CANnabiDiol für Covid-19-PATIENTEN mit leichten bis mittelschweren Symptomen (CANDIDATE)

Die vorliegende Studie wird eine monozentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit CBD bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion sein. Die Prüfärzte verwenden eine zufällige Stratifizierung, indem sie die Stichprobe minimieren, um alle in Frage kommenden Patienten nach Geschlecht, Alter, Schweregrad der Erkrankung (leicht oder mittelschwer) und Vorhandensein von Komorbidität (kontrollierter Diabetes und/oder Bluthochdruck) zu stratifizieren, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung (in einem Verhältnis von 1 : 1) in jeder Schicht, um eine ausgewogene Verteilung der Schwere der Erkrankung auf die Behandlungsgruppen (CBD plus symptomatische klinische und pharmakologische Maßnahmen) und Kontrolle (symptomatische klinische und pharmakologische Maßnahmen und Placebo) sicherzustellen. Alle Patienten erhalten die klinischen und pharmakologischen Maßnahmen, die in den praktischen Richtlinien des brasilianischen Gesundheitsministeriums zur Diagnose und Behandlung leichter und mittelschwerer Fälle von SARS-CoV-2 standardisiert sind (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Mit anderen Worten, folgende pharmakologische Maßnahmen: „Verschreibung von Medikamenten zur Symptomkontrolle, wenn keine Kontraindikation vorliegt, mit der Möglichkeit der Interkalation von Antipyretika bei schwieriger Fieberkontrolle. • Orales Antipyretikum: 1. Option: Paracetamol 500–1000 mg/Dosis (maximal 3 mg/Tag) • 2. Option: Dipyron 500–1000 mg VO (maximale Dosis bei Erwachsenen 4 Gramm)“ und klinische Maßnahmen: „Hausisolierung um 14 Tage ab dem Datum des Auftretens der Symptome; Überprüfung alle 48 Stunden, vorzugsweise telefonisch, mit persönlicher Unterstützung, falls erforderlich; auf Ruhe, ausgewogene Ernährung und ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten; Isolation von häuslichen Kontakten für 14 Tage".

Somit erhalten alle Patienten klinische und pharmakologische Messungen der Symptome. Patienten in der Prüfbehandlungsgruppe erhalten außerdem innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung CBD mit einer Tagesdosis von 300 mg/Tag (zwei 150-mg-Dosen; 1 ml der Formulierung) für 14 Tage. Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten außerdem innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung 1 ml desselben Prüfmedikationsträgers (Triglyceridöl mit mittlerer/Kokosnusskette – MCT) für 14 Tage unter Verwendung einer Dosiervorrichtung/Spritze, die nicht von dem CBD-Medikament zu unterscheiden ist. Patienten, Pflegepersonal, Labortechniker, Ärzte, die die Bewertungen durchführen, Forscher und Statistiker sind gegenüber der Behandlungsgruppe blind und kennen die Behandlungsinformationen nicht.

Sekrete aus den oberen Atemwegen, den unteren Atemwegen oder beiden werden von jedem Patienten im Screening (Tag -3 bis Tag 1) während der Behandlung und Nachbehandlung im Hause des Patienten an den Tagen 1 per Abstrich entnommen , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 und 28, um die Viruslast und die SARS-CoV-2-Genotypisierung zu testen. An all diesen Terminen kommen Pflegekräfte nach Hause, um Abstriche (nur aus dem Oropharynx, um Beschwerden zu minimieren), Blut zu entnehmen und werden bei jedem Besuch auf Vitalzeichen, Pulsoximetrie, Geruchstest und Behandlungsrichtlinien untersucht. Jeder Patient erhält außerdem ein digitales Thermometer zur Messung der Axillartemperatur bei Fieberverdacht und tägliche Messung unmittelbar vor dem Mittag- und Abendessen.