CANnabiDiolo per Pazienti CoviD-19 con sintomi da lievi a moderati (CANDIDATE)

Il presente studio sarà uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sul CBD in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata. Gli investigatori utilizzeranno la stratificazione casuale riducendo al minimo il campione per stratificare tutti i pazienti eleggibili in base a sesso, età, gravità della malattia (lieve o moderata) e presenza di comorbidità (diabete controllato e/o ipertensione), seguita da designazione casuale (in un rapporto 1 : 1) in ogni strato per garantire una distribuzione equilibrata della gravità della malattia tra i gruppi di trattamento (CBD più misure cliniche e farmacologiche sintomatiche) e controllo (misure cliniche e farmacologiche sintomatiche e placebo). Tutti i pazienti riceveranno le misure cliniche e farmacologiche standardizzate dalle linee guida pratiche del Ministero della Salute brasiliano per la diagnosi e il trattamento dei casi lievi e moderati di SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf /2020/Aprile/18/Dirursos-Covid19.pdf). In altre parole, le seguenti misure farmacologiche: “prescrizione di farmaci per il controllo dei sintomi, se non vi è controindicazione, con possibilità di intercalare farmaci antipiretici nei casi di difficile controllo della febbre. • Antipiretico orale: 1a opzione: Paracetamolo 500-1000 mg/dose (massimo 3mg/giorno) • 2a opzione: Dipirone 500-1000 mg VO (dose massima negli adulti 4 grammi)", e misure cliniche:" Isolamento domiciliare entro 14 giorni dalla data di insorgenza dei sintomi; rivedere ogni 48 ore, preferibilmente per telefono, fornendo assistenza faccia a faccia, se necessario; mantenere il riposo, una dieta equilibrata e un buon apporto di liquidi; isolamento dai contatti domiciliari per 14 giorni”.

Pertanto, tutti i pazienti riceveranno misure cliniche e farmacologiche dei sintomi. I pazienti nel gruppo di trattamento sperimentale riceveranno anche CBD entro 24 ore dalla randomizzazione, con una dose giornaliera di 300 mg/die (due dosi da 150 mg; 1 ml della formulazione) per 14 giorni. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anche, entro 24 ore dalla randomizzazione, 1 ml dello stesso veicolo farmaco sperimentale (mezzo/olio di trigliceridi a catena di cocco - MCT) per 14 giorni, utilizzando un dispositivo di dosaggio/siringa indistinguibile dal farmaco CBD. I pazienti, il personale infermieristico, i tecnici di laboratorio, i medici che effettueranno le valutazioni, i ricercatori e gli statistici saranno ciechi rispetto al gruppo di trattamento e non conosceranno le informazioni sul trattamento.

Le secrezioni del tratto respiratorio superiore, del tratto respiratorio inferiore o di entrambi, mediante tampone, saranno ottenute da ciascun paziente nello screening (dal giorno -3 al giorno 1) durante il trattamento e il follow-up post-trattamento a casa del paziente nei giorni 1 , 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, per testare la carica virale e la genotipizzazione SARS-CoV-2. In tutte queste date, gli infermieri visiteranno la casa per raccogliere il tampone (solo dall'orofaringe, per ridurre al minimo il disagio), il sangue e saranno valutati ad ogni visita per segni vitali, pulsossimetria, test dell'odore e linee guida per il trattamento. Ogni paziente riceverà inoltre un termometro digitale per la misurazione della temperatura ascellare in caso di sospetta febbre e misurazione giornaliera immediatamente prima del pranzo e della cena.