Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИАПФ или БРА и тяжесть и смертность от COVID-19 у ветеранов США

26 апреля 2021 г. обновлено: Adam Bress, University of Utah

Связь между применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина и тяжестью и смертностью от COVID-19 среди ветеранов США

Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вирус, ответственный за COVID-19, проникает в пневмоциты II типа с помощью ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2). Неясно, увеличивают ли ингибиторы АПФ (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или уменьшают или не оказывают существенного влияния на экспрессию или активность АПФ2. Следовательно, иАПФ и БРА могут быть вредными, полезными или не влиять на тяжесть и смертность от коронавирусной болезни 2019 года. Конкретными целями этого обсервационного исследования являются: (1) Среди амбулаторных пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 сравнить показатели госпитализации по всем причинам и смертности между: /ARB, и 1.2 Текущие пользователи различных доз иАПФ по сравнению со схемами на основе БРА, и (2) среди госпитализированных по поводу COVID-19, сравните смертность от всех причин между: 2.1 Текущие пользователи диапазона доз иАПФ/БРА по сравнению со схемами, не основанными на ИАПФ/БРА, и 2.2 Текущие пользователи различных доз иАПФ по сравнению со схемами на основе БРА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По состоянию на 30 июня 2020 года пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) унесла жизни более 129 000 американцев. Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вирус, ответственный за COVID-19, проникает в пневмоциты II типа с помощью ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2). Ингибиторы АПФ (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) могут повышать экспрессию АПФ2. Теоретически, если использование ACEI/ARB увеличивает экспрессию ACE2 в легких, ACEI/ARB могут способствовать проникновению SARS-CoV-2 в пневмоциты типа II и усугублять инфекцию COVID-19. Напротив, другие данные свидетельствуют о том, что иАПФ/БРА могут смягчать вызванные вирусом воспалительные реакции в легких путем усиления опосредованной АПФ2 выработки сосудорасширяющего и противовоспалительного белка ангиотензина-(1-7), тем самым предотвращая повреждение тканей. Существует мало данных о направлении или величине связи между использованием ACEI/ARB и тяжестью COVID-19, а также о том, различаются ли эти связи между ACEI и ARB. Поскольку иАПФ/БРА являются одними из наиболее часто используемых рецептурных препаратов, очень важно определить, имеют ли пользователи ИАПФ/БРА дифференциальный риск более тяжелой инфекции COVID-19 по сравнению с теми, кто их не принимает. Целью этого исследования является снижение заболеваемости и смертности от пандемии COVID-19 путем получения своевременных данных о направлении и масштабах связи между использованием ACEI/ARB и тяжестью и смертностью от COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель 1: Положительный результат теста на SARS-CoV-2 в амбулаторных условиях, диагностированная гипертония до индексной даты и лечение антигипертензивным средством в течение 90 дней до индексной даты.

Цель 2: Госпитализация по поводу COVID-19, диагностированная гипертония до индексной даты и лечение антигипертензивным средством в течение 90 дней до индексной даты.

Анализы на ИАПФ/БРА по сравнению с анализами без ИАПФ/БРА (цели 1.1 и 2.1): отсутствие убедительных показаний, которые оправдывали бы предпочтительное лечение иАПФ или БРА (например, диабет, инсульт, хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность со сниженным выбросом фракция, или ишемическая болезнь сердца).

Анализы иАПФ и БРА (цели 1.2 и 2.2): Не получать одновременно иАПФ и БРА в течение 90 дней до даты индексации и должны получать как минимум ИАПФ или БРА в течение 90 дней до даты индексации.

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат теста на SARS-CoV-2 в амбулаторных условиях (цель 1) или при госпитализации по поводу COVID-19 (цель 2)
  • Соответствовать критериям непрерывной регистрации (≥1 стационарное или любое амбулаторное обращение в каждый из двух шестимесячных периодов в течение 365 дней до индексной даты)
  • Не иметь несоответствий данных (испытуемые пациенты, а не ветераны, несколько дат смерти в данных или не живые на дату индекса)
  • Диагноз артериальной гипертензии в любой момент до индексной даты
  • За 90 дней до даты индексации был выписан хотя бы один антигипертензивный препарат по рецепту.

Критерий исключения:

  • Цель 1.1 и 2.1 (сравнение ИАПФ/БРА и не-ИАПФ/БРА): диагноз с убедительными показаниями для ИАПФ/БРА в любой момент до индексной даты (т. е. диабет, инсульт, хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность со сниженной фракция выброса или ишемическая болезнь сердца)
  • Цель 1.2 и 2.2 (сравнение иАПФ и БРА): рецепт выписывается как на ИАПФ, так и на БРА за 90 дней до индексной даты; отсутствие рецепта на ИАПФ или БРА в течение 90 дней до индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1.1 Амбулаторное лечение SARS-CoV-2 с положительным результатом, иАПФ/БРА по сравнению с не-ИАПФ/БРА
Среди ветеранов с пролеченной артериальной гипертензией и без веских показаний, у которых положительный результат теста на SARS-CoV-2, сравните показатели госпитализации по всем причинам и смертности от всех причин между нынешними пользователями ряда доз ИАПФ/БРА и теми, кто не принимает ИАПФ/БРА. схемы на основе.
Лекарство: ИАПФ/АРБ
Ветераны будут отнесены к категории лиц, подвергшихся воздействию ИАПФ/БРА, если у них есть одна или несколько аптек для перорального приема ИАПФ или БРА в течение 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана. Сакубитрил/валсартан (торговая марка: Entresto®) будут исключены из воздействия БРА.
Другие имена:
  • лозартан
  • азилсартан
  • кандесартан
  • эпросартан
  • телмисартан
  • валсартан
  • беназеприл
  • каптоприл
  • эналаприл
  • фозиноприл
  • лизиноприл
  • моэксиприл
  • периндоприл
  • квинаприл
  • рамиприл
  • трандолаприл
  • ирбесартан
  • олмесартан
Лекарство: Не-ACEI/ARB
Ветераны будут отнесены к категории лиц, подвергшихся воздействию иАПФ/БРА, если у них есть одна или несколько аптечных пломб для пероральных препаратов, не содержащих ИАПФ или БРА, в течение 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана и НЕТ заполнений для Препараты ACEI/ARB за 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана. Конкретные классы препаратов включают: антагонисты рецепторов альдостерона, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты центрального действия, прямые артериальные вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, тиазидные диуретики, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики.
Другие имена:
  • амлодипин
  • никардипин
  • фуросемид
  • спиронолактон
  • эплеренон
  • гидрохлоротиазид
  • буметанид
  • празозин
  • пропранолол
  • лабеталол
  • нифедипин
  • резерпин
  • гидралазин
  • небиволол
  • метопролол
  • доксазозин
  • теразозин
  • ацебутолол
  • атенолол
  • бетаксолол
  • бисопролол
  • пиндолол
  • пенбутолол
  • карведилол
  • надолол
  • тимолол
  • фелодипин
  • исрадипин
  • нисолдипин
  • дилтиазем
  • верапамил
  • клонидин
  • гуанфацин
  • гуанабенз
  • метилдопа
  • миноксидил
  • алискирен
  • этакриновая кислота
  • торсемиде
  • амилорид
  • триамтерен
  • бендрофлуметиазид
  • хлоротиазид
  • хлорталидон
  • индапамид
  • метолазон
1.2 Амбулаторное лечение SARS-CoV-2 с положительным результатом, иАПФ в сравнении с БРА
Сравните среди ветеранов с пролеченной гипертензией, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2, госпитализацию по любой причине и уровень смертности от всех причин между нынешними пользователями различных доз ACEI- и схемами на основе ARB.
Лекарство: ИАПФ
Ветераны будут отнесены к категории подвергшихся воздействию иАПФ, если у них есть одна или несколько аптечных пломб для пероральных ингибиторов ингибиторов АПФ за 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана и НЕТ лекарств для пероральных БРА за 90 дней (± 14 дней). дней) до индексной даты каждого ветерана.
Другие имена:
  • беназеприл
  • каптоприл
  • эналаприл
  • фозиноприл
  • лизиноприл
  • моэксиприл
  • периндоприл
  • квинаприл
  • рамиприл
  • трандолаприл
Лекарство: АРБ
Ветераны будут отнесены к категории подвергшихся воздействию БРА, если у них есть одна или несколько аптечных пломб для пероральных ингибиторов АПФ за 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана и НИКАКИХ чеков для оральных ингибиторов АПФ в течение 90 дней (± 14 дней). дней) до индексной даты каждого ветерана. Сакубитрил/валсартан (торговая марка: Entresto®) будут исключены из воздействия БРА.
Другие имена:
  • лозартан
  • азилсартан
  • кандесартан
  • эпросартан
  • телмисартан
  • валсартан
  • ирбесартан
  • олмесартан
2.1 Госпитализированные с COVID-19, иАПФ/БРА по сравнению с не-ИАПФ/БРА
Среди ветеранов с пролеченной артериальной гипертензией и без неотложных показаний, госпитализированных по поводу COVID-19, сравните показатели смертности от всех причин между нынешними пользователями различных доз иАПФ/БРА и схемами, не основанными на ИАПФ/БРА.
Лекарство: ИАПФ/АРБ
Ветераны будут отнесены к категории лиц, подвергшихся воздействию ИАПФ/БРА, если у них есть одна или несколько аптек для перорального приема ИАПФ или БРА в течение 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана. Сакубитрил/валсартан (торговая марка: Entresto®) будут исключены из воздействия БРА.
Другие имена:
  • лозартан
  • азилсартан
  • кандесартан
  • эпросартан
  • телмисартан
  • валсартан
  • беназеприл
  • каптоприл
  • эналаприл
  • фозиноприл
  • лизиноприл
  • моэксиприл
  • периндоприл
  • квинаприл
  • рамиприл
  • трандолаприл
  • ирбесартан
  • олмесартан
Лекарство: Не-ACEI/ARB
Ветераны будут отнесены к категории лиц, подвергшихся воздействию иАПФ/БРА, если у них есть одна или несколько аптечных пломб для пероральных препаратов, не содержащих ИАПФ или БРА, в течение 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана и НЕТ заполнений для Препараты ACEI/ARB за 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана. Конкретные классы препаратов включают: антагонисты рецепторов альдостерона, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты центрального действия, прямые артериальные вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, тиазидные диуретики, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики.
Другие имена:
  • амлодипин
  • никардипин
  • фуросемид
  • спиронолактон
  • эплеренон
  • гидрохлоротиазид
  • буметанид
  • празозин
  • пропранолол
  • лабеталол
  • нифедипин
  • резерпин
  • гидралазин
  • небиволол
  • метопролол
  • доксазозин
  • теразозин
  • ацебутолол
  • атенолол
  • бетаксолол
  • бисопролол
  • пиндолол
  • пенбутолол
  • карведилол
  • надолол
  • тимолол
  • фелодипин
  • исрадипин
  • нисолдипин
  • дилтиазем
  • верапамил
  • клонидин
  • гуанфацин
  • гуанабенз
  • метилдопа
  • миноксидил
  • алискирен
  • этакриновая кислота
  • торсемиде
  • амилорид
  • триамтерен
  • бендрофлуметиазид
  • хлоротиазид
  • хлорталидон
  • индапамид
  • метолазон
2.2 Госпитализированный с COVID-19, ИАПФ против БРА
Среди ветеранов с пролеченной артериальной гипертензией, госпитализированных по поводу COVID-19, сравните показатели смертности от всех причин между нынешними пользователями различных доз иАПФ и схемами на основе БРА.
Лекарство: ИАПФ
Ветераны будут отнесены к категории подвергшихся воздействию иАПФ, если у них есть одна или несколько аптечных пломб для пероральных ингибиторов ингибиторов АПФ за 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана и НЕТ лекарств для пероральных БРА за 90 дней (± 14 дней). дней) до индексной даты каждого ветерана.
Другие имена:
  • беназеприл
  • каптоприл
  • эналаприл
  • фозиноприл
  • лизиноприл
  • моэксиприл
  • периндоприл
  • квинаприл
  • рамиприл
  • трандолаприл
Лекарство: АРБ
Ветераны будут отнесены к категории подвергшихся воздействию БРА, если у них есть одна или несколько аптечных пломб для пероральных ингибиторов АПФ за 90 дней (± 14 дней) до индексной даты каждого ветерана и НИКАКИХ чеков для оральных ингибиторов АПФ в течение 90 дней (± 14 дней). дней) до индексной даты каждого ветерана. Сакубитрил/валсартан (торговая марка: Entresto®) будут исключены из воздействия БРА.
Другие имена:
  • лозартан
  • азилсартан
  • кандесартан
  • эпросартан
  • телмисартан
  • валсартан
  • ирбесартан
  • олмесартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по всем причинам или смертность от всех причин
Временное ограничение: По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Для амбулаторных ветеранов с положительным тестом на SARS-CoV-2 (цели 1.1 и 1.2) первичным результатом является совокупность времени до госпитализации по любой причине или смертности от всех причин.
По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Смертность от всех причин
Временное ограничение: По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Для ветеранов, госпитализированных с COVID-19 (цели 2.1 и 2.2), основным результатом является время до смерти от всех причин.
По завершении обучения (21 октября 2020 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Для целей 1 и 2 вторичным результатом будет время госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Механическая вентиляция
Временное ограничение: По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Для цели 2 вторичным результатом будет время до искусственной вентиляции легких.
По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Диализ
Временное ограничение: По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Для цели 2 вторичным результатом будет время до внутрибольничного диализа.
По завершении обучения (21 октября 2020 г.).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательные контрольные исходы (желудочно-кишечные кровотечения или инфекции мочевыводящих путей)
Временное ограничение: По завершении обучения (21 октября 2020 г.).
Время до первого возникновения желудочно-кишечного кровотечения или инфекции мочевыводящих путей. Это будет отрицательным результатом контроля.
По завершении обучения (21 октября 2020 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00132408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИАПФ/АРБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться