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IECA ou BRA e gravidade e mortalidade por COVID-19 em veteranos dos EUA

26 de abril de 2021 atualizado por: Adam Bress, University of Utah

Associação entre o uso do inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou do bloqueador do receptor da angiotensina e a gravidade e mortalidade da COVID-19 entre veteranos dos EUA

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), o vírus responsável pelo COVID-19, entra nos pneumócitos tipo II usando a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2). Não está claro se os inibidores da ECA (IECAs) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) aumentam, diminuem ou não têm efeito significativo na expressão ou atividade da ECA2. Portanto, IECA e BRA podem ser prejudiciais, benéficos ou não ter impacto na gravidade e mortalidade da Doença de Coronavírus 2019. Os objetivos específicos deste estudo observacional são: (1) Entre os pacientes ambulatoriais positivos para SARS-CoV-2, comparar as taxas de hospitalização e mortalidade por todas as causas entre: 1.1 Usuários atuais de uma variedade de doses de IECA/ARB- vs. não IECA / regimes baseados em ARB, e 1.2 Usuários atuais de uma gama de doses de IECA versus regimes baseados em ARB, e (2) Entre os hospitalizados por COVID-19, comparar mortalidade por todas as causas entre: 2.1 Usuários atuais de um intervalo de doses de esquemas baseados em IECA/ARB versus não baseados em IECA/ARB e 2.2 Usuários atuais de uma variedade de doses de regimes baseados em IECA versus BRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) matou mais de 129.000 americanos em 30 de junho de 2020. O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), o vírus responsável pelo COVID-19, entra nos pneumócitos tipo II usando a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2). Os inibidores da ECA (IECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) podem aumentar a expressão da ECA2. Teoricamente, se o uso de IECA/ARA aumenta a expressão de ACE2 nos pulmões, IECA/ARBs podem promover a entrada de SARS-CoV-2 nos pneumócitos tipo II e piorar a infecção por COVID-19. Em contraste, outras evidências sugerem que os IECA/ARA podem atenuar as respostas inflamatórias induzidas por vírus nos pulmões, regulando positivamente a geração mediada por ACE2 do vasodilatador e proteína anti-inflamatória angiotensina-(1-7), evitando assim o dano tecidual. Existem poucos dados sobre a direção ou magnitude da associação entre o uso de IECA/ARB e a gravidade da COVID-19, e se essas associações diferem entre IECA e BRA. Como os IECA/ARB estão entre os medicamentos prescritos mais comumente usados, é fundamental determinar se os usuários de IECA/ARB têm um risco diferencial de infecção mais grave por COVID-19 em comparação com os não usuários. O objetivo deste estudo é reduzir a morbidade e a mortalidade da pandemia de COVID-19, gerando evidências oportunas sobre a direção e a magnitude da associação entre o uso de IECA/ARB e a gravidade e mortalidade de COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Objetivo 1: Teste positivo para SARS-CoV-2 em ambiente ambulatorial, diagnosticado com hipertensão antes da data índice e ser tratado com um anti-hipertensivo nos 90 dias anteriores à data índice.

Objetivo 2: Hospitalizado por COVID-19, diagnosticado com hipertensão antes da data índice e ser tratado com um anti-hipertensivo nos 90 dias anteriores à data índice.

IECA/ARB vs. análises não IECA/ARB (objetivos 1.1 e 2.1): Não têm indicações convincentes que justifiquem tratamento preferencial com um IECA ou um BRA (ou seja, diabetes, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, insuficiência cardíaca com ejeção reduzida fracção, ou doença cardíaca coronária).

Análises IECA vs. ARB (objetivos 1.2 e 2.2): Não tratado concomitantemente com um IECA e um BRA nos 90 dias anteriores à data do índice e deve ser tratado com pelo menos um IECA ou um BRA nos 90 dias anteriores à data do índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste SARS-CoV-2 positivo em ambulatório (objetivo 1) ou hospitalizado para COVID-19 (objetivo 2)
  • Atender aos critérios de inscrição contínua (≥1 paciente internado ou qualquer consulta ambulatorial em cada um dos dois períodos de seis meses durante os 365 dias anteriores à data do índice)
  • Não tem inconsistências de dados (pacientes de teste, não veteranos, várias datas de morte em dados ou não vivos na data do índice)
  • Diagnosticado com hipertensão em qualquer momento antes da data índice
  • Teve pelo menos uma prescrição de medicamento anti-hipertensivo nos 90 dias anteriores à data índice

Critério de exclusão:

  • Objetivo 1.1 e 2.1 (comparação IECA/ARB vs. não IECA/ARB): diagnosticado com indicação convincente para IECA/ARB em qualquer ponto antes da data índice (ou seja, diabetes, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, insuficiência cardíaca com redução fração de ejeção ou doença cardíaca coronária)
  • Objetivo 1.2 e 2.2 (comparação ACE vs. ARB): preenchimentos de prescrição para um IECA e um BRA nos 90 dias anteriores à data do índice; sem receita médica para IECA ou BRA nos 90 dias anteriores à data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1.1 Paciente ambulatorial SARS-CoV-2 positivo, IECA/ARB vs não IECA/ARB
Entre os veteranos com hipertensão tratada e sem indicações convincentes com teste positivo para SARS-CoV-2, compare as taxas de hospitalização por todas as causas e mortalidade por todas as causas entre usuários atuais de uma variedade de doses de IECA/ARB versus não IECA/ARB regimes baseados em
Medicamento: IECA/ARA
Os veteranos serão categorizados como expostos a IECA/ARB se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para IECA oral ou BRA nos 90 dias (± 14 dias) anteriores à data de índice de cada veterano. Sacubitril/valsartan (Nome comercial: Entresto®) será excluído das exposições ARB.
Outros nomes:
  • losartana
  • azilsartana
  • candesartana
  • eprosartana
  • telmisartan
  • valsartana
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartana
  • olmesartana
Medicamento: Não IECA/ARA
Os veteranos serão categorizados como expostos a um não IECA/BRA se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para um medicamento oral não IECA ou ARB nos 90 dias (± 14 dias) anteriores à data de índice de cada Veterano e NÃO preenchimentos para um Medicação IECA/ARB nos 90 dias (± 14 dias) antes da data índice de cada veterano. As classes específicas de medicamentos incluem: antagonista do receptor de aldosterona, betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, medicamento de ação central, vasodilatador arterial direto, inibidor direto da renina, diurético tiazídico, diurético de alça e diurético poupador de potássio.
Outros nomes:
  • amlodipina
  • nicardipina
  • furosemida
  • espironolactona
  • eplerenona
  • hidroclorotiazida
  • bumetanida
  • prazosina
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipina
  • reserpina
  • hidralazina
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosina
  • terazosina
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipina
  • isradipina
  • nisoldipina
  • diltiazem
  • verapamil
  • clonidina
  • guanfacina
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliscireno
  • ácido etacrínico
  • torsemida
  • amilorida
  • triamtereno
  • bendroflumetiazida
  • clorotiazida
  • clortalidona
  • indapamida
  • metolazona
1.2 Paciente ambulatorial SARS-CoV-2 positivo, IECA vs. BRA
Entre os veteranos com hipertensão tratada com teste positivo para SARS-CoV-2, compare as taxas de hospitalização e mortalidade por todas as causas entre os usuários atuais de uma variedade de doses de esquemas baseados em IECA versus BRA.
Medicamento: IECA
Os veteranos serão categorizados como expostos a um IECA se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para um IECA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data de índice de cada Veterano e NÃO preenchimentos para um BRA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data do índice de cada Veterano.
Outros nomes:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Medicamento: ARB
