ReVerA-201: Etripamil en fibrilación auricular, fase 2

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

1. Mayores de 18 años.
2. Ha dado su consentimiento informado por escrito.
3. Pacientes con episodios de FA paroxística, persistente o permanente (Fibrilación Auricular), que presentan FA y una frecuencia ventricular ≥110 lpm, medida durante 1 minuto

4. Los pacientes deben recibir la terapia antitrombótica adecuada según las pautas aplicables para el manejo de la fibrilación auricular (p. ej., las pautas de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) / las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)).

   1. Etripamil (un bloqueador de los canales de calcio) está destinado únicamente para el control de la frecuencia aguda. Si se desea controlar el ritmo (fuera del presente protocolo), la anticoagulación según las pautas puede comenzar después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Tiene evidencia de aleteo auricular (ECG) en la presentación.
2. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia periférica en los últimos 3 meses.
3. Ha recibido por vía IV cualquiera de los siguientes dentro de una hora antes de la administración del fármaco del estudio: flecainida, procainamida, digoxina, betabloqueante o bloqueador de los canales de calcio.
4. Tiene signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva grave en el momento de la presentación (p. taquipnea, desaturación de oxígeno <90% a menos que se deba a una enfermedad pulmonar conocida, estertores pulmonares, signo de hipoperfusión periférica).
5. Inestabilidad hemodinámica, con presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg.
6. Estenosis aórtica o mitral severa no corregida conocida.
7. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida.
8. Tiene antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
9. Ritmo regular que sugiere un bloqueo auriculoventricular (AV) completo.
10. Tiene antecedentes o evidencia de torsades de pointes, síndrome del seno enfermo o síndrome de Brugada.
11. Evidencia de síndrome coronario agudo en los últimos 12 meses, excepto si el paciente fue revascularizado con éxito.
12. Resultado positivo de la prueba de embarazo en la selección, y mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
13. Tiene evidencia de cualquier condición aguda o crónica clínicamente significativa de la cavidad nasal (p. ej., rinitis o tabique desviado) que podría interferir con la administración del fármaco del estudio en una o ambas cavidades nasales.
14. Tiene antecedentes de sensibilidad al verapamilo.
15. Ha participado previamente en un estudio clínico de etripamil.
16. Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
17. Signos de intoxicación por alcohol o drogas en el momento de la presentación que, en opinión del investigador, afectarían la validez de los resultados del estudio.
18. Está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo, o ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
19. Tiene evidencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, neurológica, oncológica, pulmonar, psiquiátrica o renal clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los resultados del estudio.