CANnabiDiol for CoviD-19-pasienter med milde til moderate symptomer (CANDIDATE)

Denne studien vil være en enkeltsenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av CBD hos pasienter med mild til moderat SARS-CoV-2-infeksjon. Etterforskerne vil bruke tilfeldig stratifisering ved å minimere utvalget for å stratifisere alle kvalifiserte pasienter i henhold til kjønn, alder, alvorlighetsgrad av sykdommen (mild eller moderat) og tilstedeværelse av komorbiditet (kontrollert diabetes og/eller hypertensjon), etterfulgt av tilfeldig betegnelse (i forholdet 1) : 1) i hvert stratum for å sikre en balansert fordeling av sykdommens alvorlighetsgrad blant behandlingsgrupper (CBD pluss symptomatiske kliniske og farmakologiske tiltak) og kontroll (symptomatiske kliniske og farmakologiske tiltak og placebo). Alle pasienter vil motta de kliniske og farmakologiske tiltakene standardisert av det brasilianske helsedepartementets praktiske retningslinjer for diagnose og behandling for milde og moderate tilfeller av SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Med andre ord følgende farmakologiske tiltak: «resept av legemidler for symptomkontroll, dersom det ikke er kontraindikasjon, med mulighet for interkalering av febernedsettende legemidler ved vanskelig feberkontroll. • Oral febernedsettende middel: 1. alternativ: Paracetamol 500-1000 mg/dose (maksimalt 3 mg/dag) • 2. alternativ: Dipyron 500-1000 mg VO (maksimal dose hos voksne 4 gram)", og kliniske tiltak:" Hjemmeisolasjon med 14 dager fra datoen for debut av symptomer; gjennomgå hver 48. time, fortrinnsvis via telefon, gi ansikt-til-ansikt assistanse, om nødvendig; opprettholde hvile, et balansert kosthold og god tilførsel av væske; isolasjon fra hjemmekontakter i 14 dager".

Dermed vil alle pasienter få kliniske og farmakologiske mål på symptomer. Pasienter i undersøkelsesbehandlingsgruppen vil også motta CBD innen 24 timer etter randomisering, med en daglig dose på 300 mg / dag (to 150 mg doser; 1 ml av formuleringen) i 14 dager. Pasienter i placebogruppen vil også motta, innen 24 timer etter randomisering, 1 ml av samme undersøkelsesmedisinske vehikel (medium/kokosnøttkjede triglyseridolje - MCT) i 14 dager, ved bruk av en doseringsenhet/sprøyte som ikke kan skilles fra CBD-medisinen. Pasienter, pleiepersonell, laboratorieteknikere, leger som skal utføre vurderingene, forskere og statistikere vil være blinde for behandlingsgruppen og vil ikke vite om behandlingsinformasjonen.

Sekret fra øvre luftveier, nedre luftveier, eller begge, med vattpinne, vil bli hentet fra hver pasient i screeningen (dag -3 til dag 1) under behandling og etterbehandlingsoppfølging hjemme hos pasienten på dag 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, for å teste virusmengden og SARS-CoV-2-genotyping. På alle disse datoene vil sykepleiere besøke hjemmet for å samle vattpinne (bare fra orofarynx, for å minimere ubehag), blod og vil bli evaluert ved hvert besøk for vitale tegn, pulsoksymetri, lukttest og retningslinjer for behandling. Hver pasient vil også få et digitalt termometer for å måle aksillærtemperaturen ved mistanke om feber og daglig måling rett før lunsj og middag.