CANnabiDiol för CoviD-19-patienter med lindriga till måttliga symtom (CANDIDATE)

Den aktuella studien kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av CBD på patienter med mild till måttlig SARS-CoV-2-infektion. Utredarna kommer att använda slumpmässig stratifiering genom att minimera urvalet för att stratifiera alla berättigade patienter enligt kön, ålder, sjukdomens svårighetsgrad (lindrig eller måttlig) och förekomst av samsjuklighet (kontrollerad diabetes och/eller hypertoni), följt av slumpmässig beteckning (i förhållandet 1) : 1) i varje stratum för att säkerställa en balanserad fördelning av sjukdomens svårighetsgrad mellan behandlingsgrupper (CBD plus symtomatiska kliniska och farmakologiska åtgärder) och kontroll (symptomatiska kliniska och farmakologiska åtgärder och placebo). Alla patienter kommer att få de kliniska och farmakologiska åtgärderna standardiserade av det brasilianska hälsoministeriets praktiska riktlinjer för diagnos och behandling av milda och måttliga fall för SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Med andra ord följande farmakologiska åtgärder: "förskrivning av läkemedel för symtomkontroll, om det inte finns någon kontraindikation, med möjlighet att interkalera febernedsättande läkemedel vid svår kontroll av feber. • Oralt febernedsättande medel: 1:a alternativet: Paracetamol 500-1000 mg/dos (max 3mg/dag) • 2:a alternativet: Dipyron 500-1000 mg VO (maximal dos för vuxna 4 gram)", och kliniska åtgärder:" Hemisolering med 14 dagar från datumet för debut av symtom; granska var 48:e timme, helst per telefon, ge personlig assistans vid behov; bibehålla vila, en balanserad kost och en god tillgång på vätska; isolering från hemkontakter i 14 dagar".

Således kommer alla patienter att få kliniska och farmakologiska mått på symtom. Patienter i den undersökta behandlingsgruppen kommer också att få CBD inom 24 timmar efter randomisering, med en daglig dos på 300 mg/dag (två 150 mg doser; 1 ml av formuleringen) i 14 dagar. Patienter i placebogruppen kommer också att få, inom 24 timmar efter randomisering, 1 ml av samma läkemedelsbärare för undersökning (medium/kokosnötkedjig triglyceridolja - MCT) under 14 dagar, med användning av en doseringsanordning/spruta som inte kan skiljas från CBD-läkemedlet. Patienter, vårdpersonal, laboratorietekniker, läkare som ska utföra bedömningarna, forskare och statistiker kommer att vara blinda för behandlingsgruppen och kommer inte att känna till behandlingsinformationen.

Sekret från de övre luftvägarna, de nedre luftvägarna, eller båda, genom svabb, kommer att erhållas från varje patient i screeningen (dag -3 till dag 1) under behandling och efterbehandlingsuppföljning i patientens hem dag 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 och 28, för att testa virusmängden och SARS-CoV-2-genotypning. På alla dessa datum kommer sjuksköterskor att besöka hemmet för att samla pinnen (endast från orofarynx, för att minimera obehag), blod och kommer att utvärderas vid varje besök för vitala tecken, pulsoximetri, lukttest och behandlingsriktlinjer. Varje patient får även en digital termometer för att mäta axillärtemperaturen vid misstanke om feber och daglig mätning omedelbart före lunch och middag.