Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACEI eller ARB och COVID-19 svårighetsgrad och dödlighet hos amerikanska veteraner

26 april 2021 uppdaterad av: Adam Bress, University of Utah

Samband mellan användning av angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare och COVID-19 svårighetsgrad och dödlighet bland amerikanska veteraner

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som är ansvarigt för COVID-19, går in i typ II-pneumocyter med angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2). Det är oklart om ACE-hämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) ökar, minskar eller inte har någon signifikant effekt på ACE2-uttryck eller aktivitet. Därför kan ACEI och ARB vara skadliga, fördelaktiga eller inte ha någon inverkan på svårighetsgraden och dödligheten av Coronavirus Disease 2019. De specifika syftena med denna observationsstudie är: (1) Bland SARS-CoV-2-positiva öppenvårdspatienter, jämför sjukhusinläggningar av alla orsaker och dödlighet mellan: 1.1 Aktuella användare av en rad doser av ACEI/ARB- kontra icke-ACEI /ARB-baserade regimer, och 1.2 Nuvarande användare av en rad doser av ACEI- kontra ARB-baserade regimer, och (2) Bland de som är inlagda på sjukhus för covid-19, jämför dödlighet av alla orsaker mellan: 2.1 Nuvarande användare av ett intervall av doser av ACEI/ARB- kontra icke-ACEI/ARB-baserade regimer, och 2.2 Nuvarande användare av en rad doser av ACEI- kontra ARB-baserade regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pandemin Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har dödat >129 000 amerikaner den 30 juni 2020. Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som är ansvarigt för COVID-19, går in i typ II-pneumocyter med angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2). ACE-hämmare (ACE-hämmare) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) kan öka uttrycket av ACE2. Teoretiskt, om användning av ACEI/ARB ökar ACE2-uttrycket i lungorna, kan ACEI/ARB främja SARS-CoV-2-inträde i typ II-pneumocyter och förvärra COVID-19-infektion. Däremot tyder andra bevis på att ACEI/ARB kan mildra virusinducerade inflammatoriska svar i lungorna genom att uppreglera ACE2-medierad generering av vasodilatorn och det antiinflammatoriska proteinet angiotensin-(1-7), och därigenom förhindra vävnadsskada. Det finns få data om riktningen eller omfattningen av sambandet mellan användning av ACEI/ARB och svårighetsgraden av covid-19, och om dessa samband skiljer sig mellan ACEI och ARB. Eftersom ACEI/ARB är bland de vanligaste receptbelagda läkemedlen är det viktigt att avgöra om ACEI/ARB-användare har en differentiell risk för allvarligare COVID-19-infektion jämfört med icke-användare. Syftet med denna studie är att minska sjukligheten och dödligheten av covid-19-pandemin genom att i god tid skapa bevis om riktningen och omfattningen av sambandet mellan användning av ACEI/ARB och svårighetsgrad och dödlighet av covid-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syfte 1: Positivt test för SARS-CoV-2 i öppenvården, diagnostiserat med hypertoni före indexdatumet och behandlas med ett antihypertensivt läkemedel under de 90 dagarna före indexdatumet.

Mål 2: Inlagd på sjukhus för covid-19, diagnostiserad med högt blodtryck före indexdatumet och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel under de 90 dagarna före indexdatumet.

ACEI/ARB vs icke-ACEI/ARB-analyser (mål 1.1 och 2.1): Har inga övertygande indikationer som skulle motivera preferensbehandling med en ACEI eller en ARB (d.v.s. diabetes, stroke, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt med minskad ejektion fraktion eller kranskärlssjukdom).

