CANnabiDiol para pacientes CoviD-19 com sintomas leves a moderados (CANDIDATE)
Canabidiol (CBD) em pacientes com sintomas leves a moderados de coronavírus 2019: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste trabalho é realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do canabidiol (CBD - 300 mg ao dia) em pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Os objetivos específicos são avaliar se, em pacientes com formas leve e moderada de SARS-CoV-2, o uso diário de CBD 300 mg por quatorze dias é capaz de:
i) diminuir a carga viral; ii) modificar parâmetros inflamatórios, como citocinas, medidos a partir do soro; iii) reduzir os sintomas clínicos e emocionais através da avaliação clínica diária; iv) melhorar o sono; v) reduzir a hospitalização e agravar a gravidade da doença; v) Monitorar os possíveis efeitos adversos do uso do CBD nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um ensaio clínico de centro único, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo de CBD em pacientes com infecção leve a moderada por SARS-CoV-2. Os investigadores usarão estratificação aleatória minimizando a amostra para estratificar todos os pacientes elegíveis de acordo com sexo, idade, gravidade da doença (leve ou moderada) e presença de comorbidade (diabetes e/ou hipertensão controlados), seguido de designação aleatória (em uma proporção de 1 : 1) em cada estrato para garantir uma distribuição equilibrada da gravidade da doença entre os grupos de tratamento (CBD mais medidas clínicas e farmacológicas sintomáticas) e controle (medidas clínicas e farmacológicas sintomáticas e placebo). Todos os pacientes receberão as medidas clínicas e farmacológicas padronizadas pelas diretrizes práticas do Ministério da Saúde para diagnóstico e tratamento de casos leves e moderados de SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/abril/18/Dirursos-Covid19.pdf). Ou seja, as seguintes medidas farmacológicas: “prescrição de medicamentos para controle dos sintomas, caso não haja contraindicação, com possibilidade de intercalação de antitérmicos em casos de difícil controle da febre. • Antipirético oral: 1ª opção: Paracetamol 500-1000 mg/dose (máximo 3mg/dia) • 2ª opção: Dipirona 500-1000 mg VO (dose máxima em adultos 4 gramas)", e medidas clínicas:" Isolamento domiciliar por 14 dias a partir da data de início dos sintomas; revisão a cada 48 horas, preferencialmente por telefone, prestando atendimento presencial, se necessário; manter repouso, alimentação balanceada e boa ingestão de líquidos; isolamento de contatos domiciliares por 14 dias".
Assim, todos os pacientes receberão medidas clínicas e farmacológicas dos sintomas. Os pacientes do grupo de tratamento experimental também receberão CBD em até 24 horas após a randomização, com dose diária de 300mg/dia (duas doses de 150mg; 1mL da formulação) por 14 dias. Os pacientes do grupo placebo também receberão, em até 24 horas após a randomização, 1mL do mesmo veículo da medicação experimental (óleo de triglicerídeos de cadeia média/coco - MCT) por 14 dias, usando um dispositivo de dosagem/seringa indistinguível da medicação CBD. Pacientes, equipe de enfermagem, técnicos de laboratório, médicos que farão as avaliações, pesquisadores e estatísticos estarão cegos para o grupo de tratamento e não saberão sobre as informações do tratamento.
Secreções do trato respiratório superior, trato respiratório inferior ou ambos, por swab, serão obtidas de cada paciente na triagem (dia -3 ao dia 1) durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento na casa do paciente nos dias 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, para testar a carga viral e a genotipagem do SARS-CoV-2. Em todas essas datas, os enfermeiros farão visitas domiciliares para coleta de swab (somente da orofaringe, para minimizar o desconforto), sangue e serão avaliados a cada visita para sinais vitais, oximetria de pulso, teste de odor e orientações de tratamento. Cada paciente também receberá um termômetro digital para medir a temperatura axilar em caso de suspeita de febre e medição diária imediatamente antes do almoço e jantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Serviço de Assistência Médica e Social do Pessoal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14090-270
- Unidade de Pronto Atendimento/UPA - 13 de Maio/Dr. Luis Atílio Losi Viana (UPA Covid)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em secreção do trato respiratório superior ou inferior, por transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR), com manifestações leves ou moderadas de Covid-19. 19 anos, que desejam participar e consentem assinando o termo de consentimento informado e não envolvidos em outro ensaio clínico durante o período do estudo
- Pneumonia avaliada clínica e/ou radiologicamente não será obrigatória para inclusão
- Ter um telefone (celular ou fixo) que possa estar disponível para receber ligações diárias durante todo o período do estudo.
