo no pronto-socorro por episódio de fibrilação atrial
Medicamento: Placebo
A formulação do spray nasal placebo consiste em água, acetato de sódio, ácido dissódico, etilenodiamino-tetra-acético (EDTA) dissódico e ácido sulfúrico para reproduzir o mesmo pH da formulação de etripamil.
Experimental: Etripamil
Administração de 70 mg de etripamil no pronto-socorro por episódio de fibrilação atrial
Medicamento: Etripamil
A formulação do spray nasal de etripamil consiste em MSP-2017 (etripamil), água, ácido acético, ácido etileno-diamino-tetra-acético dissódico (EDTA) e ácido sulfúrico. A dose de etripamil a ser avaliada neste estudo é de 70 mg.
Outros nomes:
  • MSP-2017

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução máxima na frequência ventricular, medida no monitoramento Holter, dentro de 60 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento

A frequência ventricular basal é definida como a frequência cardíaca média durante 5 minutos imediatamente antes da administração do medicamento.

O Nadir é definido como a frequência cardíaca média móvel mais baixa em 5 minutos registrada nos 60 minutos após a administração do medicamento.
60 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo decorrido desde a administração do medicamento até o nadir (frequência cardíaca média mais baixa) nos 60 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
60 minutos após a administração do medicamento
A porcentagem de pacientes que atingem frequência ventricular <100 bpm nos 60 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
60 minutos após a administração do medicamento
A porcentagem de pacientes com redução de 10% da frequência ventricular basal nos 60 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
60 minutos após a administração do medicamento
A porcentagem de pacientes com redução de 20% da frequência ventricular basal nos 60 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
60 minutos após a administração do medicamento
A porcentagem de pacientes que cardiovertem em ritmo sinusal nos 60 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
60 minutos após a administração do medicamento
Avaliação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9).
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
60 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSP-2017-5001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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