Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReVeRA-201: Etripamiili eteisvärinässä, vaihe 2

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, lumekontrolloitu, 2. vaiheen etripamiil-nenäsumutetta (NS) koskeva tutkimus kammioiden taajuuden vähentämiseksi eteisvärinäpotilailla.

Monet eteisvärinää sairastavat potilaat kokevat jatkuvaa takykardiaa, johon liittyy nopea kammiotaajuus huolimatta kroonisesta kammionopeuden alentamishoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa etripamiili-nenäsumutteen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kammioiden tiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on eteisvärinä; ja arvioida etripamiil-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on eteisvärinä (AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan etripamiilin nenäsumutteen vaikutuksia potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Tämä tutkimus sisältää seulonnan, hoitojakson ja seurantatoimenpiteet.

Jokainen potilas saa lumelääkettä tai 70 mg etripamiilia intranasaalisesti; hoito satunnaistetaan suhteessa 1:1, jolloin saadaan 50 arvioitavissa olevaa eteisvärinää sairastavaa potilasta kahdessa 25 hengen ryhmässä.

Tutkija valitsee potilaat, joilla on eteisvärinä (AF). Seulontamenettelyihin kuuluu tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen, täydellinen fyysinen tarkastus ja mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen.

Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu, kelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan etripamiilia tai lumelääkettä. Syke mitataan Holter-EKG:llä (elektrokardiogrammi) 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja juuri ennen sitä; potilaiden tulee osoittaa nopea kammiotaajuus (≥ 110 bpm mitattuna 1 minuutin aikana) Holterin raportissa ennen lääkkeen antamista saadakseen tutkimuslääkkeen. Sokkoutettua tutkimuslääkettä annetaan Holterin EKG:n (elektrokardiogrammi) seurannan aikana, jota suoritetaan vähintään 10 minuuttia ennen ja 6 tuntia annon jälkeen.

Potilaille tehdään turvallisuusseurantaarviointi ja palautetaan Holter-laite noin 24 tuntia annoksen jälkeen. Potilaisiin ollaan myös yhteydessä puhelimitse 7 päivää annostuksen jälkeen turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Emmen, Alankomaat, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L2L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHU Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHU
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat, joilla on kohtauskohtaista, jatkuvaa tai pysyvää AF-jaksoa (eteisvärinä), AF ja kammiotaajuus ≥ 110 bpm, mitattuna 1 minuutin aikana

  4. Potilaiden tulee saada asianmukaista antitromboottista hoitoa eteisvärinän hoitoon sovellettavien ohjeiden mukaisesti (esim. Canadian Cardiovascular Society (CCS) / European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet).

    1. Etripamiili (kalsiumkanavan salpaaja) on tarkoitettu vain akuutin nopeuden hallintaan. Jos rytmin hallintaa halutaan (tämän protokollan ulkopuolella), ohjeiden mukainen antikoagulaatio voidaan aloittaa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Siinä on näyttöä eteislepatusta (EKG) esittelyhetkellä.
  2. Hänellä on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai perifeerinen embolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. On saanut laskimonsisäisesti jotakin seuraavista yhden tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista: flekainidi, prokaiiniamidi, digoksiini, beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja.
  4. Hänellä on merkkejä ja oireita vakavasta sydämen vajaatoiminnasta esiintyessään (esim. takypnea, happidesaturaatio < 90 %, ellei se johdu tunnetusta keuhkosairaudesta, keuhkojen kohinat, perifeerisen hypoperfuusion merkki).
  5. Hemodynaaminen epävakaus, jossa systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHg.
  6. Tunnettu korjaamaton vakava aortta- tai mitraalistenoosi.
  7. Hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy ulosvirtausteiden tukos.
  8. Hänellä on ollut toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
  9. Säännöllinen rytmi, joka viittaa täydelliseen atrioventrikulaariseen (AV) blokaukseen.
  10. Hänellä on ollut torsades de pointes -oireyhtymä, sairas sinus -oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä tai näyttöä siitä.
  11. Todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi jos potilas on onnistuneesti revaskularisoitu.
  12. Positiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  13. Hänellä on näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta nenäontelon tilasta (esim. nuha tai septumin poikkeama), joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen antamista jompaankumpaan tai molempiin nenäonteloihin.
  14. Hänellä on ollut herkkyys verapamiilille.
  15. Hän on aiemmin osallistunut etripamiilin kliiniseen tutkimukseen.
  16. Hänellä on aiemmin ollut herkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle.
  17. Alkoholi- tai huumemyrkytys esityshetkellä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen.
  18. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  19. hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, endokriinisestä, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, neurologisesta, onkologisesta, keuhko-, psykiatrisesta tai munuaissairaudesta tai muusta tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikutuksen tutkimustulosten pätevyydestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen antaminen ensiapuosastolla eteisvärinän episodiin
Lääke: Plasebo
Plasebon nenäsumutteen koostumus koostuu vedestä, natriumasetaatista, dinatriumista, dinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahaposta (EDTA) ja rikkihaposta, jotta saadaan sama pH kuin etripamiilivalmisteella.
Kokeellinen: Etripamil
70 mg etripamiilia annettiin päivystyspoliklinikalla eteisvärinän hoitoon
Lääke: Etripamil
Etripamiili-nenäsumutteen koostumus koostuu MSP-2017:stä (etripamiili), vedestä, etikkahaposta, dinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahaposta (EDTA) ja rikkihaposta. Tässä tutkimuksessa arvioitava etripamiilin annos on 70 mg.
Muut nimet:
  • MSP-2017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kammiotiheyden lasku, mitattuna Holter-valvonnalla, 60 minuutin sisällä lääkehallinnosta.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Kammioiden perustaajuus määritellään keskimääräiseksi sykeksi 5 minuutin ajalta välittömästi ennen lääkkeen antamista.

Nadir määritellään alhaisimmaksi liukuvaksi keskimääräiseksi sykeksi 5 minuutin aikana 60 minuutin aikana lääkkeen antamisen jälkeen.
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lääkkeen antamisesta alimmalle tasolle (alhaisin keskimääräinen syke) 60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kammiotaajuus on < 100 bpm 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kammiotaajuus laski 10 % lähtötilanteesta 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kammiotaajuus laski 20 % lähtötilanteesta 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät sinusrytmiin 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Lääkehoitoa koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn luokitus (TSQM-9).
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
JSS Medical Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Roy, M.D, Montreal Heart Institute (MHI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSP-2017-5001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa