CannabiDiol pro pacienty s COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky (CANDIDATE)

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie CBD u pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí SARS-CoV-2. Vyšetřovatelé použijí náhodnou stratifikaci minimalizací vzorku ke stratifikaci všech vhodných pacientů podle pohlaví, věku, závažnosti onemocnění (mírné nebo střední) a přítomnosti komorbidity (kontrolovaný diabetes a/nebo hypertenze), následované náhodným určením (v poměru 1 : 1) v každé vrstvě, aby se zajistilo vyvážené rozložení závažnosti onemocnění mezi léčebnými skupinami (CBD plus symptomatická klinická a farmakologická opatření) a kontrolou (symptomatická klinická a farmakologická opatření a placebo). Všichni pacienti obdrží klinická a farmakologická opatření standardizovaná v praktických pokynech brazilského ministerstva zdravotnictví pro diagnostiku a léčbu mírných a středně závažných případů SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Tedy následující farmakologická opatření: „předepisování léků na kontrolu symptomů, není-li kontraindikace, s možností interkalace antipyretik v případech obtížné kontroly horečky. • Perorální antipyretikum: 1. možnost: Paracetamol 500-1000 mg/dávka (maximálně 3 mg/den) • 2. možnost: Dipyron 500-1000 mg VO (maximální dávka u dospělých 4 gramy)“ a klinická opatření: „Domácí izolace do 14 dnů od data nástupu příznaků; kontrolovat každých 48 hodin, nejlépe telefonicky, v případě potřeby poskytnout osobní asistenci; dodržovat odpočinek, vyváženou stravu a dostatečný přísun tekutin; izolace od domácích kontaktů po dobu 14 dnů“.

Všichni pacienti tak obdrží klinické a farmakologické měření symptomů. Pacienti ve zkoumané léčebné skupině také dostanou CBD do 24 hodin po randomizaci, s denní dávkou 300 mg/den (dvě 150mg dávky; 1 ml přípravku) po dobu 14 dnů. Pacienti ve skupině s placebem také dostanou do 24 hodin po randomizaci 1 ml stejného zkoumaného lékového vehikula (médium/triglyceridový olej s kokosovým řetězcem – MCT) po dobu 14 dnů za použití dávkovacího zařízení/stříkačky nerozeznatelné od léku CBD. Pacienti, ošetřující personál, laboranti, lékaři, kteří budou provádět hodnocení, výzkumní pracovníci a statistici budou slepí k léčebné skupině a nebudou vědět o léčebných informacích.

Sekrety z horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích nebo z obou stěrem budou získány od každého pacienta ve screeningu (den -3 až den 1) během léčby a následného sledování po léčbě u pacienta doma ve dnech 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 a 28, k testování virové zátěže a genotypování SARS-CoV-2. Ve všech těchto termínech sestry navštíví domov, aby odebraly výtěr (pouze z orofaryngu, aby se minimalizovalo nepohodlí), krev a při každé návštěvě budou hodnoceny na vitální funkce, pulzní oxymetrii, pachový test a pokyny pro léčbu. Každý pacient obdrží také digitální teploměr pro měření axilární teploty v případě podezření na horečku a denní měření bezprostředně před obědem a večeří.