Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACEI vagy ARB, valamint a COVID-19 súlyossága és halálozása az amerikai veteránokban

2021. április 26. frissítette: Adam Bress, University of Utah

Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók használata és a COVID-19 súlyossága és halálozása közötti összefüggés az amerikai veteránok körében

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), a COVID-19-ért felelős vírus az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) segítségével jut be a II-es típusú pneumocitákba. Nem világos, hogy az ACE-gátlók (ACEI-k) és az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k) növelik-e, csökkentik-e, vagy nincs-e szignifikáns hatással az ACE2 expressziójára vagy aktivitására. Ezért az ACEI és az ARB káros, előnyös lehet, vagy nincs hatással a 2019-es koronavírus-betegség súlyosságára és halálozási arányára. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: (1) A SARS-CoV-2-pozitív járóbetegek között hasonlítsa össze a minden okból kifolyólag kórházi kezelést és a halálozási arányokat az alábbiak között: 1.1 Az ACEI/ARB-dózisok tartományának jelenlegi használói a nem ACEI-vel szemben. /ARB-alapú kezelések és 1.2. Az ACEI- és az ARB-alapú sémák jelenlegi felhasználói az ACEI/ARB- és a nem ACEI/ARB-alapú kezelési sémák dózisainak aránya, és 2.2. Az ACEI/ARB-alapú kezelések számos dózisának jelenlegi felhasználói.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) járvány 2020. június 30-án több mint 129 000 amerikai halálát okozta. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), a COVID-19-ért felelős vírus az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) segítségével jut be a II-es típusú pneumocitákba. Az ACE-gátlók (ACEI-k) és az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k) fokozhatják az ACE2 expresszióját. Elméletileg, ha az ACEI/ARB használata növeli az ACE2 expresszióját a tüdőben, az ACEI/ARB-k elősegíthetik a SARS-CoV-2 bejutását a II-es típusú pneumocitákba, és ronthatják a COVID-19 fertőzést. Ezzel szemben más bizonyítékok arra utalnak, hogy az ACEI/ARB-k mérsékelhetik a vírus által kiváltott gyulladásos válaszokat a tüdőben az értágító és az angiotenzin (1-7) gyulladáscsökkentő fehérje ACE2 által közvetített képződésének fokozásával, ezáltal megelőzve a szövetkárosodást. Kevés adat áll rendelkezésre az ACEI/ARB-használat és a COVID-19 súlyossága közötti összefüggés irányáról vagy mértékéről, és arról, hogy ezek az összefüggések eltérnek-e az ACEI-k és az ARB-k között. Mivel az ACEI/ARB-k a leggyakrabban használt vényköteles gyógyszerek közé tartoznak, kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy az ACEI/ARB-t használók esetében fennáll-e a súlyosabb COVID-19 fertőzés kockázata, mint a nem használóknál. Ennek a tanulmánynak a célja a COVID-19 világjárvány okozta morbiditás és mortalitás csökkentése azáltal, hogy időszerű bizonyítékokat állít elő az ACEI/ARB-használat és a COVID-19 súlyossága és mortalitása közötti összefüggés irányáról és nagyságáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. cél: Pozitív SARS-CoV-2 teszt ambuláns körülmények között, magas vérnyomással diagnosztizáltak az index dátuma előtt, és vérnyomáscsökkentővel kezelték az index dátumát megelőző 90 napon belül.

2. cél: COVID-19 miatt kórházba került, az index dátuma előtt magas vérnyomással diagnosztizáltak, és az index dátumát megelőző 90 napon belül vérnyomáscsökkentővel kezelték.

ACEI/ARB vs. nem ACEI/ARB elemzések (1.1. és 2.1. cél): Nincsenek olyan kényszerítő jelzések, amelyek indokolnák az ACEI vagy ARB preferenciális kezelését (pl. cukorbetegség, stroke, krónikus vesebetegség, szívelégtelenség csökkent ejekcióval frakció, vagy koszorúér-betegség).

ACEI kontra ARB elemzések (1.2. és 2.2. cél): Nem kezelték egyidejűleg ACEI-vel és ARB-vel az index dátumát megelőző 90 napon belül, és legalább ACEI-vel vagy ARB-vel kell kezelni az index dátumát megelőző 90 napon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív SARS-CoV-2 teszt ambuláns körülmények között (1. cél) vagy kórházi kezelés COVID-19 miatt (2. cél)
  • Megfelelnek a folyamatos felvételi kritériumoknak (≥1 fekvőbeteg vagy bármely járóbeteg találkozás a két hat hónapos időszak mindegyikében az index dátumát megelőző 365 napon belül)
  • Nincsenek adatok következetlenségei (tesztbetegek, nem veteránok, több halálozási dátum szerepel az adatokban, vagy nem élnek az index dátumán)
  • Az index dátuma előtt bármikor magas vérnyomással diagnosztizálták
  • Az index dátumát megelőző 90 napon belül legalább egy felírást adtak ki vérnyomáscsökkentő gyógyszerre

Kizárási kritériumok:

  • 1.1. és 2.1. cél (ACEI/ARB vs. nem ACEI/ARB összehasonlítás): az ACEI/ARB kényszerítő indikációjával diagnosztizálták az index dátumát megelőző bármely időpontban (pl. cukorbetegség, stroke, krónikus vesebetegség, csökkent szívelégtelenség kilökődési frakció vagy koszorúér-betegség)
  • 1.2. és 2.2. cél (ACE vs. ARB összehasonlítás): az index dátumát megelőző 90 napon belül mind az ACEI, mind az ARB vényköteles kitöltése; az index dátumát megelőző 90 napon belül nem írták ki az ACEI-t vagy az ARB-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1.1 SARS-CoV-2 pozitív járóbeteg, ACEI/ARB vs nem ACEI/ARB
Hasonlítsa össze az ACEI/ARB-t és a nem ACEI-t/ARB-t használó, kezelt magas vérnyomásban szenvedő veteránok számát, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív eredményt ad. - alapú kezelések.
Drog: ACEI/ARB
A veteránok az ACEI/ARB-nek kitett kategóriába tartoznak, ha az egyes veteránok indexdátumát megelőző 90 (± 14) napon belül egy vagy több gyógyszertári kitöltéssel rendelkeznek orális ACEI-re vagy ARB-re. A Sacubitril/valzartán (márkanév: Entresto®) ki lesz zárva az ARB expozícióból.
Más nevek:
  • lozartán
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmizartán
  • valzartán
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fozinopril
  • lizinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbezartán
  • olmezartán
Drog: Nem ACEI/ARB
A veteránok nem ACEI/ARB kezelésnek kitettnek minősülnek, ha egy vagy több gyógyszertári kitöltéssel rendelkeznek egy orális, nem ACEI vagy ARB gyógyszerre az egyes veteránok indexdátumát megelőző 90 napon (± 14 napon belül), és NO kitöltésük van egy ACEI/ARB gyógyszeres kezelés minden veterán index dátumát megelőző 90 napon (± 14 nap). Specifikus gyógyszerosztályok a következők: aldoszteronreceptor antagonista, béta-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló, központilag ható gyógyszer, közvetlen artériás értágító, direkt renin-gátló, tiazid-diuretikum, hurok-diuretikum és kálium-megtakarító diuretikum.
Más nevek:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furoszemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hidroklorotiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reszerpin
  • hidralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazozin
  • terazozin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • izradipin
  • nizoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacin
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliszkiren
  • etakrinsav
  • torsemide
  • amilorid
  • triamterén
  • bendroflumetiazid
  • klórtiazid
  • klórtalidon
  • indapamid
  • metolazon
1.2 Ambuláns SARS-CoV-2 pozitív, ACEI vs. ARB
Hasonlítsa össze a kezelt magas vérnyomásban szenvedő veteránok körében, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív eredményt ad, hasonlítsa össze az ACEI- és az ARB-alapú kezelési rendek minden okból történő kórházi kezelését és halálozási arányát a jelenlegi használók között.
Drog: ACEI
A veteránok ACEI-nek kitettnek minősülnek, ha egy vagy több gyógyszertári kitöltést kaptak orális ACEI-re az egyes veteránok indexdátuma előtti 90 napon belül (± 14 nap), és a 90 napon belül (± 14) NO-kitöltésük van orális ARB-re. nap) minden veterán index dátuma előtt.
Más nevek:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fozinopril
  • lizinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Drog: ARB
A veteránok ARB-nek kitettnek minősülnek, ha egy vagy több gyógyszertári kitöltést kaptak orális ACEI-re az egyes veteránok indexdátuma előtti 90 napon belül (± 14 nap), és a 90 napon belül (± 14) NO-kitöltésük van orális ACEI-re. nap) minden veterán index dátuma előtt. A Sacubitril/valzartán (márkanév: Entresto®) ki lesz zárva az ARB expozícióból.
Más nevek:
  • lozartán
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmizartán
  • valzartán
  • irbezartán
  • olmezartán
2.1 COVID-19 kórházi kezelés, ACEI/ARB vs. nem ACEI/ARB
