CANnabiDiol til CoviD-19-patienter med milde til moderate symptomer (CANDIDATE)

Nærværende undersøgelse vil være et enkeltcenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med CBD hos patienter med mild til moderat SARS-CoV-2-infektion. Efterforskerne vil bruge tilfældig stratificering ved at minimere stikprøven for at stratificere alle kvalificerede patienter i henhold til køn, alder, sygdoms sværhedsgrad (mild eller moderat) og tilstedeværelse af komorbiditet (kontrolleret diabetes og/eller hypertension), efterfulgt af tilfældig betegnelse (i forholdet 1) : 1) i hvert stratum for at sikre en afbalanceret fordeling af sygdommens sværhedsgrad blandt behandlingsgrupper (CBD plus symptomatiske kliniske og farmakologiske foranstaltninger) og kontrol (symptomatiske kliniske og farmakologiske foranstaltninger og placebo). Alle patienter vil modtage de kliniske og farmakologiske foranstaltninger, der er standardiseret af det brasilianske sundhedsministeriums praktiske retningslinjer for diagnose og behandling af milde og moderate tilfælde af SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf) /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Med andre ord følgende farmakologiske tiltag: "ordination af lægemidler til symptomkontrol, hvis der ikke er kontraindikation, med mulighed for interkalation af febernedsættende lægemidler i tilfælde af vanskelig feberkontrol. • Oral antipyretikum: 1. mulighed: Paracetamol 500-1000 mg/dosis (maksimalt 3mg/dag) • 2. mulighed: Dipyron 500-1000 mg VO (maksimal dosis hos voksne 4 gram)", og kliniske mål:" Hjemmeisolation med 14 dage fra datoen for debut af symptomer; gennemgå hver 48. time, helst telefonisk, og yde ansigt-til-ansigt assistance, hvis det er nødvendigt; opretholde hvile, en afbalanceret kost og en god forsyning af væske; isolation fra hjemmekontakter i 14 dage".

Alle patienter vil således modtage kliniske og farmakologiske mål for symptomer. Patienter i undersøgelsesbehandlingsgruppen vil også modtage CBD inden for 24 timer efter randomisering med en daglig dosis på 300 mg/dag (to 150 mg doser; 1 ml af formuleringen) i 14 dage. Patienter i placebogruppen vil også modtage, inden for 24 timer efter randomisering, 1 ml af det samme forsøgsmedicinske vehikel (medium/kokosnødde-triglyceridolie - MCT) i 14 dage, ved hjælp af en doseringsenhed/sprøjte, der ikke kan skelnes fra CBD-medicinen. Patienter, plejepersonale, laboranter, læger, der skal udføre vurderingerne, forskere og statistikere vil være blinde for behandlingsgruppen og vil ikke kende til behandlingsoplysningerne.

Sekreter fra de øvre luftveje, nedre luftveje eller begge dele ved podning vil blive opnået fra hver patient i screeningen (dag -3 til dag 1) under behandling og efterbehandlingsopfølgning i patientens hjem på dag 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, for at teste virusbelastningen og SARS-CoV-2-genotypebestemmelse. På alle disse datoer vil sygeplejersker besøge hjemmet for at indsamle podning (kun fra oropharynx, for at minimere ubehag), blod og vil blive evalueret ved hvert besøg for vitale tegn, pulsoximetri, lugttest og behandlingsvejledninger. Hver patient vil også modtage et digitalt termometer til at måle aksillærtemperaturen ved mistanke om feber og daglig måling umiddelbart før frokost og aftensmad.