Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReVeRA-201: Etrypamil w migotaniu przedsionków, faza 2

16 września 2024 zaktualizowane przez: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 etrypamilu w postaci aerozolu do nosa (NS) w celu zmniejszenia częstotliwości rytmu komór u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Wielu pacjentów z migotaniem przedsionków doświadcza uporczywego tachykardii z epizodami przyspieszenia rytmu komór pomimo przewlekłego leczenia mającego na celu zmniejszenie częstości komór. Celem tego badania jest wykazanie wyższości etrypamilu w aerozolu do nosa nad placebo w zmniejszaniu częstości komór u pacjentów z migotaniem przedsionków; oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa etrypamilu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę działania etrypamilu w aerozolu do nosa u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Badanie to obejmuje badanie przesiewowe, okres leczenia i procedury kontrolne.

Każdy pacjent otrzyma donosowo placebo lub 70 mg etrypamilu; leczenie będzie randomizowane w stosunku 1:1, aby uzyskać 50 ocenianych pacjentów z migotaniem przedsionków w 2 grupach po 25 osób.

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) zostaną wybrani przez Badacza. Procedury przesiewowe będą obejmować uzyskanie świadomej zgody, przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia, pełne badanie fizykalne i rejestrowanie wszelkich jednocześnie stosowanych leków.

Po zakończeniu procedur przesiewowych kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących etrypamil lub placebo. Tętno będzie mierzone za pomocą Holtera EKG (elektrokardiogram) 10 minut przed i bezpośrednio przed podaniem leku; pacjenci muszą wykazywać szybką częstość komór (≥110 uderzeń na minutę mierzoną w ciągu 1 minuty) w raporcie Holtera przed podaniem leku, aby otrzymać badany lek. Zaślepiony badany lek zostanie podany podczas monitorowania Holtera EKG (elektrokardiogram), które będzie prowadzone przez co najmniej 10 minut przed i przez 6 godzin po podaniu.

Pacjenci zostaną poddani dalszej ocenie bezpieczeństwa i zwrócą urządzenie Holtera około 24 godziny po podaniu dawki. Pacjenci będą również kontaktowani telefonicznie 7 dni po podaniu dawki w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Holandia, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z epizodami napadowego, przetrwałego lub utrwalonego AF (migotanie przedsionków), z AF i częstością komór ≥110 uderzeń na minutę, mierzoną w ciągu 1 minuty

  4. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia migotania przedsionków (np. wytyczne Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) / wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)).

    1. Etrypamil (bloker kanału wapniowego) jest przeznaczony wyłącznie do szybkiej kontroli częstości rytmu serca. Jeśli pożądana jest kontrola rytmu (poza niniejszym protokołem), po podaniu badanego leku można rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Podczas prezentacji ma objawy trzepotania przedsionków (EKG).
  2. Ma historię udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zatorowości obwodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Otrzymał dożylnie którykolwiek z następujących leków w ciągu jednej godziny przed podaniem badanego leku: flekainid, prokainamid, digoksyna, beta-bloker lub bloker kanału wapniowego.
  4. ma objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej zastoinowej niewydolności serca w chwili zgłoszenia się (np. tachypnoe, desaturacja <90%, chyba że jest to spowodowane znaną chorobą płuc, rzężenia płucne, oznaki hipoperfuzji obwodowej).
  5. Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi <60 mmHg.
  6. Znane nieskorygowane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  7. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością dróg odpływu.
  8. Ma historię bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia.
  9. Regularny rytm sugerujący całkowity blok przedsionkowo-komorowy (AV).
  10. Ma historię lub objawy torsades de pointes, zespołu chorego węzła zatokowego lub zespołu Brugadów.
  11. Dowody na ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent został pomyślnie poddany rewaskularyzacji.
  12. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  13. Ma dowody na jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę jamy nosowej (np. nieżyt nosa lub skrzywioną przegrodę), która może zakłócać podawanie badanego leku do jednej lub obu jam nosowych.
  14. Ma historię wrażliwości na werapamil.
  15. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym etrypamilu.
  16. Ma historię wrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
  17. Oznaki zatrucia alkoholem lub narkotykami w momencie prezentacji, które w opinii Badacza miałyby wpływ na ważność wyników badań.
  18. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  19. Ma dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, neurologicznej, onkologicznej, płucnej, psychiatrycznej lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć ważność wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podanie placebo na oddziale ratunkowym w przypadku epizodu migotania przedsionków
Lek: Placebo
Preparat placebo w postaci aerozolu do nosa składa się z wody, octanu sodu, disodu, kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) i kwasu siarkowego w celu odtworzenia takiego samego pH jak w przypadku preparatu etrypamilu.
Eksperymentalny: Etrypamil
Podanie 70 mg etrypamilu na oddziale ratunkowym w przypadku epizodu migotania przedsionków
Lek: Etrypamil
Preparat etrypamilu w aerozolu do nosa składa się z MSP-2017 (etrypamil), wody, kwasu octowego, disodowego kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) i kwasu siarkowego. Dawka etrypamilu oceniana w tym badaniu wynosi 70 mg.
Inne nazwy:
  • MSP-2017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie częstości akcji komór mierzone metodą Holtera w ciągu 60 minut od podania leku.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku

Wyjściową częstość komór definiuje się jako średnią częstość akcji serca w ciągu 5 minut bezpośrednio przed podaniem leku.

Nadir definiuje się jako najniższe średnie kroczące tętno w ciągu 5 minut zarejestrowane w ciągu 60 minut po podaniu leku.
60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od podania leku do nadiru (najniższego średniego tętna) w ciągu 60 minut po podaniu leku.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
60 minut po podaniu leku
Odsetek pacjentów osiągających częstość komór <100 uderzeń na minutę w ciągu 60 minut po podaniu leku.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
60 minut po podaniu leku
Odsetek pacjentów z 10% zmniejszeniem częstości komorowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 60 minut po podaniu leku.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
60 minut po podaniu leku
Odsetek pacjentów z 20% zmniejszeniem częstości komorowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 60 minut po podaniu leku.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
60 minut po podaniu leku
Odsetek pacjentów z kardiowersją do rytmu zatokowego w ciągu 60 minut po podaniu leku.
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
60 minut po podaniu leku
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
60 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSP-2017-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj