ReVeRA-201 : Étripamil dans la fibrillation auriculaire, Phase 2

Critère d'intégration:

Un patient sera éligible à la participation à l'étude s'il répond à tous les critères suivants :

1. Âgé de 18 ans et plus.
2. A fourni un consentement éclairé écrit.
3. Patients présentant des épisodes de FA paroxystique, persistante ou permanente (fibrillation auriculaire), présentant une FA et une fréquence ventriculaire ≥ 110 bpm, mesurée sur 1 minute

4. Les patients doivent recevoir un traitement antithrombotique approprié conformément aux lignes directrices applicables pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire (p. ex., lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie (SCC)/lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC)).

   1. L'étripamil (un inhibiteur calcique) est destiné uniquement au contrôle aigu de la fréquence. Si le contrôle du rythme est souhaité (en dehors du présent protocole), l'anticoagulation conformément aux directives peut commencer après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

1. Présente des signes de flutter auriculaire (ECG) lors de la présentation.
2. A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie périphérique au cours des 3 derniers mois.
3. A reçu par voie intraveineuse l'un des éléments suivants dans l'heure précédant l'administration du médicament à l'étude : flécaïnide, procaïnamide, digoxine, bêta-bloquant ou inhibiteur calcique.
4. Présente des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive sévère au moment de la présentation (par ex. tachypnée, désaturation en oxygène < 90 % sauf si elle est due à une maladie pulmonaire connue, râles pulmonaires, signe d'hypoperfusion périphérique).
5. Instabilité hémodynamique, avec pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle diastolique <60 mmHg.
6. Sténose aortique ou mitrale grave non corrigée connue.
7. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection.
8. A des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
9. Rythme régulier suggérant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet.
10. A des antécédents ou des signes de torsades de pointes, de maladie des sinus ou de syndrome de Brugada.
11. Preuve de syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois, sauf si le patient a été revascularisé avec succès.
12. Résultat positif du test de grossesse lors du dépistage et femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
13. Présente des preuves de toute affection aiguë ou chronique cliniquement significative de la cavité nasale (par exemple, rhinite ou septum dévié) qui pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude dans l'une ou les deux cavités nasales.
14. A des antécédents de sensibilité au vérapamil.
15. A déjà participé à une étude clinique sur l'étripamil.
16. A des antécédents de sensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
17. Signes d'intoxication alcoolique ou médicamenteuse au moment de la présentation qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude.
18. Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
19. Présente des preuves d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, neurologique, oncologique, pulmonaire, psychiatrique ou rénale ou de toute autre affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou aurait un impact la validité des résultats de l'étude.