ACEI vs. ARB-analyser (mål 1.2 och 2.2): Behandlas inte samtidigt med en ACEI och en ARB under de 90 dagarna före indexdatumet och måste behandlas med minst en ACEI eller en ARB under de 90 dagarna före indexdatumet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt SARS-CoV-2-test i poliklinisk miljö (Mål 1) eller på sjukhus för covid-19 (Mål 2)
  • Uppfylla kontinuerliga registreringskriterier (≥1 slutenvårdspatient eller något polikliniskt möte i var och en av de två sexmånadersperioderna under de 365 dagarna före indexdatumet)
  • Har inga datainkonsekvenser (testpatienter, inte veteraner, flera dödsdatum i data eller lever inte på indexdatum)
  • Diagnostiserats med högt blodtryck när som helst före indexdatumet
  • Hade minst ett recept utskrivet för ett blodtryckssänkande läkemedel under de 90 dagarna före indexdatumet

Exklusions kriterier:

  • Mål 1.1 och 2.1 (ACEI/ARB vs. icke-ACEI/ARB jämförelse): diagnostiserats med en övertygande indikation för ACEI/ARB vid någon tidpunkt före indexdatumet (d.v.s. diabetes, stroke, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion eller kranskärlssjukdom)
  • Mål 1.2 och 2.2 (jämförelse mellan ACE och ARB): recept fylls för både en ACEI och en ARB under de 90 dagarna före indexdatumet; ingen receptfyllning för en ACEI eller en ARB under de 90 dagarna före indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1.1 Polispatient SARS-CoV-2 positiv, ACEI/ARB vs icke-ACEI/ARB
Bland veteraner med behandlad hypertoni och utan övertygande indikationer som testar positivt för SARS-CoV-2, jämför sjukhusinläggning av alla orsaker och dödlighet av alla orsaker mellan nuvarande användare av en rad doser av ACEI/ARB- kontra icke-ACEI/ARB -baserade regimer.
Läkemedel: ACEI/ARB
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för ACEI/ARB om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral ACEI eller en ARB under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum. Sacubitril/valsartan (Varunamn: Entresto®) kommer att exkluderas från ARB-exponeringar.
Andra namn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Läkemedel: Icke-ACEI/ARB
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för en icke-ACEI/ARB om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral icke-ACEI- eller ARB-medicin under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum och NO-fyllningar för en ACEI/ARB-medicinering under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum. Specifika läkemedelsklasser inkluderar: aldosteronreceptorantagonist, betablockerare, kalciumkanalblockerare, centralt verkande läkemedel, direkt arteriell vasodilator, direkt reninhämmare, tiaziddiuretikum, loopdiuretikum och kaliumsparande diuretikum.
Andra namn:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydroklortiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reserpin
  • hydralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosin
  • terazosin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • isradipin
  • nisoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacin
  • guanabens
  • metyldopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • etakrynsyra
  • torsemid
  • amilorid
  • triamteren
  • bendroflumetiazid
  • klortiazid
  • klortalidon
  • indapamid
  • metolazon
1.2 Öppenvård SARS-CoV-2 positiv, ACEI vs. ARB
Bland veteraner med behandlad hypertoni som testar positivt för SARS-CoV-2, jämför alla orsaker till sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker mellan nuvarande användare av en rad doser av ACEI- kontra ARB-baserade regimer.
Läkemedel: ACEI
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för en ACEI om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral ACEI under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum och NO-fyllningar för en oral ARB under de 90 dagarna (± 14 dagar) dagar) före varje veterans indexdatum.
Andra namn:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Läkemedel: ARB
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för en ARB om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral ACEI under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum och NO-fyllningar för en oral ACEI under de 90 dagarna (± 14 dagar) dagar) före varje veterans indexdatum. Sacubitril/valsartan (Varunamn: Entresto®) kommer att exkluderas från ARB-exponeringar.
Andra namn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan
2.1 COVID-19 sjukhusvistelse, ACEI/ARB vs icke-ACEI/ARB
Bland veteraner med behandlad hypertoni och utan övertygande indikationer som är inlagda på sjukhus för covid-19, jämför dödligheten av alla orsaker mellan nuvarande användare av en rad doser av ACEI/ARB- kontra icke-ACEI/ARB-baserade regimer.
