美国退伍军人的 ACEI 或 ARB 和 COVID-19 严重性和死亡率
2021年4月26日 更新者：Adam Bress、University of Utah
美国退伍军人中血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的使用与 COVID-19 严重程度和死亡率之间的关联
导致 COVID-19 的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入 II 型肺细胞。
目前尚不清楚 ACE 抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 是否会增加、减少或对 ACE2 的表达或活性没有显着影响。
因此，ACEI 和 ARB 可能对 2019 冠状病毒病的严重程度和死亡率有害、有益或没有影响。
该观察性研究的具体目标是：(1) 在 SARS-CoV-2 阳性门诊患者中，比较以下各项之间的全因住院率和死亡率： 1.1 目前使用一系列 ACEI/ARB 与非 ACEI 的患者/基于 ARB 的方案，以及 1.2 当前使用一系列剂量的 ACEI 与基于 ARB 的方案，以及 (2) 在因 COVID-19 住院的患者中，比较以下各项之间的全因死亡率： 2.1 当前使用一系列剂量的患者ACEI/ARB 与非基于 ACEI/ARB 的方案的剂量对比，以及 2.2 目前使用一系列 ACEI 与基于 ARB 的方案的剂量。
研究概览
详细说明
截至 2020 年 6 月 30 日，2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行已导致超过 129,000 名美国人死亡。
导致 COVID-19 的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入 II 型肺细胞。
ACE 抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 可能会增加 ACE2 的表达。
从理论上讲，如果 ACEI/ARB 的使用增加肺部 ACE2 的表达，ACEI/ARB 可能会促进 SARS-CoV-2 进入 II 型肺细胞并加重 COVID-19 感染。
相反，其他证据表明，ACEI/ARB 可通过上调 ACE2 介导的血管扩张剂和抗炎蛋白血管紧张素-(1-7) 的生成来减轻肺部病毒引起的炎症反应，从而防止组织损伤。
关于 ACEI/ARB 使用与 COVID-19 严重程度之间关联的方向或幅度，以及这些关联在 ACEI 和 ARB 之间是否不同的数据很少。
由于 ACEI/ARB 是最常用的处方药之一，因此确定 ACEI/ARB 使用者与非使用者相比是否存在更严重的 COVID-19 感染风险差异至关重要。
本研究的目的是通过及时提供关于 ACEI/ARB 使用与 COVID-19 严重程度和死亡率之间关联的方向和程度的证据，来降低 COVID-19 大流行的发病率和死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22213
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标 1：门诊 SARS-CoV-2 检测呈阳性，在索引日期之前被诊断患有高血压，并在索引日期之前的 90 天内接受降压药治疗。
目标 2：因 COVID-19 住院，在索引日期之前被诊断患有高血压，并在索引日期之前的 90 天内接受降压药治疗。
ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 分析（目标 1.1 和 2.1）：没有令人信服的适应症可以保证优先使用 ACEI 或 ARB（即糖尿病、中风、慢性肾病、射血减少的心力衰竭）分数，或冠心病）。
ACEI 与 ARB 分析（目标 1.2 和 2.2）： 在索引日期之前的 90 天内未同时使用 ACEI 和 ARB 进行治疗，并且必须在索引日期之前的 90 天内至少使用 ACEI 或 ARB 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在门诊环境（目标 1）或因 COVID-19 住院（目标 2）的 SARS-CoV-2 检测呈阳性
- 满足连续入组标准（在索引日期之前的 365 天内，在两个六个月的时间段中，每个时间段内有≥1 名住院患者或任何门诊患者）
- 没有数据不一致（测试患者，不是退伍军人，数据中有多个死亡日期，或者在索引日期不活着）
- 在索引日期之前的任何时间被诊断患有高血压
- 在索引日期之前的 90 天内至少开过一份抗高血压药物的处方
排除标准：
- 目标 1.1 和 2.1（ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 比较）：在索引日期之前的任何时间被诊断出具有 ACEI/ARB 的强制适应症（即糖尿病、中风、慢性肾病、心力衰竭射血分数，或冠心病）
- 目标 1.2 和 2.2（ACE 与 ARB 比较）：索引日期前 90 天内 ACEI 和 ARB 的处方配药；在索引日期之前的 90 天内没有 ACEI 或 ARB 的处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1.1 门诊 SARS-CoV-2 阳性，ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB
在接受过高血压治疗且没有令人信服的指征但 SARS-CoV-2 检测呈阳性的退伍军人中，比较当前使用一系列 ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 的患者的全因住院率和全因死亡率基于方案。
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如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服 ACEI 或 ARB 的药房填充，他们将被归类为接触 ACEI/ARB。
沙库巴曲/缬沙坦（品牌名称：Entresto®）将被排除在 ARB 暴露之外。
其他名称：
如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服非 ACEI 或 ARB 药物的药房填充，并且没有填充一个每个退伍军人索引日期之前 90 天（± 14 天）内的 ACEI/ARB 药物治疗。
具体药物类别包括：醛固酮受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、中枢作用药物、直接动脉血管扩张剂、直接肾素抑制剂、噻嗪类利尿剂、袢利尿剂和保钾利尿剂。
其他名称：
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1.2 门诊 SARS-CoV-2 阳性，ACEI 与 ARB
在接受过高血压治疗且 SARS-CoV-2 检测呈阳性的退伍军人中，比较当前使用一系列剂量的 ACEI 方案与基于 ARB 方案的用户之间的全因住院率和全因死亡率。
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如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服 ACEI 药房填充并且在 90 天（± 14天）在每个退伍军人的索引日期之前。
其他名称：
如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服 ACEI 的药房填充并且在 90 天（± 14天）在每个退伍军人的索引日期之前。
沙库巴曲/缬沙坦（品牌名称：Entresto®）将被排除在 ARB 暴露之外。
其他名称：
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2.1 COVID-19 住院、ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB
在因 COVID-19 而住院治疗的高血压且无明显指征的退伍军人中，比较当前使用一系列剂量的 ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 方案的全因死亡率。
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如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服 ACEI 或 ARB 的药房填充，他们将被归类为接触 ACEI/ARB。
沙库巴曲/缬沙坦（品牌名称：Entresto®）将被排除在 ARB 暴露之外。
其他名称：
如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服非 ACEI 或 ARB 药物的药房填充，并且没有填充一个每个退伍军人索引日期之前 90 天（± 14 天）内的 ACEI/ARB 药物治疗。
具体药物类别包括：醛固酮受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、中枢作用药物、直接动脉血管扩张剂、直接肾素抑制剂、噻嗪类利尿剂、袢利尿剂和保钾利尿剂。
其他名称：
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2.2 COVID-19 住院、ACEI 与 ARB
在因 COVID-19 住院接受高血压治疗的退伍军人中，比较当前使用一系列剂量的 ACEI 与基于 ARB 的方案之间的全因死亡率。
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如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服 ACEI 药房填充并且在 90 天（± 14天）在每个退伍军人的索引日期之前。
其他名称：
如果退伍军人在每个退伍军人的索引日期之前的 90 天（± 14 天）内有一次或多次口服 ACEI 的药房填充并且在 90 天（± 14天）在每个退伍军人的索引日期之前。
沙库巴曲/缬沙坦（品牌名称：Entresto®）将被排除在 ARB 暴露之外。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院或全因死亡率
大体时间：通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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对于 SARS-CoV-2 检测呈阳性的门诊退伍军人（目标 1.1 和 1.2），主要结果是全因住院时间或全因死亡率的综合结果。
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通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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全因死亡率
大体时间：通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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对于因 COVID-19 而住院的退伍军人（目标 2.1 和 2.2），主要结果是达到全因死亡率的时间。
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通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU入院
大体时间：通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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对于目标 1 和 2，次要结果将是进入重症监护病房 (ICU) 的时间。
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通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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机械通气
大体时间：通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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对于目标 2，次要结果将是机械通气时间。
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通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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透析
大体时间：通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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对于目标 2，次要结果将是住院透析的时间。
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通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性对照结果（胃肠道出血或尿路感染）
大体时间：通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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首次发生胃肠道出血或尿路感染的时间。
这将是一个阴性对照结果。
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通过学习完成（2020 年 10 月 21 日）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adam P Bress, PharmD, MS、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月19日
初级完成 (实际的)
2020年10月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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- 血管疾病
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- 钙通道阻滞剂
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- 血管紧张素受体拮抗剂
- 抗氧化剂
- 肾上腺素能β受体激动剂
- 保胎剂
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- 依他尼酸
其他研究编号
- 00132408
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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ACEI/ARB的临床试验
-
State University of New York - Downstate Medical...终止
-
University of California, San Francisco撤销
-
University Hospital, Gentofte, Copenhagen完全的
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... 和其他合作者完全的
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 和其他合作者招聘中