CANNABIDIOL PARA PACIENTES CON COVID-19 CON SÍNTOMAS LEVES A MODERADOS (CANDIDATE)

El presente estudio será un ensayo clínico de CBD controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, doble ciego y de un solo centro en pacientes con infección leve a moderada por SARS-CoV-2. Los investigadores utilizarán la estratificación aleatoria minimizando la muestra para estratificar a todos los pacientes elegibles según el sexo, la edad, la gravedad de la enfermedad (leve o moderada) y la presencia de comorbilidad (diabetes y/o hipertensión controladas), seguido de una designación aleatoria (en una proporción de 1 : 1) en cada estrato para garantizar una distribución equilibrada de la gravedad de la enfermedad entre los grupos de tratamiento (CBD más medidas clínicas y farmacológicas sintomáticas) y control (medidas clínicas y farmacológicas sintomáticas y placebo). Todos los pacientes recibirán las medidas clínicas y farmacológicas estandarizadas por las directrices prácticas de diagnóstico y tratamiento de casos leves y moderados de SARS-CoV-2 del Ministerio de Salud de Brasil (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf) /2020/18/abril/Dirursos-Covid19.pdf). Es decir, las siguientes medidas farmacológicas: “prescripción de fármacos para el control de los síntomas, si no hay contraindicación, con la posibilidad de intercalar fármacos antipiréticos en casos de difícil control de la fiebre. • Antipirético oral: 1ª opción: Paracetamol 500-1000 mg/dosis (máximo 3mg/día) • 2ª opción: Dipirona 500-1000 mg VO (dosis máxima en adultos 4 gramos)”, y medidas clínicas: “Aislamiento domiciliario por 14 días desde la fecha de inicio de los síntomas; revisar cada 48 horas, preferiblemente por teléfono, brindando asistencia presencial, si es necesario; mantener el descanso, una dieta equilibrada y un buen aporte de líquidos; aislamiento de los contactos domiciliarios durante 14 días".

Así, todos los pacientes recibirán medidas clínicas y farmacológicas de síntomas. Los pacientes del grupo de tratamiento en investigación también recibirán CBD dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, con una dosis diaria de 300 mg/día (dos dosis de 150 mg; 1 ml de la formulación) durante 14 días. Los pacientes en el grupo de placebo también recibirán, dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, 1 ml del mismo vehículo del medicamento en investigación (aceite de triglicéridos de cadena media/coco - MCT) durante 14 días, utilizando un dispositivo de dosificación/jeringa indistinguible del medicamento de CBD. Los pacientes, el personal de enfermería, los técnicos de laboratorio, los médicos que realizarán las evaluaciones, los investigadores y los estadísticos estarán ciegos al grupo de tratamiento y no conocerán la información del tratamiento.

Las secreciones de las vías respiratorias superiores, las vías respiratorias inferiores, o ambas, mediante hisopado, se obtendrán de cada paciente en el cribado (del día -3 al día 1) durante el tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento en el domicilio del paciente los días 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 y 28, para realizar pruebas de carga viral y genotipado de SARS-CoV-2. En todas estas fechas, las enfermeras visitarán el hogar para recolectar hisopo (solo de la orofaringe, para minimizar las molestias), sangre y se evaluará en cada visita para signos vitales, oximetría de pulso, prueba de olor y pautas de tratamiento. Cada paciente también recibirá un termómetro digital para medir la temperatura axilar en caso de sospecha de fiebre y medición diaria inmediatamente antes del almuerzo y la cena.