CANnabiDiol voor coviD-19-patiënten met milde tot matige symptomen (CANDIDATE)

De huidige studie zal een single-center, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van CBD zijn bij patiënten met milde tot matige SARS-CoV-2-infectie. De onderzoekers zullen willekeurige stratificatie gebruiken door de steekproef te minimaliseren om alle in aanmerking komende patiënten te stratificeren op basis van geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte (licht of matig) en aanwezigheid van comorbiditeit (gecontroleerde diabetes en/of hypertensie), gevolgd door willekeurige aanduiding (in een verhouding van 1 : 1) in elke laag om te zorgen voor een evenwichtige verdeling van de ernst van de ziekte tussen behandelingsgroepen (CBD plus symptomatische klinische en farmacologische maatregelen) en controlegroepen (symptomatische klinische en farmacologische maatregelen en placebo). Alle patiënten krijgen de klinische en farmacologische maatregelen die zijn gestandaardiseerd door de praktische richtlijnen van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid voor diagnose en behandeling van milde en matige gevallen van SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/18 april/Dirursos-Covid19.pdf). Met andere woorden, de volgende farmacologische maatregelen: "het voorschrijven van medicijnen voor symptoombestrijding, als er geen contra-indicatie is, met de mogelijkheid om koortswerende medicijnen toe te voegen in gevallen van moeilijke controle van koorts. • Oraal koortswerend middel: 1e optie: Paracetamol 500-1000 mg/dosis (maximaal 3 mg/dag) • 2e optie: Dipyrone 500-1000 mg VO (maximale dosis bij volwassenen 4 gram)", en klinische maatregelen:" Thuisisolatie tegen 14 dagen vanaf de datum van aanvang van de symptomen; beoordeling elke 48 uur, bij voorkeur telefonisch, indien nodig met persoonlijke assistentie; zorg voor rust, een uitgebalanceerd dieet en een goede toevoer van vocht; isolatie van contacten thuis gedurende 14 dagen".

Alle patiënten zullen dus klinische en farmacologische metingen van symptomen krijgen. Patiënten in de onderzoeksbehandelingsgroep krijgen ook CBD binnen 24 uur na randomisatie, met een dagelijkse dosis van 300 mg / dag (twee doses van 150 mg; 1 ml van de formulering) gedurende 14 dagen. Patiënten in de placebogroep krijgen ook, binnen 24 uur na randomisatie, gedurende 14 dagen 1 ml van hetzelfde onderzoeksmedicatiemiddel (medium/kokosketentriglycerideolie - MCT), met behulp van een doseerapparaat/spuit die niet te onderscheiden is van de CBD-medicatie. Patiënten, verplegend personeel, laboranten, artsen die de beoordelingen zullen uitvoeren, onderzoekers en statistici zullen blind zijn voor de behandelingsgroep en zullen niet op de hoogte zijn van de behandelingsinformatie.

Afscheidingen uit de bovenste luchtwegen, onderste luchtwegen of beide, door middel van een uitstrijkje, zullen worden verkregen van elke patiënt in de screening (dag -3 tot dag 1) tijdens de behandeling en de follow-up na de behandeling bij de patiënt thuis op dag 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 en 28, om de viral load en SARS-CoV-2 genotypering te testen. Op al deze data komen verpleegkundigen thuis om wattenstaafjes te verzamelen (alleen van de orofarynx, om ongemak te minimaliseren), bloed en worden bij elk bezoek beoordeeld op vitale functies, pulsoximetrie, geurtest en behandelingsrichtlijnen. Elke patiënt krijgt ook een digitale thermometer om de okseltemperatuur te meten bij vermoeden van koorts en dagelijkse meting direct voor lunch en diner.