Hasonlítsa össze a COVID-19 miatt kórházba került, kezelt magas vérnyomásban szenvedő, kényszerítő jelzések nélkül kezelt veteránok halálozási arányait az ACEI/ARB és a nem ACEI/ARB alapú kezelések jelenlegi használói között.
Drog: ACEI/ARB
A veteránok az ACEI/ARB-nek kitett kategóriába tartoznak, ha az egyes veteránok indexdátumát megelőző 90 (± 14) napon belül egy vagy több gyógyszertári kitöltéssel rendelkeznek orális ACEI-re vagy ARB-re. A Sacubitril/valzartán (márkanév: Entresto®) ki lesz zárva az ARB expozícióból.
Más nevek:
  • lozartán
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmizartán
  • valzartán
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fozinopril
  • lizinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbezartán
  • olmezartán
Drog: Nem ACEI/ARB
A veteránok nem ACEI/ARB kezelésnek kitettnek minősülnek, ha egy vagy több gyógyszertári kitöltéssel rendelkeznek egy orális, nem ACEI vagy ARB gyógyszerre az egyes veteránok indexdátumát megelőző 90 napon (± 14 napon belül), és NO kitöltésük van egy ACEI/ARB gyógyszeres kezelés minden veterán index dátumát megelőző 90 napon (± 14 nap). Specifikus gyógyszerosztályok a következők: aldoszteronreceptor antagonista, béta-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló, központilag ható gyógyszer, közvetlen artériás értágító, direkt renin-gátló, tiazid-diuretikum, hurok-diuretikum és kálium-megtakarító diuretikum.
Más nevek:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furoszemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hidroklorotiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reszerpin
  • hidralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazozin
  • terazozin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • izradipin
  • nizoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacin
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliszkiren
  • etakrinsav
  • torsemide
  • amilorid
  • triamterén
  • bendroflumetiazid
  • klórtiazid
  • klórtalidon
  • indapamid
  • metolazon
2.2 COVID-19 kórházi kezelés, ACEI kontra ARB
Hasonlítsa össze a COVID-19 miatt kórházba került, kezelt magas vérnyomásban szenvedő veteránok körében az összes okból bekövetkező halálozási arányt az ACEI- és az ARB-alapú kezelések jelenlegi felhasználói között.
Drog: ACEI
A veteránok ACEI-nek kitettnek minősülnek, ha egy vagy több gyógyszertári kitöltést kaptak orális ACEI-re az egyes veteránok indexdátuma előtti 90 napon belül (± 14 nap), és a 90 napon belül (± 14) NO-kitöltésük van orális ARB-re. nap) minden veterán index dátuma előtt.
Más nevek:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fozinopril
  • lizinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Drog: ARB
A veteránok ARB-nek kitettnek minősülnek, ha egy vagy több gyógyszertári kitöltést kaptak orális ACEI-re az egyes veteránok indexdátuma előtti 90 napon belül (± 14 nap), és a 90 napon belül (± 14) NO-kitöltésük van orális ACEI-re. nap) minden veterán index dátuma előtt. A Sacubitril/valzartán (márkanév: Entresto®) ki lesz zárva az ARB expozícióból.
Más nevek:
  • lozartán
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmizartán
  • valzartán
  • irbezartán
  • olmezartán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú kórházi kezelés vagy minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
Pozitív SARS-CoV-2 teszttel (1.1. és 1.2. cél) rendelkező járóbeteg Veteránok esetében az elsődleges eredmény a minden okból kifolyólag kórházi kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő összetettsége.
A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
Minden okú halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
A COVID-19 miatt kórházba került veteránok esetében (2.1-es és 2.2-es cél) az elsődleges eredmény a minden ok miatti halálozás ideje.
A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU felvétel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
Az 1. és 2. cél esetében másodlagos eredmény az intenzív osztályra (ICU) való felvételig eltelt idő.
A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
A 2. cél esetében másodlagos eredmény a gépi szellőztetés ideje lesz.
A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
Dialízis
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
A 2. cél esetében a másodlagos eredmény a kórházi dialízis ideje lesz.
A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív kontrolleredmények (Gastrointestinalis vérzés vagy húgyúti fertőzés)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).
A gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a húgyúti fertőzés első előfordulásáig eltelt idő. Ez negatív kontrolleredmény lesz.
A tanulmányok befejezésével (2020. október 21.).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00132408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACEI/ARB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel