- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467931
ACEI eller ARB og COVID-19 alvorlighetsgrad og dødelighet hos amerikanske veteraner
Sammenheng mellom bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker og alvorlighetsgrad og dødelighet av covid-19 blant amerikanske veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1: Positiv test for SARS-CoV-2 i poliklinisk setting, diagnostisert med hypertensjon før indeksdatoen, og bli behandlet med et antihypertensivt middel i de 90 dagene før indeksdatoen.
Mål 2: Innlagt på sykehus for COVID-19, diagnostisert med hypertensjon før indeksdatoen, og bli behandlet med et antihypertensivt middel i de 90 dagene før indeksdatoen.
ACEI/ARB vs. ikke-ACEI/ARB-analyser (mål 1.1 og 2.1): Ikke ha overbevisende indikasjoner som vil garantere foretrukket behandling med en ACEI eller en ARB (dvs. diabetes, hjerneslag, kronisk nyresykdom, hjertesvikt med redusert utstøting fraksjon eller koronar hjertesykdom).
ACEI vs. ARB-analyser (mål 1.2 og 2.2): Ikke samtidig behandlet med en ACEI og en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen, og må behandles med minst en ACEI eller en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv SARS-CoV-2-test i poliklinisk setting (mål 1) eller innlagt på sykehus for covid-19 (mål 2)
- Oppfyll kontinuerlige registreringskriterier (≥1 poliklinisk pasient eller poliklinisk møte i hver av de to seks-måneders periodene i løpet av de 365 dagene før indeksdatoen)
- Ikke ha datainkonsekvenser (testpasienter, ikke veteraner, flere dødsdatoer i data, eller ikke i live på indeksdato)
- Diagnostisert med hypertensjon når som helst før indeksdatoen
- Fikk utlevert minst én resept på en antihypertensiv medisin i løpet av de 90 dagene før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1.1 og 2.1 (ACEI/ARB vs. ikke-ACEI/ARB sammenligning): diagnostisert med en overbevisende indikasjon for ACEI/ARB på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (dvs. diabetes, hjerneslag, kronisk nyresykdom, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon eller koronar hjertesykdom)
- Mål 1.2 og 2.2 (ACE vs. ARB-sammenligning): reseptutfyllinger for både en ACEI og en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen; ingen reseptutfylling for en ACEI eller en ARB i de 90 dagene før indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1.1 Poliklinisk SARS-CoV-2 positiv, ACEI/ARB vs ikke-ACEI/ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon og uten overbevisende indikasjoner som tester positivt for SARS-CoV-2, sammenlign sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI/ARB- kontra ikke-ACEI/ARB -baserte regimer.
|
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for ACEI/ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI eller en ARB i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
Veteraner vil bli kategorisert som eksponert for en ikke-ACEI/ARB hvis de har ett eller flere apotekfyllinger for en oral ikke-ACEI- eller ARB-medisin i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en ACEI/ARB-medisiner i de 90 dagene (± 14 dager) før hver veterans indeksdato.
Spesifikke medikamentklasser inkluderer: aldosteronreseptorantagonist, betablokker, kalsiumkanalblokker, sentraltvirkende medikament, direkte arteriell vasodilator, direkte reninhemmer, tiaziddiuretikum, loop-diuretikum og kaliumsparende vanndrivende middel.
Andre navn:
|
1.2 Poliklinisk SARS-CoV-2 positiv, ACEI vs. ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon som tester positivt for SARS-CoV-2, sammenlign sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI- kontra ARB-baserte regimer.
|
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ACEI hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ARB i de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato.
Andre navn:
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
|
2.1 COVID-19 sykehusinnlagt, ACEI/ARB vs ikke-ACEI/ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon og uten overbevisende indikasjoner som er innlagt på sykehus for COVID-19, sammenlign dødelighetsrater av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI/ARB- kontra ikke-ACEI/ARB-baserte regimer.
|
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for ACEI/ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI eller en ARB i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
Veteraner vil bli kategorisert som eksponert for en ikke-ACEI/ARB hvis de har ett eller flere apotekfyllinger for en oral ikke-ACEI- eller ARB-medisin i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en ACEI/ARB-medisiner i de 90 dagene (± 14 dager) før hver veterans indeksdato.
Spesifikke medikamentklasser inkluderer: aldosteronreseptorantagonist, betablokker, kalsiumkanalblokker, sentraltvirkende medikament, direkte arteriell vasodilator, direkte reninhemmer, tiaziddiuretikum, loop-diuretikum og kaliumsparende vanndrivende middel.
Andre navn:
|
2.2 COVID-19 sykehusinnlagt, ACEI vs. ARB
Blant veteraner med behandlet hypertensjon som er innlagt på sykehus for COVID-19, sammenlign dødelighetsrater av alle årsaker mellom nåværende brukere av en rekke doser av ACEI- kontra ARB-baserte regimer.
|
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ACEI hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ARB i de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato.
Andre navn:
Veteraner vil bli kategorisert som utsatt for en ARB hvis de har en eller flere apotekfyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) før hver Veterans indeksdato og NO-fyllinger for en oral ACEI i løpet av de 90 dagene (± 14 dager) dager) før hver veterans indeksdato.
Sacubitril/valsartan (merkenavn: Entresto®) vil bli ekskludert fra ARB-eksponeringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle årsaker-sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
For polikliniske veteraner med en positiv SARS-CoV-2-test (mål 1.1 og 1.2), er det primære utfallet en sammensetning av tid til sykehusinnleggelse av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker.
|
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
For veteraner innlagt på sykehus med COVID-19 (mål 2.1 og 2.2), er det primære resultatet på tide å dødelighet av alle årsaker.
|
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU innleggelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
For mål 1 og 2 vil et sekundært utfall være tid til intensivavdeling (ICU) innleggelse.
|
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
For mål 2 vil et sekundært resultat være tid til mekanisk ventilasjon.
|
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Dialyse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
For mål 2 vil et sekundært resultat være tid til sykehusdialyse.
|
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negative kontrollutfall (gastrointestinal blødning eller urinveisinfeksjon)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Tid til første forekomst av gastrointestinal blødning eller urinveisinfeksjon.
Dette vil være et negativt kontrollresultat.
|
Gjennom studieavslutning (21. oktober 2020).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Antioksidanter
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Adrenerge opptakshemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Syrefølende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Angiotensin II type 2 reseptorblokkere
- Propranolol
- Timolol
- Amlodipin
- Valsartan
- Enalaprilat
- Enalapril
- Losartan
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Spironolakton
- Bisoprolol
- Hydroklortiazid
- Nebivolol
- Furosemid
- Metoprolol
- Klortalidon
- Azilsartan medoksomil
- Carvedilol
- Nifedipin
- Klonidin
- Benazepril
- Candesartan
- Nadolol
- Telmisartan
- Labetalol
- Verapamil
- Trandolapril
- Felodipin
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Irbesartan
- Prazosin
- Doxazosin
- Diltiazem
- Isradipin
- Indapamid
- Nikardipin
- Guanfacine
- Bendroflumetiazid
- Atenolol
- Candesartan cilexetil
- Terazosin
- Eplerenon
- Hydralazin
- Amilorid
- Bumetanid
- Minoxidil
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Torsemid
- Metyldopa
- Eprosartan
- Guanabenz
- Pindolol
- Metolazon
- Quinapril
- Reserpin
- Triamteren
- Betaxolol
- Acebutolol
- Fosinopril
- Moexipril
- Klortiazid
- Nisoldipin
- Penbutolol
- Etakrynsyre
Andre studie-ID-numre
- 00132408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på ACEI/ARB
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetHypertensjon | Ikke-dyppingHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
State University of New York - Downstate Medical...AvsluttetHypertensjon | HypotensjonForente stater
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Forente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdommer | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketKronisk nyre sykdom | Blodtrykk | Angiotensin-konverterende enzymhemmer | AngiotensinreseptorblokkereForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityUkjentKronisk hjertesviktKina