CANNABIDIOL DLA PACJENTÓW Z COVID-19 Z ŁAgodNYMI I UMIARKOWANYMI OBJAWAMI (CANDIDATE)

Niniejsze badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym CBD u pacjentów z łagodną do umiarkowanej infekcją SARS-CoV-2. Badacze zastosują losową stratyfikację poprzez zminimalizowanie próby w celu stratyfikowania wszystkich kwalifikujących się pacjentów według płci, wieku, ciężkości choroby (łagodna lub umiarkowana) oraz obecności chorób współistniejących (kontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie), a następnie losowego przypisania (w stosunku 1 : 1) w każdej warstwie, aby zapewnić zrównoważony rozkład ciężkości choroby pomiędzy grupami leczonymi (CBD plus objawowe pomiary kliniczne i farmakologiczne) oraz grupą kontrolną (objawowe pomiary kliniczne i farmakologiczne oraz placebo). Wszyscy pacjenci otrzymają środki kliniczne i farmakologiczne wystandaryzowane zgodnie z praktycznymi wytycznymi brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi diagnozowania i leczenia łagodnych i umiarkowanych przypadków SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf) /2020/kwiecień/18/Dirursos-Covid19.pdf). Innymi słowy, następujące środki farmakologiczne: „przepisywanie leków objawowych, jeśli nie ma przeciwwskazań, z możliwością włączenia leków przeciwgorączkowych w przypadkach trudnego opanowania gorączki. • Doustne leki przeciwgorączkowe: I opcja: Paracetamol 500-1000 mg/dawkę (maksymalnie 3 mg/dobę) • II opcja: Dipyrone 500-1000 mg VO (maksymalna dawka u dorosłych 4 gramy)” oraz środki kliniczne: „Izolacja domowa do 14 dni od dnia wystąpienia objawów; dokonywać przeglądu co 48 godzin, najlepiej telefonicznie, udzielając w razie potrzeby pomocy bezpośredniej; zadbaj o odpoczynek, zbilansowaną dietę i odpowiednią podaż płynów; izolacji od kontaktów domowych na 14 dni”.

W ten sposób wszyscy pacjenci otrzymają kliniczne i farmakologiczne środki oceny objawów. Pacjenci w badanej grupie terapeutycznej otrzymają również CBD w ciągu 24 godzin po randomizacji, w dawce dziennej 300 mg / dobę (dwie dawki po 150 mg; 1 ml preparatu) przez 14 dni. Pacjenci z grupy placebo otrzymają również, w ciągu 24 godzin po randomizacji, 1 ml tego samego badanego leku jako nośnika (olej triglicerydowy o średniej długości/łańcuch kokosowy – MCT) przez 14 dni, używając urządzenia dozującego/strzykawki nie do odróżnienia od leku CBD. Pacjenci, personel pielęgniarski, technicy laboratoryjni, lekarze przeprowadzający oceny, badacze i statystycy będą ślepi na grupę leczoną i nie będą znali informacji o leczeniu.

Wydzielina z górnych dróg oddechowych, dolnych lub obu dróg oddechowych zostanie pobrana za pomocą wymazu od każdego pacjenta podczas badania przesiewowego (od dnia -3 do dnia 1) podczas leczenia i obserwacji po leczeniu w domu pacjenta w dniach 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 i 28, aby przetestować miano wirusa i genotypowanie SARS-CoV-2. We wszystkich tych terminach pielęgniarki będą odwiedzać dom, aby pobrać wymaz (tylko z jamy ustnej i gardła, aby zminimalizować dyskomfort), krew i będą oceniane podczas każdej wizyty pod kątem parametrów życiowych, pulsoksymetrii, testu zapachowego i wytycznych dotyczących leczenia. Każdy pacjent otrzyma również termometr cyfrowy do pomiaru temperatury pod pachą w przypadku podejrzenia gorączki oraz do codziennego pomiaru bezpośrednio przed obiadem i kolacją.