Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACEI of ARB en COVID-19 Ernst en mortaliteit bij Amerikaanse veteranen

26 april 2021 bijgewerkt door: Adam Bress, University of Utah

Associatie tussen gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorblokker en COVID-19-ernst en mortaliteit onder Amerikaanse veteranen

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), het virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19, komt type II pneumocyten binnen met behulp van angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2). Het is onduidelijk of ACE-remmers (ACE-remmers) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) de expressie of activiteit van ACE2 verhogen, verlagen of er geen significant effect op hebben. Daarom kunnen ACEI en ARB schadelijk of heilzaam zijn of geen invloed hebben op de ernst en mortaliteit van de ziekte van Coronavirus 2019. De specifieke doelstellingen van deze observationele studie zijn: (1) Onder SARS-CoV-2-positieve poliklinische patiënten, vergelijk ziekenhuisopname- en sterftecijfers door alle oorzaken tussen: 1.1 Huidige gebruikers van een reeks doses ACEI/ARB- versus niet-ACEI /ARB-gebaseerde regimes, en 1.2 Huidige gebruikers van een reeks doses van ACEI- vs. ARB-gebaseerde regimes, en (2) Onder degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, vergelijk sterfte door alle oorzaken tussen: 2.1 Huidige gebruikers van een reeks van doses van ACEI/ARB- versus niet-ACEI/ARB-gebaseerde regimes, en 2.2 Huidige gebruikers van een reeks doses van ACEI- versus ARB-gebaseerde regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) heeft op 30 juni 2020 meer dan 129.000 Amerikanen het leven gekost. Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), het virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19, komt type II pneumocyten binnen met behulp van angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2). ACE-remmers (ACE-remmers) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) kunnen de ACE2-expressie verhogen. Theoretisch, als ACEI/ARB-gebruik de ACE2-expressie in de longen verhoogt, zouden ACEI/ARB's het binnendringen van SARS-CoV-2 in type II-pneumocyten kunnen bevorderen en de COVID-19-infectie kunnen verergeren. Ander bewijs suggereert daarentegen dat ACEI/ARB's door virus geïnduceerde ontstekingsreacties in de longen kunnen verminderen door de door ACE2 gemedieerde generatie van de vasodilatator en het ontstekingsremmende eiwit angiotensine-(1-7) opwaarts te reguleren, waardoor weefselbeschadiging wordt voorkomen. Er zijn weinig gegevens over de richting of omvang van de associatie tussen ACEI/ARB-gebruik en de ernst van COVID-19, en of deze associaties verschillen tussen ACEI's en ARB's. Omdat ACEI/ARB's tot de meest gebruikte voorgeschreven medicijnen behoren, is het van cruciaal belang om te bepalen of ACEI/ARB-gebruikers een verschillend risico lopen op een ernstigere COVID-19-infectie in vergelijking met niet-gebruikers. Het doel van deze studie is om de morbiditeit en mortaliteit van de COVID-19-pandemie te verminderen door tijdig bewijs te genereren over de richting en omvang van het verband tussen ACEI/ARB-gebruik en de ernst en mortaliteit van COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doel 1: positieve test op SARS-CoV-2 in de poliklinische setting, gediagnosticeerd met hypertensie voorafgaand aan de indexdatum en behandeld worden met een antihypertensivum in de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum.

Doel 2: In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19, gediagnosticeerd met hypertensie voorafgaand aan de indexdatum en behandeld worden met een antihypertensivum in de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum.

ACEI/ARB versus niet-ACEI/ARB-analyses (doelen 1.1 en 2.1): Geen dwingende indicaties die een voorkeursbehandeling met een ACEI of een ARB rechtvaardigen (d.w.z. diabetes, beroerte, chronische nierziekte, hartfalen met verminderde ejectie). breuk of coronaire hartziekte).

ACEI vs. ARB-analyses (doelen 1.2 en 2.2): Niet gelijktijdig behandeld met een ACEI en een ARB in de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum, en moet minimaal behandeld zijn met een ACEI of een ARB in de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve SARS-CoV-2-test in de ambulante setting (doel 1) of in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 (doel 2)
  • Voldoet aan de criteria voor continue inschrijving (≥1 intramurale of poliklinische ontmoeting in elk van de twee perioden van zes maanden gedurende de 365 dagen voorafgaand aan de indexdatum)
  • Geen gegevensinconsistenties hebben (testpatiënten, geen veteranen, meerdere overlijdensdata in gegevens of niet in leven op indexdatum)
  • Gediagnosticeerd met hypertensie op enig moment voorafgaand aan de indexdatum
  • In de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum minimaal één recept voor een antihypertensivum afgegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Doel 1.1 en 2.1 (ACEI/ARB versus niet-ACEI/ARB-vergelijking): gediagnosticeerd met een dwingende indicatie voor ACEI/ARB op enig moment voorafgaand aan de indexdatum (d.w.z. diabetes, beroerte, chronische nierziekte, hartfalen met verminderde ejectiefractie of coronaire hartziekte)
  • Doel 1.2 en 2.2 (vergelijking ACE vs. ARB): voorschriftvullingen voor zowel een ACEI als een ARB in de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum; geen recept invullen voor een ACEI of een ARB in de 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1.1 Poliklinisch SARS-CoV-2 positief, ACEI/ARB versus niet-ACEI/ARB
Onder veteranen met behandelde hypertensie en zonder dwingende indicaties die positief testen op SARS-CoV-2, vergelijk ziekenhuisopname door alle oorzaken en sterftecijfers door alle oorzaken tussen huidige gebruikers van een reeks doses ACEI/ARB- vs. niet-ACEI/ARB -gebaseerde regimes.
Geneesmiddel: ACEI/ARB
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan ACEI/ARB als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een orale ACEI of een ARB in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke Veteran. Sacubitril/valsartan (merknaam: Entresto®) wordt uitgesloten van ARB-blootstellingen.
Andere namen:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Geneesmiddel: Niet-ACEI/ARB
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan een niet-ACEI/ARB als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een oraal niet-ACEI- of ARB-medicijn in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke veteranen en GEEN vullingen voor een ACEI/ARB-medicatie in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan elke Veteranenindexdatum. Specifieke geneesmiddelenklassen omvatten: aldosteronreceptorantagonist, bètablokker, calciumantagonist, centraal werkend geneesmiddel, directe arteriële vasodilatator, directe renineremmer, thiazidediureticum, lisdiureticum en kaliumsparend diureticum.
Andere namen:
  • amlodipine
  • nicardipine
  • furosemide
  • spironolacton
  • eplerenon
  • hydrochloorthiazide
  • bumetanide
  • prazosine
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipine
  • reserpine
  • hydralazine
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosine
  • terazosine
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • gesnedenilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipine
  • isradipine
  • nisoldipine
  • diltiazem
  • verapamil
  • clonidine
  • guanfacine
  • guanabenz
  • methyldopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • ethacrynzuur
  • torsemide
  • amiloride
  • triamtereen
  • bendroflumethiazide
  • chloorthiazide
  • chloortalidon
  • indapamide
  • metolazon
1.2 Poliklinisch SARS-CoV-2 positief, ACEI vs. ARB
Onder veteranen met behandelde hypertensie die positief testen op SARS-CoV-2, vergelijk ziekenhuisopname door alle oorzaken en sterftecijfers door alle oorzaken tussen huidige gebruikers van een reeks doses van ACEI- versus ARB-gebaseerde regimes.
Geneesmiddel: ACEI
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan een ACEI als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een orale ACEI in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke veteranen en GEEN vullingen voor een orale ARB in de 90 dagen (± 14 dagen). dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke Veteran.
Andere namen:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Geneesmiddel: ARB
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan een ARB als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een orale ACEI in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke veteranen en GEEN vullingen voor een orale ACEI in de 90 dagen (± 14 dagen). dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke Veteran. Sacubitril/valsartan (merknaam: Entresto®) wordt uitgesloten van ARB-blootstellingen.
Andere namen:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan
2.1 COVID-19 Ziekenhuisopname, ACEI/ARB versus niet-ACEI/ARB
Onder veteranen met behandelde hypertensie en zonder dwingende indicaties die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, vergelijk de sterftecijfers door alle oorzaken tussen huidige gebruikers van een reeks doses ACEI/ARB- versus niet-ACEI/ARB-gebaseerde regimes.
Geneesmiddel: ACEI/ARB
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan ACEI/ARB als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een orale ACEI of een ARB in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke Veteran. Sacubitril/valsartan (merknaam: Entresto®) wordt uitgesloten van ARB-blootstellingen.
Andere namen:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Geneesmiddel: Niet-ACEI/ARB
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan een niet-ACEI/ARB als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een oraal niet-ACEI- of ARB-medicijn in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke veteranen en GEEN vullingen voor een ACEI/ARB-medicatie in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan elke Veteranenindexdatum. Specifieke geneesmiddelenklassen omvatten: aldosteronreceptorantagonist, bètablokker, calciumantagonist, centraal werkend geneesmiddel, directe arteriële vasodilatator, directe renineremmer, thiazidediureticum, lisdiureticum en kaliumsparend diureticum.
Andere namen:
  • amlodipine
  • nicardipine
  • furosemide
  • spironolacton
  • eplerenon
  • hydrochloorthiazide
  • bumetanide
  • prazosine
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipine
  • reserpine
  • hydralazine
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosine
  • terazosine
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • gesnedenilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipine
  • isradipine
  • nisoldipine
  • diltiazem
  • verapamil
  • clonidine
  • guanfacine
  • guanabenz
  • methyldopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • ethacrynzuur
  • torsemide
  • amiloride
  • triamtereen
  • bendroflumethiazide
  • chloorthiazide
  • chloortalidon
  • indapamide
  • metolazon
2.2 COVID-19 Ziekenhuisopname, ACEI vs. ARB
Onder veteranen met behandelde hypertensie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, vergelijk de sterftecijfers door alle oorzaken tussen huidige gebruikers van een reeks doses ACEI- versus ARB-gebaseerde regimes.
Geneesmiddel: ACEI
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan een ACEI als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een orale ACEI in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke veteranen en GEEN vullingen voor een orale ARB in de 90 dagen (± 14 dagen). dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke Veteran.
Andere namen:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Geneesmiddel: ARB
Veteranen worden gecategoriseerd als blootgesteld aan een ARB als ze een of meer apotheekvullingen hebben voor een orale ACEI in de 90 dagen (± 14 dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke veteranen en GEEN vullingen voor een orale ACEI in de 90 dagen (± 14 dagen). dagen) voorafgaand aan de indexdatum van elke Veteran. Sacubitril/valsartan (merknaam: Entresto®) wordt uitgesloten van ARB-blootstellingen.
Andere namen:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname door alle oorzaken of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Voor poliklinische veteranen met een positieve SARS-CoV-2-test (doelen 1.1 en 1.2) is de primaire uitkomst een samenstelling van de tijd tot ziekenhuisopname door alle oorzaken of overlijden door alle oorzaken.
Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Voor veteranen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen (doelstellingen 2.1 en 2.2), is de primaire uitkomst de tijd tot sterfte door alle oorzaken.
Door afronding van de studie (21 oktober 2020).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Voor doelen 1 en 2 is een secundaire uitkomst de tijd tot opname op de intensive care (ICU).
Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Voor doelstelling 2 is een secundaire uitkomst de tijd tot mechanische beademing.
Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Dialyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Voor doelstelling 2 is een secundaire uitkomst de tijd tot dialyse in het ziekenhuis.
Door afronding van de studie (21 oktober 2020).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve controle-uitkomsten (gastro-intestinale bloeding of urineweginfectie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (21 oktober 2020).
Tijd tot eerste gastro-intestinale bloeding of urineweginfectie. Dit zal een negatieve controle uitkomst zijn.
Door afronding van de studie (21 oktober 2020).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00132408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACEI/ARB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren