Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACEI o ARB e gravità e mortalità COVID-19 nei veterani statunitensi

26 aprile 2021 aggiornato da: Adam Bress, University of Utah

Associazione tra l'uso dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o del bloccante del recettore dell'angiotensina e la gravità e la mortalità di COVID-19 tra i veterani statunitensi

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus responsabile di COVID-19, entra nei pneumociti di tipo II utilizzando l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2). Non è chiaro se gli ACE-inibitori (ACEI) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) aumentino, diminuiscano o non abbiano alcun effetto significativo sull'espressione o l'attività di ACE2. Pertanto, ACEI e ARB possono essere dannosi, benefici o non avere alcun impatto sulla gravità e sulla mortalità della malattia da coronavirus 2019. Gli obiettivi specifici di questo studio osservazionale sono: (1) Tra i pazienti ambulatoriali positivi a SARS-CoV-2, confrontare i tassi di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause tra: 1.1 Utilizzatori attuali di una gamma di dosi di ACEI/ARB- vs. /regimi basati su ARB e 1.2 Attuali utilizzatori di una gamma di dosi di regimi basati su ACEI vs. ARB e (2) Tra quelli ricoverati per COVID-19, confrontare la mortalità per tutte le cause tra: di dosi di regimi basati su ACEI/ARB vs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ha ucciso più di 129.000 americani al 30 giugno 2020. La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus responsabile di COVID-19, entra nei pneumociti di tipo II utilizzando l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2). Gli ACE-inibitori (ACEI) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) possono aumentare l'espressione di ACE2. Teoricamente, se l'uso di ACEI/ARB aumenta l'espressione di ACE2 nei polmoni, gli ACEI/ARB potrebbero favorire l'ingresso di SARS-CoV-2 nei pneumociti di tipo II e peggiorare l'infezione da COVID-19. Al contrario, altre prove suggeriscono che gli ACEI/ARB possono mitigare le risposte infiammatorie indotte dal virus nei polmoni sovraregolando la generazione mediata da ACE2 del vasodilatatore e della proteina antinfiammatoria angiotensina-(1-7), prevenendo così il danno tissutale. Esistono pochi dati sulla direzione o sull'entità dell'associazione tra uso di ACEI/ARB e gravità del COVID-19 e se queste associazioni differiscono tra ACEI e ARB. Poiché gli ACEI/ARB sono tra i farmaci da prescrizione più comunemente usati, è fondamentale determinare se gli utilizzatori di ACEI/ARB hanno un rischio differenziale di infezione da COVID-19 più grave rispetto ai non utilizzatori. L'obiettivo di questo studio è ridurre la morbilità e la mortalità della pandemia COVID-19 generando prove tempestive sulla direzione e l'entità dell'associazione tra uso di ACEI/ARB e gravità e mortalità COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo 1: test positivo per SARS-CoV-2 in ambito ambulatoriale, diagnosi di ipertensione prima della data indice e trattamento con un antipertensivo nei 90 giorni precedenti la data indice.

Obiettivo 2: Ricoverato in ospedale per COVID-19, con diagnosi di ipertensione prima della data indice e trattamento con un antipertensivo nei 90 giorni precedenti la data indice.

Analisi ACEI/ARB vs. analisi non-ACEI/ARB (obiettivi 1.1 e 2.1): non avere indicazioni convincenti che giustificherebbero un trattamento preferenziale con un ACEI o un ARB (ad es. diabete, ictus, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca con ridotta eiezione frazione o malattia coronarica).

Analisi ACEI vs. ARB (obiettivi 1.2 e 2.2): Non trattati contemporaneamente con un ACEI e un ARB nei 90 giorni precedenti la data dell'indice e devono essere trattati almeno con un ACEI o un ARB nei 90 giorni precedenti la data dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test SARS-CoV-2 positivo in ambito ambulatoriale (Obiettivo 1) o ricoverato per COVID-19 (Obiettivo 2)
  • Soddisfare i criteri di iscrizione continua (≥1 ricovero o qualsiasi incontro ambulatoriale in ciascuno dei due periodi di sei mesi durante i 365 giorni precedenti la data indice)
  • Non avere incoerenze nei dati (pazienti testati, non veterani, più date di morte nei dati o non vivi alla data indice)
  • Diagnosi di ipertensione in qualsiasi momento prima della data indice
  • Aveva almeno una prescrizione dispensata per un farmaco antipertensivo nei 90 giorni precedenti la data indice

Criteri di esclusione:

  • Obiettivo 1.1 e 2.1 (confronto ACEI/ARB vs. non-ACEI/ARB): diagnosticata un'indicazione convincente per ACEI/ARB in qualsiasi momento prima della data indice (ad es. diabete, ictus, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione o malattia coronarica)
  • Obiettivo 1.2 e 2.2 (confronto ACE vs. ARB): compilazione delle prescrizioni sia per un ACEI che per un ARB nei 90 giorni precedenti la data dell'indice; nessuna prescrizione per un ACEI o un ARB nei 90 giorni precedenti la data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1.1 Paziente ambulatoriale SARS-CoV-2 Positivo, ACEI/ARB vs non-ACEI/ARB
Tra i veterani con ipertensione trattata e senza indicazioni convincenti che risultano positivi per SARS-CoV-2, confrontare i tassi di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause tra gli attuali utilizzatori di una gamma di dosi di ACEI/ARB- rispetto a non-ACEI/ARB regimi basati.
Droga: ACEI/ARB
I veterani saranno classificati come esposti ad ACEI/ARB se hanno una o più farmacie riempite per un ACEI orale o un ARB nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano. Sacubitril/valsartan (nome commerciale: Entresto®) sarà escluso dalle esposizioni ARB.
Altri nomi:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Droga: Non ACEI/ARB
I veterani saranno classificati come esposti a un non-ACEI/ARB se hanno una o più farmacie riempiono per un farmaco orale non-ACEI o ARB nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano e NON riempiono per un Farmaco ACEI/ARB nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano. Classi specifiche di farmaci includono: antagonista del recettore dell'aldosterone, beta-bloccante, calcio-antagonista, farmaco ad azione centrale, vasodilatatore arterioso diretto, inibitore diretto della renina, diuretico tiazidico, diuretico dell'ansa e diuretico risparmiatore di potassio.
Altri nomi:
  • amlodipina
  • nicardipina
  • furosemide
  • spironolattone
  • eplerenone
  • idroclorotiazide
  • bumetanide
  • prazosina
  • propranololo
  • labetalolo
  • nifedipina
  • reserpina
  • idralazina
  • nebivololo
  • metoprololo
  • doxazosina
  • terazosina
  • acebutololo
  • atenololo
  • betaxololo
  • bisoprololo
  • pindololo
  • penbutololo
  • carvedilolo
  • nadololo
  • timololo
  • felodipina
  • isradipina
  • nisoldipina
  • diltiazem
  • verapamil
  • clonidina
  • guanfacina
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • acido etacrinico
  • torsemide
  • amiloride
  • triamterene
  • bendroflumetiazide
  • clorotiazide
  • clortalidone
  • indapamide
  • metolazone
1.2 Paziente ambulatoriale SARS-CoV-2 Positivo, ACEI vs. ARB
Tra i veterani con ipertensione trattata che risultano positivi al test per SARS-CoV-2, confrontare i tassi di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause tra gli attuali utilizzatori di una gamma di dosi di regimi basati su ACEI e ARB.
Droga: ACEI
I veterani saranno classificati come esposti a un ACEI se hanno una o più richieste farmaceutiche per un ACEI orale nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano e NON presentano alcuna richiesta per un ARB orale nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano.
Altri nomi:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Droga: ARB
I veterani saranno classificati come esposti a un ARB se hanno una o più richieste di farmacia per un ACEI orale nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano e NON presentano richieste di un ACEI orale nei 90 giorni (± 14 giorni) giorni) prima della data indice di ciascun veterano. Sacubitril/valsartan (nome commerciale: Entresto®) sarà escluso dalle esposizioni ARB.
Altri nomi:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan
2.1 COVID-19 Ricoverato in ospedale, ACEI/ARB vs non-ACEI/ARB
Tra i veterani con ipertensione trattata e senza indicazioni convincenti che sono ricoverati in ospedale per COVID-19, confrontare i tassi di mortalità per tutte le cause tra gli attuali utilizzatori di una gamma di dosi di regimi basati su ACEI/ARB rispetto a quelli non basati su ACEI/ARB.
Droga: ACEI/ARB
