ACEI eller ARB og COVID-19 sværhedsgrad og dødelighed hos amerikanske veteraner
26. april 2021 opdateret af: Adam Bress, University of Utah
Sammenhæng mellem brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker og COVID-19-alvorlighed og dødelighed blandt amerikanske veteraner
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset ansvarlig for COVID-19, trænger ind i type II pneumocytter ved hjælp af angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2).
Det er uklart, om ACE-hæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) øger, mindsker eller ikke har nogen signifikant effekt på ACE2-ekspression eller aktivitet.
Derfor kan ACEI og ARB være skadelige, gavnlige eller ikke have nogen indflydelse på sværhedsgraden og dødeligheden af Coronavirus Disease 2019.
De specifikke mål for denne observationsundersøgelse er: (1) Blandt SARS-CoV-2-positive ambulante patienter, sammenligne alle årsager indlæggelser og dødelighedsrater mellem: 1.1 Nuværende brugere af en række doser af ACEI/ARB- versus ikke-ACEI /ARB-baserede regimer og 1.2 Nuværende brugere af en række doser af ACEI- versus ARB-baserede regimer, og (2) Blandt dem, der er indlagt på grund af COVID-19, skal du sammenligne dødeligheden af alle årsager mellem: 2.1 Nuværende brugere af en række af doser af ACEI/ARB- vs. ikke-ACEI/ARB-baserede regimer, og 2,2 nuværende brugere af en række doser af ACEI- vs. ARB-baserede regimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien har dræbt >129.000 amerikanere pr. 30. juni 2020.
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset ansvarlig for COVID-19, trænger ind i type II pneumocytter ved hjælp af angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2).
ACE-hæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) kan øge ACE2-ekspression.
Teoretisk set, hvis brug af ACEI/ARB øger ACE2-ekspression i lungerne, kunne ACEI/ARB'er fremme SARS-CoV-2-indtrængen i type II-pneumocytter og forværre COVID-19-infektion.
I modsætning hertil tyder andre beviser på, at ACEI/ARB'er kan mindske virus-inducerede inflammatoriske reaktioner i lungerne ved at opregulere ACE2-medieret generering af vasodilatoren og det antiinflammatoriske protein angiotensin-(1-7) og derved forhindre vævsskade.
Der findes få data om retningen eller størrelsen af sammenhængen mellem brug af ACEI/ARB og sværhedsgraden af COVID-19, og om disse sammenhænge er forskellige mellem ACEI'er og ARB'er.
Fordi ACEI/ARB'er er blandt de mest almindeligt anvendte receptpligtige lægemidler, er det afgørende at afgøre, om ACEI/ARB-brugere har en differentiel risiko for mere alvorlig COVID-19-infektion sammenlignet med ikke-brugere.
Formålet med denne undersøgelse er at reducere morbiditet og dødelighed af COVID-19-pandemien ved at generere rettidig dokumentation for retningen og omfanget af sammenhængen mellem brug af ACEI/ARB og COVID-19-alvorlighed og dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22213
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mål 1: Positiv test for SARS-CoV-2 i ambulant regi, diagnosticeret med hypertension før indeksdatoen, og behandles med et antihypertensivum i de 90 dage før indeksdatoen.
Mål 2: Indlagt på hospitalet for COVID-19, diagnosticeret med hypertension før indeksdatoen, og blive behandlet med et antihypertensivum i de 90 dage før indeksdatoen.
ACEI/ARB vs. non-ACEI/ARB-analyser (mål 1.1 og 2.1): Har ikke overbevisende indikationer, der vil berettige foretrukken behandling med en ACEI eller en ARB (dvs. diabetes, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, hjertesvigt med reduceret ejektion fraktion eller koronar hjertesygdom).
ACEI vs. ARB analyser (mål 1.2 og 2.2): Behandles ikke samtidig med en ACEI og en ARB i de 90 dage før indeksdatoen og skal behandles med mindst en ACEI eller en ARB i de 90 dage før indeksdatoen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv SARS-CoV-2-test i ambulant regi (mål 1) eller indlagt for COVID-19 (mål 2)
- Opfyld kontinuerlige tilmeldingskriterier (≥1 indlagt patient eller ethvert ambulant møde i hver af de to seks-måneders perioder i løbet af de 365 dage forud for indeksdatoen)
- Må ikke have datainkonsistens (testpatienter, ikke veteraner, flere dødsdatoer i data eller ikke i live på indeksdatoen)
- Diagnosticeret med hypertension på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen
- Fik udleveret mindst én recept på en antihypertensiv medicin i de 90 dage før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1.1 og 2.1 (ACEI/ARB vs. non-ACEI/ARB sammenligning): diagnosticeret med en overbevisende indikation for ACEI/ARB på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (dvs. diabetes, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion eller koronar hjertesygdom)
- Mål 1.2 og 2.2 (ACE vs. ARB-sammenligning): receptudfyldning for både en ACEI og en ARB i de 90 dage før indeksdatoen; ingen receptudfyldning for en ACEI eller en ARB i de 90 dage forud for indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1.1 Ambulant SARS-CoV-2 positiv, ACEI/ARB vs ikke-ACEI/ARB
Blandt veteraner med behandlet hypertension og uden overbevisende indikationer, som tester positive for SARS-CoV-2, skal du sammenligne hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighedsrater af alle årsager mellem nuværende brugere af en række doser af ACEI/ARB- versus ikke-ACEI/ARB -baserede regimer.
|
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for ACEI/ARB, hvis de har et eller flere apoteksfyld til en oral ACEI eller en ARB i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver Veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (Mærkenavn: Entresto®) vil blive udelukket fra ARB-eksponeringer.
Andre navne:
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for en ikke-ACEI/ARB, hvis de har et eller flere apoteksfyld for en oral ikke-ACEI- eller ARB-medicin i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver Veterans indeksdato og NO-fyldninger for en ACEI/ARB-medicin i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver veterans indeksdato.
Specifikke lægemiddelklasser omfatter: aldosteronreceptorantagonist, betablokker, calciumkanalblokker, centralt virkende lægemiddel, direkte arteriel vasodilator, direkte reninhæmmer, thiaziddiuretikum, loop-diuretikum og kaliumbesparende diuretikum.
Andre navne:
|
|
1.2 Ambulant SARS-CoV-2 positiv, ACEI vs. ARB
Blandt veteraner med behandlet hypertension, som tester positivt for SARS-CoV-2, skal du sammenligne alle årsager til hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager mellem nuværende brugere af en række doser af ACEI- versus ARB-baserede regimer.
|
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for en ACEI, hvis de har et eller flere apoteksfyld for en oral ACEI i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver Veterans indeksdato og NO-fyld for en oral ARB i de 90 dage (± 14 dage) dage) før hver Veterans indeksdato.
Andre navne:
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for en ARB, hvis de har en eller flere apoteksfyldninger for en oral ACEI i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver veterans indeksdato og NO-fyldninger for en oral ACEI i de 90 dage (± 14 dage) dage) før hver Veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (Mærkenavn: Entresto®) vil blive udelukket fra ARB-eksponeringer.
Andre navne:
|
|
2.1 COVID-19 indlagt på hospital, ACEI/ARB vs ikke-ACEI/ARB
Blandt veteraner med behandlet hypertension og uden tvingende indikationer, som er indlagt for COVID-19, skal du sammenligne dødelighedsrater af alle årsager mellem nuværende brugere af en række doser af ACEI/ARB- versus ikke-ACEI/ARB-baserede regimer.
|
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for ACEI/ARB, hvis de har et eller flere apoteksfyld til en oral ACEI eller en ARB i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver Veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (Mærkenavn: Entresto®) vil blive udelukket fra ARB-eksponeringer.
Andre navne:
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for en ikke-ACEI/ARB, hvis de har et eller flere apoteksfyld for en oral ikke-ACEI- eller ARB-medicin i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver Veterans indeksdato og NO-fyldninger for en ACEI/ARB-medicin i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver veterans indeksdato.
Specifikke lægemiddelklasser omfatter: aldosteronreceptorantagonist, betablokker, calciumkanalblokker, centralt virkende lægemiddel, direkte arteriel vasodilator, direkte reninhæmmer, thiaziddiuretikum, loop-diuretikum og kaliumbesparende diuretikum.
Andre navne:
|
|
2.2 COVID-19 indlagt, ACEI vs. ARB
Blandt veteraner med behandlet hypertension, som er indlagt for COVID-19, skal du sammenligne dødelighedsrater af alle årsager mellem nuværende brugere af en række doser af ACEI- versus ARB-baserede regimer.
|
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for en ACEI, hvis de har et eller flere apoteksfyld for en oral ACEI i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver Veterans indeksdato og NO-fyld for en oral ARB i de 90 dage (± 14 dage) dage) før hver Veterans indeksdato.
Andre navne:
Veteraner vil blive kategoriseret som udsat for en ARB, hvis de har en eller flere apoteksfyldninger for en oral ACEI i de 90 dage (± 14 dage) forud for hver veterans indeksdato og NO-fyldninger for en oral ACEI i de 90 dage (± 14 dage) dage) før hver Veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (Mærkenavn: Entresto®) vil blive udelukket fra ARB-eksponeringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-Cause-Hospitalisering eller All-Cause Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
For ambulante veteraner med en positiv SARS-CoV-2-test (Mål 1.1 og 1.2) er det primære resultat en sammensætning af tid til hospitalsindlæggelse af alle årsager eller dødelighed af alle årsager.
|
Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
For veteraner, der er indlagt med COVID-19 (mål 2.1 og 2.2), er det primære resultat tid til dødelighed af alle årsager.
|
Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
For mål 1 og 2 vil et sekundært resultat være tid til intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
|
Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
For mål 2 vil et sekundært resultat være tid til mekanisk ventilation.
|
Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
|
Dialyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
For mål 2 vil et sekundært resultat være tid til dialyse på hospitalet.
|
Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative kontrolresultater (gastrointestinal blødning eller urinvejsinfektion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
Tid til første forekomst af gastrointestinal blødning eller urinvejsinfektion.
Dette vil være et negativt kontrolresultat.
|
Gennem studieafslutning (21. oktober 2020).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antioxidanter
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 2-receptorblokkere
- Propranolol
- Timolol
- Amlodipin
- Valsartan
- Enalaprilat
- Enalapril
- Losartan
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Spironolacton
- Bisoprolol
- Hydrochlorthiazid
- Nebivolol
- Furosemid
- Metoprolol
- Chlorthalidon
- Azilsartan medoxomil
- Carvedilol
- Nifedipin
- Clonidin
- Benazepril
- Candesartan
- Nadolol
- Telmisartan
- Labetalol
- Verapamil
- Trandolapril
- Felodipin
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Irbesartan
- Prazosin
- Doxazosin
- Diltiazem
- Isradipin
- Indapamid
- Nicardipin
- Guanfacine
- Bendroflumethiazid
- Atenolol
- Candesartan cilexetil
- Terazosin
- Eplerenon
- Hydralazin
- Amilorid
- Bumetanid
- Minoxidil
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Torsemid
- Methyldopa
- Eprosartan
- Guanabenz
- Pindolol
- Metolazon
- Quinapril
- Reserpin
- Triamteren
- Betaxolol
- Acebutolol
- Fosinopril
- Moexipril
- Chlorthiazid
- Nisoldipin
- Penbutolol
- Etakrynsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00132408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med ACEI/ARB
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | Ikke-dyppeHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
State University of New York - Downstate Medical...AfsluttetForhøjet blodtryk | HypotensionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdomme | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageKronisk nyresygdom | Blodtryk | Angiotensin-konverterende enzymhæmmer | Angiotensin-receptorblokkereForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityUkendtKronisk hjertesvigtKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet