CannabiDiol CoviD-19-betegek számára enyhe vagy közepes tünetekkel (CANDIDATE)

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz a CBD-ről enyhe vagy közepesen súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeken. A vizsgálók véletlenszerű rétegezést alkalmaznak a minta minimalizálásával, hogy az összes alkalmas beteget nem, életkor, a betegség súlyossága (enyhe vagy közepesen súlyos) és a komorbiditás (kontrollált cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás) megléte szerint rétegezzék, majd véletlenszerű besorolást (1 arányban) : 1) minden rétegben a betegség súlyosságának kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében a kezelési csoportok (CBD plusz tüneti klinikai és farmakológiai intézkedések) és a kontroll (tünetekkel járó klinikai és farmakológiai intézkedések és placebo) között. Minden beteg megkapja a brazil Egészségügyi Minisztérium gyakorlati irányelvei által szabványosított klinikai és farmakológiai intézkedéseket a SARS-CoV-2 enyhe és közepesen súlyos eseteinek diagnosztizálására és kezelésére (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf). /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Vagyis a következő farmakológiai intézkedések: "tünetcsillapító gyógyszerek felírása, ha nincs ellenjavallat, lázcsillapító gyógyszerek interkalációjának lehetőségével nehéz lázcsillapítás esetén. • Orális lázcsillapító: 1. lehetőség: Paracetamol 500-1000 mg/adag (maximum 3 mg/nap) • 2. lehetőség: Dipyrone 500-1000 mg VO (maximális dózis felnőtteknél 4 gramm)", és klinikai intézkedések:" Otthoni elkülönítés 14 napig a tünetek megjelenésének időpontjától; 48 óránként felülvizsgálja, lehetőleg telefonon, szükség esetén személyes segítséget nyújtva; fenntartani a pihenést, a kiegyensúlyozott étrendet és a megfelelő folyadékellátást; elszigetelés az otthoni kapcsolatoktól 14 napig".

Így minden beteg megkapja a tünetek klinikai és farmakológiai mérését. A vizsgált kezelési csoportba tartozó betegek CBD-t is kapnak a randomizálást követő 24 órán belül, napi 300 mg/nap adaggal (két 150 mg-os adag; 1 ml készítmény) 14 napon keresztül. A placebócsoportba tartozó betegek a randomizálást követő 24 órán belül 1 ml-t ugyanabból a vizsgálati gyógyszeres hordozóból (közepes/kókuszláncú triglicerid olaj – MCT) kapnak 14 napig, olyan adagolóeszköz/fecskendő használatával, amely nem különbözik a CBD-gyógyszertől. A betegek, az ápolószemélyzet, a laboratóriumi technikusok, az értékeléseket végző orvosok, a kutatók és a statisztikusok vakok lesznek a kezelt csoportra, és nem fognak tudni a kezelési információkról.

A szűrés során (-3. naptól 1. napig) minden egyes pácienstől a felső légutakból, az alsó légutakból vagy mindkettőből származó váladékot vesznek ki a szűrés során a kezelés és a kezelés utáni nyomon követés során a beteg otthonában az 1. napon. , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 és 28, a vírusterhelés és a SARS-CoV-2 genotipizálás tesztelésére. Mindezeken az időpontokon az ápolónők hazalátogatnak, hogy kenetet gyűjtsenek (csak az oropharynxból, a kellemetlenség minimalizálása érdekében), vért, és minden látogatáskor megvizsgálják az életjeleket, a pulzoximetriát, a szagvizsgálatot és a kezelési irányelveket. Minden beteg kap egy digitális hőmérőt is, amellyel lázgyanú esetén méri a hónalj hőmérsékletét, valamint napi mérést közvetlenül ebéd és vacsora előtt.