I veterani saranno classificati come esposti ad ACEI/ARB se hanno una o più farmacie riempite per un ACEI orale o un ARB nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano. Sacubitril/valsartan (nome commerciale: Entresto®) sarà escluso dalle esposizioni ARB.
Altri nomi:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Droga: Non ACEI/ARB
I veterani saranno classificati come esposti a un non-ACEI/ARB se hanno una o più farmacie riempiono per un farmaco orale non-ACEI o ARB nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano e NON riempiono per un Farmaco ACEI/ARB nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano. Classi specifiche di farmaci includono: antagonista del recettore dell'aldosterone, beta-bloccante, calcio-antagonista, farmaco ad azione centrale, vasodilatatore arterioso diretto, inibitore diretto della renina, diuretico tiazidico, diuretico dell'ansa e diuretico risparmiatore di potassio.
Altri nomi:
  • amlodipina
  • nicardipina
  • furosemide
  • spironolattone
  • eplerenone
  • idroclorotiazide
  • bumetanide
  • prazosina
  • propranololo
  • labetalolo
  • nifedipina
  • reserpina
  • idralazina
  • nebivololo
  • metoprololo
  • doxazosina
  • terazosina
  • acebutololo
  • atenololo
  • betaxololo
  • bisoprololo
  • pindololo
  • penbutololo
  • carvedilolo
  • nadololo
  • timololo
  • felodipina
  • isradipina
  • nisoldipina
  • diltiazem
  • verapamil
  • clonidina
  • guanfacina
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • acido etacrinico
  • torsemide
  • amiloride
  • triamterene
  • bendroflumetiazide
  • clorotiazide
  • clortalidone
  • indapamide
  • metolazone
2.2 COVID-19 Ricoverato in ospedale, ACEI vs. ARB
Tra i veterani con ipertensione trattata che sono ricoverati in ospedale per COVID-19, confrontare i tassi di mortalità per tutte le cause tra gli attuali utenti di una gamma di dosi di regimi basati su ACEI e ARB.
Droga: ACEI
I veterani saranno classificati come esposti a un ACEI se hanno una o più richieste farmaceutiche per un ACEI orale nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano e NON presentano alcuna richiesta per un ARB orale nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano.
Altri nomi:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Droga: ARB
I veterani saranno classificati come esposti a un ARB se hanno una o più richieste di farmacia per un ACEI orale nei 90 giorni (± 14 giorni) prima della data indice di ciascun veterano e NON presentano richieste di un ACEI orale nei 90 giorni (± 14 giorni) giorni) prima della data indice di ciascun veterano. Sacubitril/valsartan (nome commerciale: Entresto®) sarà escluso dalle esposizioni ARB.
Altri nomi:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Per i veterani ambulatoriali con un test SARS-CoV-2 positivo (obiettivi 1.1 e 1.2), l'esito primario è un composto di tempo al ricovero per tutte le cause o mortalità per tutte le cause.
Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Per i veterani ricoverati in ospedale con COVID-19 (Obiettivi 2.1 e 2.2), l'esito primario è il tempo alla mortalità per tutte le cause.
Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Per gli obiettivi 1 e 2, un risultato secondario sarà il tempo di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Per l'obiettivo 2, un risultato secondario sarà il tempo per la ventilazione meccanica.
Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Dialisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Per l'obiettivo 2, un risultato secondario sarà il tempo per la dialisi intraospedaliera.
Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del controllo negativo (sanguinamento gastrointestinale o infezione del tratto urinario)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).
Tempo alla prima occorrenza di sanguinamento gastrointestinale o infezione del tratto urinario. Questo sarà un risultato di controllo negativo.
Attraverso il completamento degli studi (21 ottobre 2020).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00132408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACEI/ARB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi