CANNABIDIOL для пациентов с COVID-19 с легкими и умеренными симптомами (CANDIDATE)

Настоящее исследование будет одноцентровым, рандомизированным, параллельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованием CBD у пациентов с легкой и умеренной инфекцией SARS-CoV-2. Исследователи будут использовать случайную стратификацию путем минимизации выборки, чтобы стратифицировать всех подходящих пациентов в соответствии с полом, возрастом, тяжестью заболевания (легкая или умеренная) и наличием сопутствующей патологии (контролируемый диабет и/или гипертония), с последующим рандомизированным определением (в соотношении 1 : 1) в каждой страте обеспечить сбалансированное распределение тяжести заболевания между группами лечения (КБД плюс симптоматические клинико-фармакологические мероприятия) и контроля (симптоматические клинико-фармакологические мероприятия и плацебо). Все пациенты будут получать клинические и фармакологические меры, стандартизированные практическим руководством Министерства здравоохранения Бразилии по диагностике и лечению легких и среднетяжелых случаев SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf). /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Иными словами, следующие фармакологические мероприятия: «назначение препаратов для контроля симптомов, если нет противопоказаний, с возможностью интеркалирования жаропонижающих препаратов в случаях затрудненного контроля лихорадки. • Пероральный жаропонижающий: 1-й вариант: парацетамол 500-1000 мг/доза (максимум 3 мг/день) • 2-й вариант: дипирон 500-1000 мг в/о (максимальная доза для взрослых 4 грамма)», и клинические меры: «Домашняя изоляция на 14 дней». со дня появления симптомов; пересматривать каждые 48 часов, желательно по телефону, при необходимости оказывая помощь лицом к лицу; поддерживать отдых, сбалансированное питание и хороший запас жидкости; изоляция от домашних контактов на 14 дней».

Таким образом, все пациенты получат клинические и фармакологические меры симптоматики. Пациенты в исследуемой группе лечения также будут получать КБД в течение 24 часов после рандомизации в суточной дозе 300 мг в день (две дозы по 150 мг; 1 мл препарата) в течение 14 дней. Пациенты в группе плацебо также будут получать в течение 24 часов после рандомизации 1 мл того же исследуемого лекарственного носителя (среда/триглицеридное масло с кокосовой цепью - MCT) в течение 14 дней с использованием дозирующего устройства/шприца, неотличимого от лекарства CBD. Пациенты, медперсонал, лаборанты, врачи, которые будут проводить оценку, исследователи и статистики не будут знать группу лечения и информацию о лечении.

Выделения из верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей или обоих мазком будут получены от каждого пациента при скрининге (от -3 дня до 1 дня) во время лечения и наблюдения после лечения на дому у пациента в дни 1. , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 и 28 для проверки вирусной нагрузки и генотипирования SARS-CoV-2. Во все эти даты медсестры будут приходить домой, чтобы взять мазок (только из ротоглотки, чтобы свести к минимуму дискомфорт), кровь и будут оцениваться при каждом посещении на предмет основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии, теста на запах и рекомендаций по лечению. Каждый пациент также получит цифровой термометр для измерения подмышечной температуры при подозрении на лихорадку и ежедневного измерения непосредственно перед обедом и ужином.