- Vontade de participar voluntariamente do estudo para aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e CONEP
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Doentes que não queiram ou possam cumprir o isolamento domiciliário necessário durante pelo menos 14 dias
- Condições clínicas crônicas, graves ou não compensadas, como: diabetes insulino-dependente (tipos 1 ou 2); hipertensão não controlada, doença pulmonar como asma ou DPOC; doenças hematológicas e hepáticas, doença renal crônica em estágio avançado (graus 3, 4 e 5), distúrbios metabólicos e imunossupressão
- Uso de qualquer medicamento com possível interação com o CBD (como cloroquina, clobazan, varfarina ou ácido valpróico) ou histórico de reações indesejáveis antes do uso deste canabinóide
- Incapacidade de usar medicação oral
- Gravidez ou lactação
- Histórico de dependência de álcool ou drogas
- Fumar nos últimos três anos
- Uso de maconha nos últimos três meses
- Incapacidade de cooperar com pesquisadores devido a deficiência cognitiva ou estado mental
- Pacientes com formas graves de SARS-CoV-2 (na triagem, inclusão ou visita inicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Canabidiol (CBD)
50 casos no grupo CBD mais medidas farmacológicas e clínicas.
Os pacientes do grupo de tratamento experimental receberão CBD em até 24 horas após a randomização, com dose diária de 300mg/dia (duas doses de 150mg; 1mL da formulação) por 14 dias.
|
Já descrito
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLB)
50 no grupo placebo mais medidas farmacológicas e clínicas.
Os pacientes do grupo placebo também receberão, em até 24 horas após a randomização, 1mL do mesmo veículo da medicação experimental (óleo de triglicerídeos de cadeia média/de coco - MCT) por 14 dias
|
Já descrito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção da fase grave/crítica do Covid19
Prazo: Até 28 dias
|
Deterioração do estado clínico de leve/moderado a grave/crítico ao longo do tempo durante o período do estudo
|
Até 28 dias
|
|
Tempo para alívio dos sintomas de CoVid19 e número de participantes com sintomas clínicos negativos de CoVid19, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até 28 dias
|
Sintomas clínicos de CoVid19 Melhora clínica
|
Até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até 28 dias
|
Reação imune
|
Até 28 dias
|
|
Descrever o dano do parênquima pulmonar induzido pelo COVID-19 por meio de uma análise qualitativa com TC de tórax
Prazo: 14 dias
|
Uma análise qualitativa por TC do dano pulmonar do parênquima induzido pelo COVID-19
|
14 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até 28 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
|
Até 28 dias
|
|
Tempo para melhora clínica com sintomas de CTCAE v5.0 CoVid19 para 0
Prazo: Até 28 dias
|
Tempo para melhora clínica
|
Até 28 dias
|
|
Número de participantes que precisam de internação
Prazo: Até 28 dias
|
Piora da gravidade do CoVid
|
Até 28 dias
|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias
|
Mortalidade
|
Até 28 dias
|
|
Tempo para conversão de saliva positiva para negativa 2019-n-CoV RT-PCR
Prazo: Até 28 dias
|
Tempo para saliva negativa
|
Até 28 dias
|
|
Redução da carga viral
Prazo: Até 28 dias
|
Redução média na carga viral (redução de ≥1 log10) ao longo do tempo durante o período do estudo
|
Até 28 dias
|
|
Medida breve para avaliar transtorno de ansiedade generalizada e depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)]
|
Medida breve para avaliar transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) e depressão (PHQ-9)
|
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)]
|
|
Incremento da sensibilidade de detecção de odor
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)]
|
Pontuações do teste olfativo breve de manteiga de amendoim (Univ Florida)
|
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose ALEXANDRE DE S CRIPPA, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CANDIDATE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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