Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACEI nebo ARB a závažnost a úmrtnost na COVID-19 u amerických veteránů

26. dubna 2021 aktualizováno: Adam Bress, University of Utah

Souvislost mezi užíváním inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátoru receptoru angiotenzinu a závažností a úmrtností COVID-19 mezi americkými veterány

Koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), virus zodpovědný za COVID-19, vstupuje do pneumocytů typu II pomocí angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2). Není jasné, zda inhibitory ACE (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) zvyšují, snižují nebo nemají významný vliv na expresi nebo aktivitu ACE2. Proto mohou být ACEI a ARB škodlivé, prospěšné nebo nemají žádný dopad na závažnost a úmrtnost Coronavirus Disease 2019. Konkrétní cíle této observační studie jsou: (1) Mezi ambulantními pacienty pozitivními na SARS-CoV-2 porovnat míru hospitalizace a úmrtnosti ze všech příčin mezi: 1.1 Současnými uživateli řady dávek ACEI/ARB- vs. non-ACEI /Režimy založené na ARB a 1.2 Současní uživatelé řady dávek ACEI- vs. režimy založené na ARB a (2) Mezi hospitalizovanými pro COVID-19 porovnejte úmrtnost ze všech příčin mezi: 2.1 Současní uživatelé řady 2.2 Současní uživatelé řady dávek režimů založených na ACEI/ARB- vs. ARB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) zabila k 30. červnu 2020 více než 129 000 Američanů. Koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), virus zodpovědný za COVID-19, vstupuje do pneumocytů typu II pomocí angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2). Inhibitory ACE (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) mohou zvýšit expresi ACE2. Teoreticky, pokud použití ACEI/ARB zvýší expresi ACE2 v plicích, ACEI/ARB by mohly podpořit vstup SARS-CoV-2 do pneumocytů typu II a zhoršit infekci COVID-19. Naproti tomu jiné důkazy naznačují, že ACEI/ARB mohou zmírnit virem indukované zánětlivé reakce v plicích tím, že upregulují ACE2-zprostředkovanou tvorbu vazodilatátoru a protizánětlivého proteinu angiotensin-(1-7), a tím zabrání poškození tkáně. Existuje jen málo údajů o směru nebo velikosti souvislosti mezi užíváním ACEI/ARB a závažností COVID-19 a zda se tyto souvislosti mezi ACEI a ARB liší. Protože ACEI/ARB patří k nejčastěji používaným lékům na předpis, je důležité určit, zda uživatelé ACEI/ARB mají rozdílné riziko závažnější infekce COVID-19 ve srovnání s těmi, kteří je neužívají. Cílem této studie je snížit nemocnost a úmrtnost pandemie COVID-19 vytvořením včasných důkazů o směru a velikosti souvislosti mezi užíváním ACEI/ARB a závažností a úmrtností COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1: Pozitivní test na SARS-CoV-2 v ambulantním prostředí, u kterého byla diagnostikována hypertenze před datem indexu a být léčen antihypertenzivem během 90 dnů před datem indexu.

Cíl 2: Hospitalizována pro COVID-19, diagnostikována hypertenze před datem indexu a být léčena antihypertenzivem během 90 dnů před datem indexu.

Analýzy ACEI/ARB vs. jiné než ACEI/ARB (cíle 1.1 a 2.1): Nemít přesvědčivé indikace, které by zaručovaly preferenční léčbu ACEI nebo ARB (tj. diabetes, mrtvice, chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání se sníženou ejekcí frakce nebo ischemická choroba srdeční).

Analýzy ACEI vs. ARB (cíle 1.2 a 2.2): Nebylo současně léčeno ACEI a ARB během 90 dnů před datem indexu a musí být léčeno alespoň ACEI nebo ARB během 90 dnů před datem indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 v ambulantním prostředí (Cíl 1) nebo hospitalizovaný na COVID-19 (Cíl 2)
  • Splňujte kritéria nepřetržitého zápisu (≥1 hospitalizovaný nebo jakýkoli ambulantní pacient v každém ze dvou šestiměsíčních období během 365 dnů před datem indexu)
  • Neobsahují nesrovnalosti v údajích (testovaní pacienti, nikoli veteráni, vícenásobná data úmrtí v datech nebo nežijící k datu indexu)
  • Diagnostikována hypertenze kdykoli před datem indexu
  • Měl vydán alespoň jeden předpis na antihypertenzivu během 90 dnů před datem indexu

Kritéria vyloučení:

  • Cíl 1.1 a 2.1 (porovnání ACEI/ARB vs. jiné než ACEI/ARB): diagnostikován se závažnou indikací pro ACEI/ARB kdykoli před datem indexu (tj. diabetes, mrtvice, chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání se sníženou ejekční frakce nebo ischemická choroba srdeční)
  • Cíl 1.2 a 2.2 (porovnání ACE vs. ARB): předpis vyplňuje pro ACEI i ARB během 90 dnů před datem indexu; žádný předpis pro ACEI nebo ARB během 90 dnů před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1.1 Ambulantní SARS-CoV-2 pozitivní, ACEI/ARB vs. non-ACEI/ARB
Mezi veterány s léčenou hypertenzí a bez přesvědčivých indikací s pozitivním testem na SARS-CoV-2 porovnejte hospitalizaci ze všech příčin a míru úmrtnosti ze všech příčin mezi současnými uživateli různých dávek ACEI/ARB- vs. bez ACEI/ARB -založené režimy.
Lék: ACEI/ARB
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení ACEI/ARB, pokud mají jednu nebo více lékárnických náplní pro perorální ACEI nebo ARB během 90 dnů (± 14 dnů) před datem indexu každého veterána. Sacubitril/valsartan (značka: Entresto®) bude vyloučen z expozice ARB.
Ostatní jména:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Lék: Non-ACEI/ARB
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení účinkům non-ACEI/ARB, pokud mají jednu nebo více lékárenských náplní pro perorální lék, který není ACEI nebo ARB během 90 dnů (± 14 dní) před datem indexu každého veterána, a NO plní po dobu ACEI/ARB medikace během 90 dnů (± 14 dnů) před každým datem indexu veteránů. Mezi specifické třídy léků patří: antagonista aldosteronového receptoru, beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu, centrálně působící lék, přímý arteriální vazodilatátor, přímý inhibitor reninu, thiazidové diuretikum, kličkové diuretikum a draslík šetřící diuretikum.
Ostatní jména:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydrochlorothiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reserpin
  • hydralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosin
  • terazosin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • isradipin
  • nisoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacine
  • guanabenz
  • methyldopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • kyselina etakrynová
  • torsemída
  • amilorid
  • triamteren
  • bendroflumethiazid
  • chlorothiazid
  • chlorthalidon
  • indapamid
  • metolazon
1.2 Ambulantní SARS-CoV-2 pozitivní, ACEI vs. ARB
Mezi veterány s léčenou hypertenzí, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2, porovnejte hospitalizaci ze všech příčin a míru úmrtnosti ze všech příčin mezi současnými uživateli různých dávek režimů založených na ACEI vs. ARB.
Lék: ACEI
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení ACEI, pokud mají jednu nebo více výplní lékárny pro perorální ACEI během 90 dnů (± 14 dní) před datem indexu každého veterána a výplně NO pro ústní ARB během 90 dnů (± 14 dny) před každým datem indexu veteránů.
Ostatní jména:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Lék: ARB
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení ARB, pokud mají jednu nebo více lékárenských výplní pro orální ACEI během 90 dnů (± 14 dní) před datem každého veteránského indexu a NO výplní pro ústní ACEI během 90 dnů (± 14 dny) před každým datem indexu veteránů. Sacubitril/valsartan (značka: Entresto®) bude vyloučen z expozice ARB.
Ostatní jména:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan
2.1 COVID-19 hospitalizován, ACEI/ARB vs. bez ACEI/ARB
Mezi veterány s léčenou hypertenzí a bez přesvědčivých indikací, kteří jsou hospitalizováni pro COVID-19, porovnejte míru úmrtnosti ze všech příčin mezi současnými uživateli různých dávek ACEI/ARB- vs. režimů bez ACEI/ARB.
Lék: ACEI/ARB
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení ACEI/ARB, pokud mají jednu nebo více lékárnických náplní pro perorální ACEI nebo ARB během 90 dnů (± 14 dnů) před datem indexu každého veterána. Sacubitril/valsartan (značka: Entresto®) bude vyloučen z expozice ARB.
Ostatní jména:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Lék: Non-ACEI/ARB
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení účinkům non-ACEI/ARB, pokud mají jednu nebo více lékárenských náplní pro perorální lék, který není ACEI nebo ARB během 90 dnů (± 14 dní) před datem indexu každého veterána, a NO plní po dobu ACEI/ARB medikace během 90 dnů (± 14 dnů) před každým datem indexu veteránů. Mezi specifické třídy léků patří: antagonista aldosteronového receptoru, beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu, centrálně působící lék, přímý arteriální vazodilatátor, přímý inhibitor reninu, thiazidové diuretikum, kličkové diuretikum a draslík šetřící diuretikum.
Ostatní jména:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydrochlorothiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reserpin
  • hydralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosin
  • terazosin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • isradipin
  • nisoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacine
  • guanabenz
  • methyldopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • kyselina etakrynová
  • torsemída
  • amilorid
  • triamteren
  • bendroflumethiazid
  • chlorothiazid
  • chlorthalidon
  • indapamid
  • metolazon
2.2 Hospitalizováno COVID-19, ACEI vs. ARB
Mezi veterány s léčenou hypertenzí, kteří jsou hospitalizováni pro COVID-19, porovnejte míru úmrtnosti ze všech příčin mezi současnými uživateli řady dávek ACEI- vs. ARB.
Lék: ACEI
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení ACEI, pokud mají jednu nebo více výplní lékárny pro perorální ACEI během 90 dnů (± 14 dní) před datem indexu každého veterána a výplně NO pro ústní ARB během 90 dnů (± 14 dny) před každým datem indexu veteránů.
Ostatní jména:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Lék: ARB
Veteráni budou kategorizováni jako vystavení ARB, pokud mají jednu nebo více lékárenských výplní pro orální ACEI během 90 dnů (± 14 dní) před datem každého veteránského indexu a NO výplní pro ústní ACEI během 90 dnů (± 14 dny) před každým datem indexu veteránů. Sacubitril/valsartan (značka: Entresto®) bude vyloučen z expozice ARB.
Ostatní jména:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Dokončením studia (21. října 2020).
U ambulantních veteránů s pozitivním testem na SARS-CoV-2 (cíle 1.1 a 1.2) je primárním výsledkem kombinace doby hospitalizace ze všech příčin nebo mortality ze všech příčin.
Dokončením studia (21. října 2020).
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Dokončením studia (21. října 2020).
U veteránů hospitalizovaných s COVID-19 (cíle 2.1 a 2.2) je primárním výsledkem čas do úmrtí ze všech příčin.
Dokončením studia (21. října 2020).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: Dokončením studia (21. října 2020).
U cílů 1 a 2 bude sekundárním výsledkem čas do přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Dokončením studia (21. října 2020).
Mechanická ventilace
Časové okno: Dokončením studia (21. října 2020).
U cíle 2 bude sekundárním výsledkem čas na mechanickou ventilaci.
Dokončením studia (21. října 2020).
Dialýza
Časové okno: Dokončením studia (21. října 2020).
U cíle 2 bude sekundárním výsledkem čas na dialýzu v nemocnici.
Dokončením studia (21. října 2020).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní výsledky kontroly (gastrointestinální krvácení nebo infekce močových cest)
Časové okno: Dokončením studia (21. října 2020).
Doba do prvního výskytu gastrointestinálního krvácení nebo infekce močových cest. To bude negativní výsledek kontroly.
Dokončením studia (21. října 2020).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00132408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACEI/ARB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit