Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CannabiDiol CoviD-19-potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita (CANDIDATE)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jose Alexandre de Souza Crippa, University of Sao Paulo

Kannabidioli (CBD) potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​koronaviruksen oireita 2019: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän työn tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kannabidiolin (CBD - 300 mg päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio.

Tarkoituksena on arvioida, pystyykö 300 mg:n CBD:n päivittäinen käyttö 14 päivän ajan potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n lievä tai kohtalainen muoto:

i) vähentää viruskuormaa; ii) modifioida tulehdusparametreja, kuten sytokiineja, mitattuna seerumista; iii) vähentää kliinisiä ja emotionaalisia oireita päivittäisen kliinisen arvioinnin avulla; iv) parantaa unta; v) vähentää sairaalahoitoa ja pahentaa taudin vakavuutta; v) Tarkkaile CBD:n käytön mahdollisia haittavaikutuksia näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen CBD-tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen SARS-CoV-2-infektio. Tutkijat käyttävät satunnaista kerrostumista minimoimalla otoksen osittaakseen kaikki kelvolliset potilaat sukupuolen, iän, sairauden vaikeusasteen (lievä tai kohtalainen) ja liitännäissairauksien (hallittu diabetes ja/tai verenpainetauti) mukaan, mitä seuraa satunnainen määrittely (suhteessa 1). : 1) jokaisessa kerroksessa taudin vakavuuden tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi hoitoryhmien (CBD sekä oireenmukaiset kliiniset ja farmakologiset toimenpiteet) ja kontrollin (oireenmukaiset kliiniset ja farmakologiset toimenpiteet ja lumelääke) kesken. Kaikki potilaat saavat kliiniset ja farmakologiset toimenpiteet, jotka on standardoitu Brasilian terveysministeriön käytännön ohjeissa SARS-CoV-2:n lievien ja keskivaikeiden tapausten diagnosointiin ja hoitoon (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf). /2020/April/18/Dirursos-Covid19.pdf). Toisin sanoen seuraavat farmakologiset toimenpiteet: "lääkkeiden määrääminen oireiden hallintaan, jos vasta-aiheita ei ole, ja mahdollisuus interkaloida kuumetta alentavia lääkkeitä, jos kuumetta on vaikea hallita. • Oraalinen antipyreetti: 1. vaihtoehto: Parasetamoli 500-1000 mg/annos (enintään 3 mg/vrk) • 2. vaihtoehto: Dipyrone 500-1000 mg VO (maksimiannos aikuisille 4 grammaa)" ja kliiniset toimenpiteet: "Kotieristys 14 päivää oireiden alkamispäivästä alkaen; tarkastelu 48 tunnin välein, mieluiten puhelimitse, tarvittaessa kasvokkain avustaminen; ylläpitää lepoa, tasapainoista ruokavaliota ja hyvää nesteiden saantia; eristäminen kotikontakteista 14 päiväksi".

Siten kaikki potilaat saavat kliiniset ja farmakologiset oireet. Tutkimushoitoryhmän potilaat saavat myös CBD:tä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, vuorokausiannoksella 300 mg/vrk (kaksi 150 mg annosta; 1 ml formulaatiota) 14 päivän ajan. Lumeryhmän potilaat saavat myös 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen 1 ml samaa tutkimuslääkitysvehikkeliä (keskikokoinen/kookosketjuinen triglyseridiöljy - MCT) 14 päivän ajan käyttämällä annostelulaitetta/ruiskua, jota ei voi erottaa CBD-lääkkeestä. Potilaat, hoitohenkilökunta, laboratorioteknikot, arvioinnit suorittavat lääkärit, tutkijat ja tilastotieteilijät ovat sokeita hoitoryhmälle eivätkä tiedä hoitotiedoista.

Eritteitä ylemmistä hengitysteistä, alemmista hengitysteistä tai molemmista pyyhkäisynä otetaan jokaiselta potilaalta seulonnassa (päivä -3 - päivä 1) hoidon aikana ja hoidon jälkeisessä seurannassa potilaan kotona päivinä 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28 viruskuorman ja SARS-CoV-2-genotyypin testaamiseksi. Kaikkina näinä päivinä sairaanhoitajat vierailevat kotona ottamaan vanupuikkoja (vain suunnielusta, jotta epämukavuus minimoidaan), verta ja jokaisella käynnillä arvioidaan elintoimintojen, pulssioksimetrian, hajutestin ja hoito-ohjeiden varalta. Jokainen potilas saa myös digitaalisen lämpömittarin kainalon lämpötilan mittaamiseksi kuume-epäilyn varalta sekä päivittäisen mittauksen välittömästi ennen lounasta ja illallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
        • Serviço de Assistência Médica e Social do Pessoal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14090-270
        • Unidade de Pronto Atendimento/UPA - 13 de Maio/Dr. Luis Atílio Losi Viana (UPA Covid)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu ylempien tai alempien hengitysteiden erityksessä käänteistranskription ja sen jälkeen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) kautta, ja joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​Covid- 19, jotka haluavat osallistua ja suostuvat allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen eivätkä ole osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  2. Kliinisesti ja/tai radiologisesti arvioitu keuhkokuume ei ole pakollinen sisällyttämiseen
  3. Sinulla on puhelin (matkapuhelin tai lanka), joka voi olla käytettävissä päivittäisten puhelujen vastaanottamiseen koko opiskelujakson ajan.
  4. Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen satunnaistuksen hyväksymiseksi jommassakummassa hoitohaarassa.
  5. Tutkimuksen eettisen komitean (CEP) ja CONEPin allekirjoittama hyväksytyn vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan tarvittavaa kotieristystä vähintään 14 päivän ajan
  3. Krooniset kliiniset sairaudet, vakavat tai kompensoimattomat, kuten: insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 tai 2); hallitsematon verenpainetauti, keuhkosairaus, kuten astma tai COPD; hematologiset ja maksasairaudet, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (asteet 3, 4 ja 5), ​​aineenvaihduntahäiriöt ja immunosuppressio
  4. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jolla on mahdollista yhteisvaikutusta CBD:n kanssa (kuten klorokiini, klobatsaani, varfariini tai valproiinihappo) tai aiempia ei-toivottuja reaktioita ennen tämän kannabinoidin käyttöä
  5. Kyvyttömyys käyttää suun kautta otettavia lääkkeitä
  6. Raskaus tai imetys
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  8. Tupakointi viimeisen kolmen vuoden aikana
  9. Marihuanan käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  10. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa kognitiivisen heikkenemisen tai henkisen tilan vuoksi
  11. Potilaat, joilla on vakavia SARS-CoV-2-muotoja (seulontaan, sisällyttämiseen tai ensimmäiseen käyntiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kannabidioli (CBD)
50 tapausta CBD-ryhmässä sekä farmakologiset ja kliiniset toimenpiteet. Tutkimushoitoryhmän potilaat saavat CBD:tä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, vuorokausiannoksella 300 mg/vrk (kaksi 150 mg annosta; 1 ml formulaatiota) 14 päivän ajan.
Lääke: Kannabidioli
Jo kuvattu
Muut nimet:
  • CBD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLB)
50 plaseboryhmässä sekä farmakologiset ja kliiniset toimenpiteet. Lumeryhmän potilaat saavat myös 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen 1 ml samaa tutkimuslääkevehikkeliä (keskikokoinen / kookosketjuinen triglyseridiöljy - MCT) 14 päivän ajan.
Muut: PLASEBO
Jo kuvattu
Muut nimet:
  • PLB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid19:n vakavan/kriittisen vaiheen ehkäisy
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisen tilan heikkeneminen lievästä/kohtalaisesta vakavaksi/kriittiseksi ajan mittaan tutkimusjakson aikana
Jopa 28 päivää
Aika CoVid19-oireiden lievitykseen ja negatiivisten kliinisten CoVid19-oireiden saaneiden osallistujien lukumäärä CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliiniset CoVid19-oireet Kliininen paraneminen
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proinflammatorisessa sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Immuunireaktio
Jopa 28 päivää
Kuvaile COVID-19:n aiheuttamaa parenkymaalista keuhkovauriota kvalitatiivisen analyysin avulla rintakehän TT:llä
Aikaikkuna: 14 päivää
Laadullinen TT-analyysi COVID-19:n aiheuttamasta parenkymaalisesta keuhkovauriosta
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Jopa 28 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen, kun CTCAE v5.0 CoVid19 -oireet ovat nollassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisen paranemisen aika
Jopa 28 päivää
Sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
CoVidin vakavuus pahenee
Jopa 28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kuolleisuus
Jopa 28 päivää
Aika positiivisesta negatiiviseksi 2019-n-CoV RT-PCR -muunnos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika negatiivinen sylki
Jopa 28 päivää
Viruskuorman väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Keskimääräinen viruskuorman väheneminen (vähennys ≥1 log10) ajan mittaan tutkimusjakson aikana
Jopa 28 päivää
Lyhyt mittaus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa tutkimusjakson aikana (päivät 0-28)]
Lyhyt mittaus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) ja masennuksen (PHQ-9) arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa tutkimusjakson aikana (päivät 0-28)]
Hajuntunnistusherkkyyden lisäys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa tutkimusjakson aikana (päivät 0-28)]
Pisteet lyhyestä maapähkinävoin hajutestistä (Univ Florida)
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa tutkimusjakson aikana (päivät 0-28)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose ALEXANDRE DE S CRIPPA, MD, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANDIDATE study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti seuraava julkaisu. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Riippuen ehdotetun tietojen käytön tasosta, yksilöityä tarkoitusta varten tarvitaan riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa