Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACEI eller ARB og COVID-19 alvorlighetsgrad og dødelighet hos amerikanske veteraner

26. april 2021 oppdatert av: Adam Bress, University of Utah

Sammenheng mellom bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker og alvorlighetsgrad og dødelighet av covid-19 blant amerikanske veteraner

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som er ansvarlig for COVID-19, går inn i type II pneumocytter ved å bruke angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2). Det er uklart om ACE-hemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) øker, reduserer eller ikke har noen signifikant effekt på ACE2-ekspresjon eller aktivitet. Derfor kan ACEI og ARB være skadelige, fordelaktige eller ikke ha noen innvirkning på alvorlighetsgraden og dødeligheten av Coronavirus Disease 2019. De spesifikke målene for denne observasjonsstudien er: (1) Blant SARS-CoV-2-positive polikliniske pasienter, sammenligne sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker mellom: 1.1 Nåværende brukere av en rekke doser av ACEI/ARB- kontra ikke-ACEI /ARB-baserte regimer, og 1.2 Nåværende brukere av en rekke doser av ACEI- kontra ARB-baserte regimer, og (2) Blant de som er innlagt på sykehus for COVID-19, sammenligne dødelighet av alle årsaker mellom: 2.1 Nåværende brukere av en rekke av doser av ACEI/ARB- vs. ikke-ACEI/ARB-baserte regimer, og 2.2 Nåværende brukere av en rekke doser av ACEI- vs. ARB-baserte regimer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pandemien Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har drept >129 000 amerikanere per 30. juni 2020. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som er ansvarlig for COVID-19, går inn i type II pneumocytter ved å bruke angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2). ACE-hemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) kan øke ACE2-ekspresjonen. Teoretisk sett, hvis ACEI/ARB-bruk øker ACE2-ekspresjonen i lungene, kan ACEI/ARB-er fremme SARS-CoV-2-inntreden i type II-pneumocytter og forverre COVID-19-infeksjon. I motsetning til dette tyder andre bevis på at ACEI/ARB kan dempe virusinduserte inflammatoriske responser i lungene ved å oppregulere ACE2-mediert generasjon av vasodilatoren og antiinflammatorisk protein angiotensin-(1-7), og dermed forhindre vevsskade. Det finnes få data om retningen eller omfanget av sammenhengen mellom bruk av ACEI/ARB og alvorlighetsgraden av covid-19, og om disse assosiasjonene er forskjellige mellom ACEIer og ARBer. Fordi ACEI/ARB-er er blant de mest brukte reseptbelagte medisinene, er det avgjørende å avgjøre om ACEI/ARB-brukere har en forskjellig risiko for mer alvorlig COVID-19-infeksjon sammenlignet med ikke-brukere. Målet med denne studien er å redusere sykelighet og dødelighet av COVID-19-pandemien ved å generere rettidig bevis på retningen og omfanget av sammenhengen mellom bruk av ACEI/ARB og alvorlighetsgrad og dødelighet av COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1: Positiv test for SARS-CoV-2 i poliklinisk setting, diagnostisert med hypertensjon før indeksdatoen, og bli behandlet med et antihypertensivt middel i de 90 dagene før indeksdatoen.

Mål 2: Innlagt på sykehus for COVID-19, diagnostisert med hypertensjon før indeksdatoen, og bli behandlet med et antihypertensivt middel i de 90 dagene før indeksdatoen.

ACEI/ARB vs. ikke-ACEI/ARB-analyser (mål 1.1 og 2.1): Ikke ha overbevisende indikasjoner som vil garantere foretrukket behandling med en ACEI eller en ARB (dvs. diabetes, hjerneslag, kronisk nyresykdom, hjertesvikt med redusert utstøting fraksjon eller koronar hjertesykdom).

ACEI vs. ARB-analyser (mål 1.2 og 2.2): Ikke samtidig behandlet med en ACEI og en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen, og må behandles med minst en ACEI eller en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-test i poliklinisk setting (mål 1) eller innlagt på sykehus for covid-19 (mål 2)
  • Oppfyll kontinuerlige registreringskriterier (≥1 poliklinisk pasient eller poliklinisk møte i hver av de to seks-måneders periodene i løpet av de 365 dagene før indeksdatoen)
  • Ikke ha datainkonsekvenser (testpasienter, ikke veteraner, flere dødsdatoer i data, eller ikke i live på indeksdato)
  • Diagnostisert med hypertensjon når som helst før indeksdatoen
  • Fikk utlevert minst én resept på en antihypertensiv medisin i løpet av de 90 dagene før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1.1 og 2.1 (ACEI/ARB vs. ikke-ACEI/ARB sammenligning): diagnostisert med en overbevisende indikasjon for ACEI/ARB på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (dvs. diabetes, hjerneslag, kronisk nyresykdom, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon eller koronar hjertesykdom)
  • Mål 1.2 og 2.2 (ACE vs. ARB-sammenligning): reseptutfyllinger for både en ACEI og en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen; ingen reseptutfylling for en ACEI eller en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1.1 Poliklinisk SARS-CoV-2 positiv, ACEI/ARB vs ikke-ACEI/ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon og uten overbevisende indikasjoner som tester positivt for SARS-CoV-2, sammenlign sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI/ARB- kontra ikke-ACEI/ARB -baserte regimer.
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for ACEI/ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI eller en ARB i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato. Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Veteraner vil bli kategorisert som eksponert for en ikke-ACEI/ARB hvis de har ett eller flere apotekfyllinger for en oral ikke-ACEI- eller ARB-medisin i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en ACEI/ARB-medisiner i de 90 dagene (± 14 dager) før hver veterans indeksdato. Spesifikke medikamentklasser inkluderer: aldosteronreseptorantagonist, betablokker, kalsiumkanalblokker, sentraltvirkende medikament, direkte arteriell vasodilator, direkte reninhemmer, tiaziddiuretikum, loop-diuretikum og kaliumsparende vanndrivende middel.
Andre navn:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydroklortiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reserpin
  • hydralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosin
  • terazosin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • isradipin
  • nisoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacine
  • guanabenz
  • metyldopa
  • minoksidil
  • aliskiren
  • etakrynsyre
  • torsemid
  • amilorid
  • triamteren
  • bendroflumetiazid
  • klortiazid
  • klortalidon
  • indapamid
  • metolazon
1.2 Poliklinisk SARS-CoV-2 positiv, ACEI vs. ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon som tester positivt for SARS-CoV-2, sammenlign sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI- kontra ARB-baserte regimer.
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ACEI hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ARB i de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato.
Andre navn:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato. Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan
2.1 COVID-19 sykehusinnlagt, ACEI/ARB vs ikke-ACEI/ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon og uten overbevisende indikasjoner som er innlagt på sykehus for COVID-19, sammenlign dødelighetsrater av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI/ARB- kontra ikke-ACEI/ARB-baserte regimer.
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for ACEI/ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI eller en ARB i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato. Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Veteraner vil bli kategorisert som eksponert for en ikke-ACEI/ARB hvis de har ett eller flere apotekfyllinger for en oral ikke-ACEI- eller ARB-medisin i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en ACEI/ARB-medisiner i de 90 dagene (± 14 dager) før hver veterans indeksdato. Spesifikke medikamentklasser inkluderer: aldosteronreseptorantagonist, betablokker, kalsiumkanalblokker, sentraltvirkende medikament, direkte arteriell vasodilator, direkte reninhemmer, tiaziddiuretikum, loop-diuretikum og kaliumsparende vanndrivende middel.
Andre navn:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydroklortiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reserpin
  • hydralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosin
  • terazosin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • isradipin
  • nisoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacine
  • guanabenz
  • metyldopa
  • minoksidil
  • aliskiren
  • etakrynsyre
  • torsemid
  • amilorid
  • triamteren
  • bendroflumetiazid
  • klortiazid
  • klortalidon
  • indapamid
  • metolazon
2.2 COVID-19 sykehusinnlagt, ACEI vs. ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon som er innlagt på sykehus for COVID-19, sammenlign dødelighetsrater av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI- kontra ARB-baserte regimer.
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ACEI hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ARB i de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato.
Andre navn:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato. Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker-sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
For polikliniske veteraner med en positiv SARS-CoV-2-test (mål 1.1 og 1.2), er det primære utfallet en sammensetning av tid til sykehusinnleggelse av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker.
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
For veteraner innlagt på sykehus med COVID-19 (mål 2.1 og 2.2), er det primære resultatet på tide å dødelighet av alle årsaker.
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU innleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
For mål 1 og 2 vil et sekundært utfall være tid til intensivavdeling (ICU) innleggelse.
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
For mål 2 vil et sekundært resultat være tid til mekanisk ventilasjon.
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
Dialyse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
For mål 2 vil et sekundært resultat være tid til sykehusdialyse.
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative kontrollutfall (gastrointestinal blødning eller urinveisinfeksjon)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
Tid til første forekomst av gastrointestinal blødning eller urinveisinfeksjon. Dette vil være et negativt kontrollresultat.
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00132408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på ACEI/ARB

3
Abonnere