CANnabiDiol pour les patients covid-19 présentant des symptômes légers à modérés (CANDIDATE)

La présente étude sera un essai clinique monocentrique, randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo sur le CBD chez des patients atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2. Les enquêteurs utiliseront une stratification aléatoire en minimisant l'échantillon pour stratifier tous les patients éligibles en fonction du sexe, de l'âge, de la gravité de la maladie (légère ou modérée) et de la présence d'une comorbidité (diabète et/ou hypertension contrôlés), suivie d'une désignation aléatoire (dans un rapport 1 : 1) dans chaque strate pour assurer une répartition équilibrée de la gravité de la maladie entre les groupes de traitement (CBD plus mesures cliniques et pharmacologiques symptomatiques) et de contrôle (mesures cliniques et pharmacologiques symptomatiques et placebo). Tous les patients recevront les mesures cliniques et pharmacologiques normalisées par les directives pratiques du ministère brésilien de la Santé pour le diagnostic et le traitement des cas légers et modérés de SRAS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/avril/18/Dirursos-Covid19.pdf). En d'autres termes, les mesures pharmacologiques suivantes : "prescription de médicaments pour le contrôle des symptômes, s'il n'y a pas de contre-indication, avec possibilité d'intercaler des antipyrétiques en cas de contrôle difficile de la fièvre. • Antipyrétique oral : 1ère option : Paracétamol 500-1000 mg/dose (maximum 3mg/jour) • 2ème option : Dipyrone 500-1000 mg VO (dose maximale chez l'adulte 4 grammes)", et mesures cliniques :" Isolement à domicile de 14 jours à compter de la date d'apparition des symptômes ; revue toutes les 48 heures, de préférence par téléphone, en offrant une assistance en face à face, si nécessaire ; maintenir le repos, une alimentation équilibrée et un bon apport hydrique; isolement des contacts à domicile pendant 14 jours ».

Ainsi, tous les patients recevront des mesures cliniques et pharmacologiques des symptômes. Les patients du groupe de traitement expérimental recevront également du CBD dans les 24 heures suivant la randomisation, avec une dose quotidienne de 300 mg/jour (deux doses de 150 mg ; 1 ml de la formulation) pendant 14 jours. Les patients du groupe placebo recevront également, dans les 24 heures suivant la randomisation, 1 ml du même véhicule de médicament expérimental (huile de triglycéride à chaîne moyenne/coco - MCT) pendant 14 jours, à l'aide d'un dispositif de dosage/seringue indiscernable du médicament CBD. Les patients, le personnel infirmier, les techniciens de laboratoire, les médecins qui effectueront les évaluations, les chercheurs et les statisticiens seront aveugles au groupe de traitement et ne connaîtront pas les informations sur le traitement.

Les sécrétions des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires inférieures ou des deux, par écouvillonnage, seront obtenues de chaque patient lors du dépistage (jour -3 à jour 1) pendant le traitement et le suivi post-traitement au domicile du patient le jour 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 et 28, pour tester la charge virale et le génotypage du SRAS-CoV-2. À toutes ces dates, les infirmières se rendront à domicile pour prélever un écouvillon (uniquement de l'oropharynx, pour minimiser l'inconfort), du sang et seront évaluées à chaque visite pour les signes vitaux, l'oxymétrie de pouls, le test d'odeur et les directives de traitement. Chaque patient recevra également un thermomètre numérique pour mesurer la température axillaire en cas de suspicion de fièvre et de mesure quotidienne juste avant le déjeuner et le dîner.