경증에서 중등도 증상을 보이는 COVID-19 환자를 위한 CANnabiDiol (CANDIDATE)
코로나바이러스 2019의 경증에서 중등도 증상이 있는 환자의 칸나비디올(CBD): 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
이 작업의 목적은 SARS-CoV-2에 감염된 환자에서 칸나비디올(CBD - 하루 300mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.
구체적인 목표는 경증 및 중등도 형태의 SARS-CoV-2 환자에서 CBD 300mg을 14일 동안 매일 사용하여 다음을 수행할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
i) 바이러스 부하 감소; ii) 혈청에서 측정된 사이토카인과 같은 염증 매개변수 수정; iii) 매일의 임상 평가를 통해 임상 및 정서적 증상을 감소시킵니다. iv) 수면 개선; v) 입원을 줄이고 질병의 중증도를 악화시킵니다. v) 이러한 환자에서 CBD 사용의 가능한 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 경증에서 중등도의 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 한 CBD의 단일 센터, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 조사관은 성별, 연령, 질병 중증도(경증 또는 중등도) 및 동반 질환의 존재 여부(조절된 당뇨병 및/또는 고혈압)에 따라 적격한 모든 환자를 계층화하기 위해 샘플을 최소화하여 무작위 계층화를 사용하고 무작위 지정(비율 1)을 사용합니다. : 1) 각 계층에서 치료군(CBD + 증상적 임상 및 약리학적 조치) 및 대조군(증상적 임상 및 약리학적 조치 및 위약) 간에 질병 중증도의 균형 잡힌 분포를 보장합니다. 모든 환자는 SARS-CoV-2(https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf)의 경증 및 중등도 사례에 대한 진단 및 치료를 위한 브라질 보건부의 실용적인 지침에 의해 표준화된 임상 및 약리학적 조치를 받게 됩니다. /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). 즉, 다음과 같은 약리학적 조치 : "금기 사항이 없으면 증상 조절을 위해 약물을 처방하고 발열 조절이 어려운 경우 해열제를 삽입 할 수 있습니다. • 경구 해열제: 1차 옵션: 파라세타몰 500-1000mg/용량(최대 3mg/일) • 2차 옵션: Dipyrone 500-1000mg VO(성인의 최대 용량 4g)" 및 임상 조치:" 14일까지 자가격리 증상이 시작된 날부터; 48시간마다, 가능하면 전화로 검토하고 필요한 경우 대면 지원을 제공합니다. 휴식, 균형 잡힌 식단 및 충분한 수분 공급을 유지하십시오. 14일 동안 자가격리".
따라서 모든 환자는 증상에 대한 임상 및 약리학적 측정을 받게 됩니다. 조사 치료 그룹의 환자도 무작위 배정 후 24시간 이내에 CBD를 14일 동안 1일 300mg(150mg 용량 2회, 제형 1mL) 투여합니다. 위약 그룹의 환자는 무작위 배정 후 24시간 이내에 CBD 약물과 구별할 수 없는 투약 장치/주사기를 사용하여 14일 동안 동일한 연구 약물 비히클(중간/코코넛 체인 트리글리세리드 오일 - MCT) 1mL를 받게 됩니다. 환자, 간호 직원, 실험실 기술자, 평가를 수행할 의사, 연구원 및 통계학자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀고 치료 정보에 대해 알지 못합니다.
상부 호흡기관, 하부 호흡기관 또는 둘 모두로부터의 분비물은 스크리닝(-3일 내지 1일)에서 각 환자로부터 치료 및 치료 후 후속 조치(1일)에 환자의 집에서 채취될 것입니다. , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 및 28, 바이러스 부하 및 SARS-CoV-2 유전자형을 테스트합니다. 이 모든 날짜에 간호사는 집에 방문하여 면봉(불편함을 최소화하기 위해 구강인두에서만 채취), 혈액을 수집하고 각 방문 시 활력 징후, 맥박 산소 측정, 냄새 검사 및 치료 지침을 평가합니다. 또한 각 환자는 열이 의심되는 경우 겨드랑이 온도를 측정하기 위해 디지털 온도계를 받게 되며 매일 점심과 저녁 식사 직전에 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14049-900
- Serviço de Assistência Médica e Social do Pessoal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14090-270
- Unidade de Pronto Atendimento/UPA - 13 de Maio/Dr. Luis Atílio Losi Viana (UPA Covid)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 모두 SARS-CoV-2 감염이 역전사 후 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 상부 또는 하부 호흡기 분비물에서 확인되었으며, Covid-19 증상이 경증 또는 중등도입니다. 19, 참여를 희망하는 자, 피험자 동의서에 서명하여 동의하고 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는 자
- 임상적 및/또는 방사선학적으로 평가된 폐렴은 포함에 필수가 아닙니다.
