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用于具有轻度至中度症状的 CoviD-19 患者的 CANnabiDiol (CANDIDATE)

2021年9月27日 更新者：Jose Alexandre de Souza Crippa、University of Sao Paulo

2019 年冠状病毒轻度至中度症状患者的大麻二酚 (CBD)：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

这项工作的目的是进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估大麻二酚（CBD - 每天 300 毫克）对感染 SARS-CoV-2 的患者的疗效和安全性。

具体目标是评估轻度和中度 SARS-CoV-2 患者每天服用 300 毫克 CBD 十四天是否能够：

i) 减少病毒载量； ii) 修改从血清中测量的炎症参数，例如细胞因子； iii) 通过日常临床评估减少临床和情绪症状； iv) 改善睡眠； v) 减少住院并加重疾病的严重程度； v) 监测这些患者使用 CBD 可能产生的不良影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一项针对轻度至中度 SARS-CoV-2 感染患者的 CBD 单中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验。 研究人员将通过最小化样本来使用随机分层，根据性别、年龄、疾病严重程度（轻度或中度）和合并症（控制的糖尿病和/或高血压）的存在对所有符合条件的患者进行分层，然后进行随机指定（比例为 1 ：1）在每一层中，以确保疾病严重程度在治疗组（CBD 加上对症临床和药理学措施）和控制组（对症临床和药理学措施和安慰剂）之间的平衡分布。 所有患者都将接受巴西卫生部 SARS-CoV-2 轻度和中度病例诊断和治疗实用指南标准化的临床和药理措施 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf）。 换句话说，以下药理学措施：“控制症状的药物处方，如果没有禁忌症，在难以控制发热的情况下可以插入退热药。 • 口服退热药：第一种选择：扑热息痛 500-1000 毫克/剂量（最大剂量 3 毫克/天） • 第二种选择：安乃近 500-1000 毫克 VO（成人最大剂量 4 克）”，以及临床措施：“居家隔离 14 天从症状出现之日起；每 48 小时审查一次，最好通过电话审查，必要时提供面对面的帮助；保持休息、均衡饮食和充足的液体供应；与家庭接触者隔离 14 天”。

因此，所有患者都将接受症状的临床和药理学测量。 研究治疗组的患者也将在随机分组后 24 小时内接受 CBD，每日剂量为 300mg/天（两次 150mg 剂量；1mL 制剂），持续 14 天。 安慰剂组患者还将在随机化后 24 小时内接受 1mL 相同的研究药物载体（中/椰子链甘油三酯油-MCT）14 天，使用与 CBD 药物无法区分的剂量装置/注射器。 患者、护理人员、实验室技术人员、将进行评估的医生、研究人员和统计人员对治疗组是盲目的，并且不知道治疗信息。

在治疗期间和第 1 天在患者家中进行治疗后随访期间，将通过拭子从筛选（第 -3 天至第 1 天）的每位患者获取上呼吸道、下呼吸道或两者的分泌物、2、3、4、5、7、10、14、21 和 28，以测试病毒载量和 SARS-CoV-2 基因分型。 在所有这些日期，护士将回家采集拭子（仅从口咽部采集，以尽量减少不适）、血液，并在每次就诊时评估生命体征、脉搏血氧饱和度、气味测试和治疗指南。 每位患者还将收到一个数字温度计，用于在怀疑发烧的情况下测量腋窝温度，并在午餐和晚餐前立即进行每日测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、巴西、14049-900
        • Serviço de Assistência Médica e Social do Pessoal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14090-270
        • Unidade de Pronto Atendimento/UPA - 13 de Maio/Dr. Luis Atílio Losi Viana (UPA Covid)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄超过 18 岁，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认在上呼吸道或下呼吸道分泌物中感染 SARS-CoV-2，具有轻度或中度 Covid- 19岁，愿意参加并签署知情同意书表示同意且研究期间未参与其他临床试验者
  2. 临床和/或放射学评估的肺炎将不强制纳入
  3. 拥有一部电话（手机或固定电话），可以在整个研究期间接听日常电话。
  4. 愿意自愿参与研究以接受任一治疗组的随机化。
  5. 研究伦理委员会 (CEP) 和 CONEP 签署经批准的自由知情同意书 (ICF)

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 不想或无法完成至少 14 天必要居家隔离的患者
  3. 严重或未代偿的慢性临床病症，例如： 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）；不受控制的高血压、肺部疾病，如哮喘或慢性阻塞性肺病；血液病和肝脏疾病，晚期慢性肾脏病（3、4和5级），代谢紊乱和免疫抑制
  4. 使用任何可能与 CBD 相互作用的药物（如氯喹、氯巴赞、华法林或丙戊酸）或使用这种大麻素之前有不良反应史
  5. 无法使用口服药物
  6. 怀孕或哺乳
  7. 酒精或药物成瘾史
  8. 最近三年吸烟
  9. 最近三个月吸食大麻
  10. 由于认知障碍或精神状态无法与研究人员合作
  11. 患有严重 SARS-CoV-2 的患者（在筛查、纳入或初次就诊时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大麻二酚 (CBD)
CBD 组 50 例加上药理和临床措施。 研究治疗组的患者将在随机分组后 24 小时内接受 CBD，每日剂量为 300mg/天（两次 150mg 剂量；1mL 制剂），持续 14 天。
药品：大麻二酚
已经说明
其他名称：
  • 生物多样性公约
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 (PLB)
安慰剂组 50 人加上药理学和临床措施。 安慰剂组患者还将在随机分组后 24 小时内接受 1mL 相同的研究药物载体（中/椰子链甘油三酯油 - MCT），持续 14 天
其他：安慰剂
已经说明
其他名称：
  • 公共小巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防Covid19的严重/关键阶段
大体时间：长达 28 天
在研究期间，随着时间的推移，临床状态从轻度/中度恶化到重度/危急
长达 28 天
根据 CTCAE v5.0 评估的 CoVid19 症状缓解时间和临床 CoVid19 症状阴性的参与者人数
大体时间：长达 28 天
临床 CoVid19 症状 临床改善
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促炎细胞因子浓度的变化
大体时间：长达 28 天
免疫反应
长达 28 天
通过胸部 CT 定性分析描述 COVID-19 引起的肺实质损伤
大体时间：14天
COVID-19 所致肺实质损伤的定性 CT 分析
14天
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 28 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
长达 28 天
CTCAE v5.0 CoVid19 症状临床改善至 0 的时间
大体时间：长达 28 天
临床改善时间
长达 28 天
需要住院的参与者人数
大体时间：长达 28 天
CoVid 严重程度恶化
长达 28 天
28天死亡率
大体时间：长达 28 天
死亡
长达 28 天
2019-n-CoV RT-PCR 唾液阳性转阴性时间
大体时间：长达 28 天
唾液阴性时间
长达 28 天
减少病毒载量
大体时间：长达 28 天
在研究期间随时间平均减少病毒载量（减少 ≥ 1 log10）
长达 28 天
评估广泛性焦虑症和抑郁症的简要措施
大体时间：通过研究完成，在研究期间随着时间的推移（第 0-28 天）]
评估广泛性焦虑症 (GAD-7) 和抑郁症 (PHQ-9) 的简要措施
通过研究完成，在研究期间随着时间的推移（第 0-28 天）]
增加气味检测灵敏度
大体时间：通过研究完成，在研究期间随着时间的推移（第 0-28 天）]
简短花生酱嗅觉测试的分数（佛罗里达大学）
通过研究完成，在研究期间随着时间的推移（第 0-28 天）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Jose ALEXANDRE DE S CRIPPA, MD, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (预期的)

2021年11月16日

研究完成 (预期的)

2021年11月16日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CANDIDATE study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

随即下发。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。 根据拟议的数据使用级别，确定的目的需要独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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