ReVeRA-201: 心房細動におけるエトリパミル、第 2 相
2024年9月16日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.
心房細動患者における心室レートの低下のためのエトリパミル鼻スプレー（NS）の多施設、プラセボ対照、第2相試験。
心房細動を有する多くの患者は、心室レートを下げるための慢性的な治療にもかかわらず、急速な心室レートのエピソードを伴う持続性頻脈を経験する。
この研究の目的は、心房細動患者の心室レートの低下において、プラセボに対するエトリパミルの鼻スプレーの優位性を実証することです。心房細動 (AF) 患者におけるエトリパミル点鼻薬の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心房細動 (AF) 患者におけるエトリパミル点鼻薬の効果を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究には、スクリーニング、治療期間、フォローアップ手順が含まれます。
各患者は鼻腔内にプラセボまたは70 mgのエトリパミルを受け取ります。治療は 1:1 の比率で無作為化され、評価可能な 50 人の心房細動患者が 25 人ずつの 2 つのグループに分けられます。
心房細動（AF）の患者は治験責任医師によって選択されます。 スクリーニング手順には、インフォームドコンセントの取得、包含/除外基準のレビュー、完全な身体検査、および併用薬の記録が含まれます。
スクリーニング手順が完了した後、適格な患者はエトリパミルまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 心拍数は、薬物投与の 10 分前および直前にホルター心電図 (心電図) を介して測定されます。 -患者は、治験薬を投与する前に、薬物投与前にホルターレポートで急速な心室レート（1分間に測定された≥110 bpm）を示さなければなりません。 盲検化された治験薬は、ホルターECG（心電図）モニタリング中に投与されます。これは、投与前に少なくとも10分間、投与後6時間行われます。
患者は安全性のフォローアップ評価を受け、投与から約 24 時間後にホルター装置を返却します。 患者はまた、安全性のフォローアップのために、投与の 7 日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Rijnstate Ziekenhuis
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Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Doetinchem、オランダ、7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Emmen、オランダ、7824 AA
- Treant Zorggroep
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Helmond、オランダ、5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII HSC - Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L2L 2X2
- Hamilton Health Science
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Ottawa Hospital General & Civic Campus Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHU Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- CISSS Bas-Saint-Laurent / Hôpital de Rimouski
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- CISSS des Laurentides / Unité de recherche clinique
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHU
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- CISSS de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があります。
- 18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -発作性、持続性または永続的なAF（心房細動）のエピソードがあり、AFを呈し、1分間で測定された心室レートが110 bpm以上の患者
患者は、心房細動管理に適用されるガイドライン (例: カナダ心臓血管学会 (CCS) のガイドライン / 欧州心臓病学会 (ESC) のガイドライン) に従って、適切な抗血栓療法を受ける必要があります。
- エトリパミル (カルシウム チャネル遮断薬) は、急性レート コントロールのみを目的としています。 リズムコントロールが必要な場合（現在のプロトコル外）、治験薬の投与後にガイドラインに従って抗凝固療法を開始できます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -プレゼンテーションで心房粗動（ECG）の証拠があります。
- -過去3か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または末梢塞栓症の病歴がある。
- -治験薬投与前の1時間以内にIV経路で次のいずれかを受けた：フレカイニド、プロカインアミド、ジゴキシン、ベータ遮断薬、またはカルシウムチャネル遮断薬。
- 受診時に重度のうっ血性心不全の徴候と症状がある（例： 既知の肺疾患、肺ラ音、末梢低灌流の徴候による場合を除き、頻呼吸、酸素飽和度 < 90%)。
- -血行動態が不安定で、収縮期血圧が 90 mmHg 未満または拡張期血圧が 60 mmHg 未満。
- -既知の未矯正の重度の大動脈または僧帽弁狭窄症。
- 流出路閉塞を伴う肥大型心筋症。
- -2度または3度の房室ブロックの病歴があります。
- 完全な房室 (AV) ブロックを示唆する規則的なリズム。
- torsades de pointes、洞不全症候群、またはブルガダ症候群の病歴または証拠がある。
- -過去12か月以内の急性冠症候群の証拠 患者が首尾よく血行再建された場合を除く。
- -スクリーニングでの妊娠検査結果が陽性であり、研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性。
- -臨床的に重大な鼻腔の急性または慢性の状態の証拠があります（例、鼻炎または鼻中隔逸脱）いずれかまたは両方の鼻腔への治験薬の投与を妨げる可能性があります。
- ベラパミルに対する過敏症の病歴があります。
- 以前にエトリパミルの臨床試験に参加したことがあります。
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴があります。
- -発表時のアルコールまたは薬物中毒の兆候。治験責任医師の意見では、研究結果の妥当性に影響を与えます。
- -現在、別の薬物またはデバイスの研究に参加しているか、スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを受け取っています。
- -臨床的に重要な心血管、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、神経、腫瘍、肺、精神、または腎疾患、または治験責任医師の意見では、患者または影響の安全を危険にさらすその他の状態の証拠がある研究結果の妥当性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
心房細動のエピソードに対する救急外来でのプラセボの投与
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プラセボ点鼻スプレーの製剤は、エトリパミル製剤と同じ pH を再現するために、水、酢酸ナトリウム、二ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム (EDTA)、および硫酸で構成されています。
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実験的：エトリパミル
心房細動のエピソードに対する救急外来でのエトリパミル 70 mg の投与
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エトリパミル点鼻スプレーの製剤は、MSP-2017 (エトリパミル)、水、酢酸、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム (EDTA)、および硫酸で構成されています。
この研究で評価されるエトリパミルの用量は 70 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与から60分以内のホルターモニタリングで測定された心室心拍数の最大低下。
時間枠：薬剤投与から60分後
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ベースライン心室拍数は、薬物投与直前の 5 分間の平均心拍数として定義されます。 最下点は、薬物投与後 60 分間に記録された 5 分間の最低移動平均心拍数として定義されます。 |
薬剤投与から60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物投与後 60 分間で、薬物投与から最下点 (最低平均心拍数) までの経過時間。
時間枠：投薬後60分
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投薬後60分
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薬物投与後 60 分間で 100 bpm 未満の心室拍数を達成した患者のパーセンテージ。
時間枠：投薬後60分
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投薬後60分
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薬物投与後 60 分でベースライン心室レートから 10% 減少した患者のパーセンテージ。
時間枠：投薬後60分
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投薬後60分
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薬物投与後 60 分でベースライン心室レートから 20% 減少した患者のパーセンテージ。
時間枠：投薬後60分
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投薬後60分
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薬物投与後 60 分で洞調律に除細動する患者の割合。
時間枠：投薬後60分
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投薬後60分
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) の評価。
時間枠：薬剤投与から60分後
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薬剤投与から60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Roy, M.D、Montreal Heart Institute (MHI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSP-2017-5001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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