- 연구 기간 동안 매일 전화를 받을 수 있는 전화(휴대전화 또는 유선전화)가 있어야 합니다.
- 치료 부문 중 하나에 대한 무작위 배정을 수락하기 위해 연구에 자발적으로 참여할 의향이 있습니다.
- 연구 윤리 위원회(CEP) 및 CONEP에 의해 승인된 무료 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 최소 14일 동안 필요한 자가격리를 원하지 않거나 이행할 수 있는 환자
- 다음과 같은 심각하거나 보상되지 않는 만성 임상 상태: 인슐린 의존성 당뇨병(유형 1 또는 2); 조절되지 않는 고혈압, 천식 또는 COPD와 같은 폐 질환; 혈액 및 간질환, 진행기의 만성신장질환(3, 4, 5등급), 대사장애 및 면역억제
- CBD(예: 클로로퀸, 클로바잔, 와파린 또는 발프로산)와 잠재적인 상호 작용이 있는 약물 사용 또는 이 칸나비노이드 사용 전 바람직하지 않은 반응의 병력
- 경구 약물 사용 불가
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 중독의 역사
- 지난 3년간 흡연
- 지난 3개월 동안 마리화나 사용
- 인지 장애 또는 정신 상태로 인해 연구자와 협력할 수 없음
- 심각한 형태의 SARS-CoV-2 환자(선별, 포함 또는 초기 방문)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD)
CBD 그룹의 50건과 약리학적 및 임상적 조치.
연구 치료 그룹의 환자는 무작위 배정 후 24시간 이내에 CBD를 14일 동안 300mg/일(150mg 용량 2회, 제형 1mL)의 일일 용량으로 투여받게 됩니다.
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이미 설명
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(PLB)
위약군 + 약리학적 및 임상적 측정치에서 50.
위약 그룹의 환자는 또한 무작위 배정 후 24시간 이내에 14일 동안 동일한 연구 약물 비히클(중간/코코넛 사슬 트리글리세리드 오일 - MCT) 1mL를 받게 됩니다.
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이미 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid19의 중증/중증 단계 예방
기간: 최대 28일
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연구 기간 동안 경증/중등도에서 중증/위독으로 임상 상태의 악화
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최대 28일
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CTCAE v5.0으로 평가한 CoVid19 증상 완화까지의 시간 및 음성 임상 CoVid19 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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임상 CoVid19 증상 임상 개선
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 최대 28일
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면역 반응
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최대 28일
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흉부 CT를 이용한 정성 분석을 통해 COVID-19로 인한 실질 폐 손상 설명
기간: 14 일
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코로나19로 인한 실질 폐 손상의 정성적 CT 분석
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14 일
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
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최대 28일
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CTCAE v5.0 CoVid19 증상을 0으로 임상 개선 시간
기간: 최대 28일
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임상 개선 시간
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최대 28일
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입원이 필요한 참여자 수
기간: 최대 28일
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코로나 심각도 악화
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최대 28일
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28일 사망
기간: 최대 28일
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인류
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최대 28일
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타액 양성에서 음성으로의 시간 2019-n-CoV RT-PCR 전환
기간: 최대 28일
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부정적인 침을 흘리는 시간
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최대 28일
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바이러스 부하 감소
기간: 최대 28일
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연구 기간 동안 시간 경과에 따른 바이러스 부하의 평균 감소(≥1 log10 감소)
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최대 28일
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일반화된 불안 장애 및 우울증을 평가하기 위한 간략한 측정
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라]
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범불안 장애(GAD-7) 및 우울증(PHQ-9) 평가를 위한 간략한 측정
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연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라]
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악취 감지 민감도 증가
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라]
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간단한 땅콩 버터 후각 테스트 점수 (Univ Florida)
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연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라]
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose ALEXANDRE DE S CRIPPA, MD, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Guy's... 그리고 다른 협력자들완전한HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병