Läkemedel: ACEI/ARB
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för ACEI/ARB om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral ACEI eller en ARB under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum. Sacubitril/valsartan (Varunamn: Entresto®) kommer att exkluderas från ARB-exponeringar.
Andra namn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartan
  • olmesartan
Läkemedel: Icke-ACEI/ARB
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för en icke-ACEI/ARB om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral icke-ACEI- eller ARB-medicin under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum och NO-fyllningar för en ACEI/ARB-medicinering under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum. Specifika läkemedelsklasser inkluderar: aldosteronreceptorantagonist, betablockerare, kalciumkanalblockerare, centralt verkande läkemedel, direkt arteriell vasodilator, direkt reninhämmare, tiaziddiuretikum, loopdiuretikum och kaliumsparande diuretikum.
Andra namn:
  • amlodipin
  • nikardipin
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydroklortiazid
  • bumetanid
  • prazosin
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipin
  • reserpin
  • hydralazin
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosin
  • terazosin
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipin
  • isradipin
  • nisoldipin
  • diltiazem
  • verapamil
  • klonidin
  • guanfacin
  • guanabens
  • metyldopa
  • minoxidil
  • aliskiren
  • etakrynsyra
  • torsemid
  • amilorid
  • triamteren
  • bendroflumetiazid
  • klortiazid
  • klortalidon
  • indapamid
  • metolazon
2.2 COVID-19 sjukhusvistelse, ACEI vs. ARB
Bland veteraner med behandlad hypertoni som är inlagda på sjukhus för covid-19, jämför dödligheten av alla orsaker mellan nuvarande användare av en rad doser av ACEI- kontra ARB-baserade regimer.
Läkemedel: ACEI
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för en ACEI om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral ACEI under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum och NO-fyllningar för en oral ARB under de 90 dagarna (± 14 dagar) dagar) före varje veterans indexdatum.
Andra namn:
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Läkemedel: ARB
Veteraner kommer att kategoriseras som exponerade för en ARB om de har en eller flera apoteksfyllningar för en oral ACEI under de 90 dagarna (± 14 dagar) före varje veterans indexdatum och NO-fyllningar för en oral ACEI under de 90 dagarna (± 14 dagar) dagar) före varje veterans indexdatum. Sacubitril/valsartan (Varunamn: Entresto®) kommer att exkluderas från ARB-exponeringar.
Andra namn:
  • losartan
  • azilsartan
  • candesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbesartan
  • olmesartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-Cause-Hospitalization eller All-Cause Mortality
Tidsram: Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
För polikliniska veteraner med ett positivt SARS-CoV-2-test (Mål 1.1 och 1.2) är det primära resultatet en sammansättning av tid till sjukhusvistelse av alla orsaker eller dödlighet av alla orsaker.
Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
För veteraner som är inlagda på sjukhus med covid-19 (Mål 2.1 och 2.2) är det primära resultatet att det är dags för dödlighet av alla orsaker.
Genom avslutad studie (21 oktober 2020).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-inläggning
Tidsram: Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
För mål 1 och 2 kommer ett sekundärt resultat att vara tid till intensivvårdsavdelning (ICU).
Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
Mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
För mål 2 kommer ett sekundärt resultat att vara tid till mekanisk ventilation.
Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
Dialys
Tidsram: Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
För mål 2 kommer ett sekundärt resultat att vara tid till dialys på sjukhus.
Genom avslutad studie (21 oktober 2020).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa kontrollresultat (gastrointestinal blödning eller urinvägsinfektion)
Tidsram: Genom avslutad studie (21 oktober 2020).
Dags till första förekomsten av gastrointestinal blödning eller urinvägsinfektion. Detta kommer att bli ett negativt kontrollresultat.
Genom avslutad studie (21 oktober 2020).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00132408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ACEI/ARB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera