軽度から中等度の症状を伴う CoviD-19 患者に対するカンナビジオール (CANDIDATE)
コロナウイルス2019の軽度から中等度の症状を持つ患者におけるカンナビジオール（CBD）：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この作業の目的は、SARS-CoV-2 に感染した患者におけるカンナビジオール (CBD - 1 日 300 mg) の有効性と安全性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することです。
具体的な目的は、軽度および中等度のSARS-CoV-2の患者において、CBD 300 mgを14日間毎日使用することで以下のことができるかどうかを評価することです。
i) ウイルス量を減らします。 ii) 血清から測定されたサイトカインなどの炎症パラメーターを変更します。 iii) 毎日の臨床評価により、臨床症状および感情症状を軽減する。 iv) 睡眠を改善する; v) 入院を減らし、病気の重症度を悪化させる; v) これらの患者における CBD 使用の考えられる悪影響を監視します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、軽度から中等度のSARS-CoV-2感染患者におけるCBDの単一施設、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 治験責任医師は、性別、年齢、疾患の重症度（軽度または中等度）、および併存疾患の存在（糖尿病および/または高血圧の管理）に応じてサンプルを最小化することにより、ランダムな層別化を使用し、続いて無作為に指定します（比率1 : 1) 治療グループ (CBD と症候性の臨床的および薬理学的措置) および対照 (症候性の臨床的および薬理学的措置とプラセボ) の間で疾患の重症度のバランスの取れた分布を確保するための各層。 すべての患者は、SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf) の軽度および中等度の症例の診断と治療に関するブラジル保健省の実用的なガイドラインによって標準化された臨床的および薬理学的措置を受けます。 /2020/4/18/Dirursos-Covid19.pdf)。 つまり、「禁忌がなければ症状を抑える薬を処方し、解熱が困難な場合には解熱剤を入れる可能性がある」という薬理学的対策です。 • 経口解熱剤: 第 1 オプション: パラセタモール 500-1000 mg/回 (最大 3 mg/日) • 第 2 オプション: ジピロン 500-1000 mg VO (成人での最大用量 4 グラム)"、および臨床的対策:" 14 日間の自宅隔離症状の発症日から; 48 時間ごとに確認し、できれば電話で確認し、必要に応じて対面で支援します。休息、バランスの取れた食事、十分な水分補給を維持する。自宅での連絡先から14日間隔離する」.
したがって、すべての患者は症状の臨床的および薬理学的測定を受けます。 治験治療群の患者は、無作為化後 24 時間以内に、1 日 300mg/日 (150mg を 2 回、製剤 1mL) の CBD を 14 日間投与されます。 プラセボ群の患者は、無作為化後 24 時間以内に、同じ治験薬ビヒクル (中/ココナッツ鎖トリグリセリド オイル - MCT) 1 mL を 14 日間、CBD 薬と区別がつかない投与装置/注射器を使用して受け取ります。 患者、看護スタッフ、検査技師、評価を行う医師、研究者、統計学者は、治療グループを知らず、治療情報を知りません。
上気道、下気道、またはその両方からの分泌物は、スワブによって、スクリーニング中の各患者から得られます（-3日目から1日目）。 、2、3、4、5、7、10、14、21、および 28、ウイルス負荷と SARS-CoV-2 ジェノタイピングをテストします。 これらすべての日に、看護師は自宅を訪問してスワブ（不快感を最小限に抑えるために中咽頭からのみ）、血液を採取し、訪問ごとにバイタルサイン、パルスオキシメトリー、臭気検査、および治療ガイドラインについて評価します. 各患者はまた、発熱が疑われる場合に腋窩温度を測定するためのデジタル体温計を受け取り、昼食と夕食の直前に毎日測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
- Serviço de Assistência Médica e Social do Pessoal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14090-270
- Unidade de Pronto Atendimento/UPA - 13 de Maio/Dr. Luis Atílio Losi Viana (UPA Covid)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、上気道分泌物または下気道分泌物で SARS-CoV-2 感染が確認された男女の患者で、逆転写とその後のポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) により軽度または中等度の Covid- 19、参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名することにより同意し、研究期間中に別の臨床試験に関与していない
- 臨床的および/または放射線学的に評価された肺炎は、含めるために必須ではありません
- 学習期間中、毎日電話を受けることができる電話 (携帯電話または固定電話) を用意してください。
- -いずれかの治療群の無作為化を受け入れるために、研究に自発的に参加する意欲。
- 研究倫理委員会 (CEP) および CONEP による承認済みの自由意思およびインフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名
除外基準:
- 18歳未満
- 少なくとも14日間、必要な自宅隔離を望まない、または満たすことができない患者
- 次のような慢性的な臨床状態、重度または補償されていないもの：インスリン依存性糖尿病（1型または2型）。コントロールされていない高血圧、喘息やCOPDなどの肺疾患;血液疾患および肝臓疾患、進行期の慢性腎臓病 (グレード 3、4、および 5)、代謝障害および免疫抑制
- CBD（クロロキン、クロバザン、ワルファリン、バルプロ酸など）と相互作用する可能性のある薬物の使用、またはこのカンナビノイドの使用前の望ましくない反応の履歴
- 経口薬を使用できない
- 妊娠または授乳
- アルコールまたは薬物中毒の病歴
- 過去3年間の喫煙
- 過去 3 か月間のマリファナの使用
- 認知障害や精神状態により研究者に協力できない
- -重症型のSARS-CoV-2の患者（スクリーニング、包含、または初診時）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（CBD）
CBDグループの50例に加えて、薬理学的および臨床的対策。
治験治療群の患者は、無作為化後 24 時間以内に CBD を 1 日 300mg/日 (150mg を 2 回、製剤 1mL) で 14 日間投与されます。
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すでに説明済み
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (PLB)
プラセボ群の50人に加えて、薬理学的および臨床的対策。
プラセボ群の患者は、無作為化後24時間以内に、1mLの同じ治験薬ビヒクル（中/ココナッツ鎖トリグリセリド油 - MCT）も14日間受け取る。
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すでに説明済み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid19の重度/危機的段階の予防
時間枠：28日まで
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研究期間中の経時的な軽度/中等度から重度/重度への臨床状態の悪化
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28日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された CoVid19 の症状緩和までの時間と臨床的 CoVid19 の症状が陰性の参加者の数
時間枠：28日まで
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臨床 CoVid19 症状 臨床的改善
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：28日まで
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免疫反応
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28日まで
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胸部 CT による定性分析を通じて、COVID-19 によって引き起こされる実質肺損傷を説明する
時間枠：14日間
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COVID-19 によって誘発された肺実質損傷の定性的 CT 分析
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14日間
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日まで
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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28日まで
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CTCAE v5.0 CoVid19 症状が 0 になるまでの臨床的改善時間
時間枠：28日まで
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臨床的改善までの時間
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28日まで
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入院が必要な参加者の数
時間枠：28日まで
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CoVidの重症度の悪化
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28日まで
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28日死亡率
時間枠：28日まで
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死亡
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28日まで
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唾液が陽性から陰性になるまでの時間 2019-n-CoV RT-PCR 変換
時間枠：28日まで
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唾液が陰性になるまでの時間
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28日まで
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ウイルス量の減少
時間枠：28日まで
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研究期間中の経時的なウイルス量の平均減少（1 log10以上の減少）
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28日まで
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全般性不安障害とうつ病を評価するための簡単な方法
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0日目～28日目）の経時変化]
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全般性不安障害 (GAD-7) とうつ病 (PHQ-9) を評価するための簡単な方法
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研究完了まで、研究期間中（0日目～28日目）の経時変化]
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ニオイ検知感度アップ
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0日目～28日目）の経時変化]
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簡単なピーナッツ バター嗅覚テストのスコア (フロリダ大学)
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研究完了まで、研究期間中（0日目～28日目）の経時変化]
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose ALEXANDRE DE S CRIPPA, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
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Poitiers University Hospitalわからない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Collegium Medicum w Bydgoszczy募集
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Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Central Hospital, Nancy, France募集SARS-CoV2感染 | Proximal Tubule Dysfunctionフランス
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了