Os veteranos serão categorizados como expostos a um BRA se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para um IECA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data de índice de cada Veterano e NÃO preenchimentos para um IECA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data do índice de cada Veterano. Sacubitril/valsartan (Nome comercial: Entresto®) será excluído das exposições ARB.
Outros nomes:
  • losartana
  • azilsartana
  • candesartana
  • eprosartana
  • telmisartan
  • valsartana
  • irbesartana
  • olmesartana
2.1 COVID-19 Hospitalizado, IECA/ARA vs não IECA/ARA
Entre os veteranos com hipertensão tratada e sem indicações convincentes que estão hospitalizados por COVID-19, compare as taxas de mortalidade por todas as causas entre os usuários atuais de uma variedade de doses de regimes baseados em IECA/ARB versus regimes não baseados em IECA/ARB.
Medicamento: IECA/ARA
Os veteranos serão categorizados como expostos a IECA/ARB se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para IECA oral ou BRA nos 90 dias (± 14 dias) anteriores à data de índice de cada veterano. Sacubitril/valsartan (Nome comercial: Entresto®) será excluído das exposições ARB.
Outros nomes:
  • losartana
  • azilsartana
  • candesartana
  • eprosartana
  • telmisartan
  • valsartana
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartana
  • olmesartana
Medicamento: Não IECA/ARA
Os veteranos serão categorizados como expostos a um não IECA/BRA se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para um medicamento oral não IECA ou ARB nos 90 dias (± 14 dias) anteriores à data de índice de cada Veterano e NÃO preenchimentos para um Medicação IECA/ARB nos 90 dias (± 14 dias) antes da data índice de cada veterano. As classes específicas de medicamentos incluem: antagonista do receptor de aldosterona, betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, medicamento de ação central, vasodilatador arterial direto, inibidor direto da renina, diurético tiazídico, diurético de alça e diurético poupador de potássio.
Outros nomes:
  • amlodipina
  • nicardipina
  • furosemida
  • espironolactona
  • eplerenona
  • hidroclorotiazida
  • bumetanida
  • prazosina
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipina
  • reserpina
  • hidralazina
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosina
  • terazosina
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipina
  • isradipina
  • nisoldipina
  • diltiazem
  • verapamil
  • clonidina
  • guanfacina
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliscireno
  • ácido etacrínico
  • torsemida
  • amilorida
  • triamtereno
  • bendroflumetiazida
  • clorotiazida
  • clortalidona
  • indapamida
  • metolazona
2.2 COVID-19 Hospitalizado, IECA vs. BRA
Entre os veteranos com hipertensão tratada que estão hospitalizados por COVID-19, compare as taxas de mortalidade por todas as causas entre os usuários atuais de uma variedade de doses de esquemas baseados em IECA versus BRA.
Medicamento: IECA
Os veteranos serão categorizados como expostos a um IECA se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para um IECA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data de índice de cada Veterano e NÃO preenchimentos para um BRA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data do índice de cada Veterano.
Outros nomes:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Medicamento: ARB
Os veteranos serão categorizados como expostos a um BRA se tiverem um ou mais preenchimentos de farmácia para um IECA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data de índice de cada Veterano e NÃO preenchimentos para um IECA oral nos 90 dias (± 14 dias) antes da data do índice de cada Veterano. Sacubitril/valsartan (Nome comercial: Entresto®) será excluído das exposições ARB.
Outros nomes:
  • losartana
  • azilsartana
  • candesartana
  • eprosartana
  • telmisartan
  • valsartana
  • irbesartana
  • olmesartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por qualquer causa ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Para veteranos ambulatoriais com teste SARS-CoV-2 positivo (objetivos 1.1 e 1.2), o desfecho primário é uma combinação de tempo para hospitalização por todas as causas ou mortalidade por todas as causas.
Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Para veteranos hospitalizados com COVID-19 (objetivos 2.1 e 2.2), o desfecho primário é o tempo para mortalidade por todas as causas.
Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Para os objetivos 1 e 2, um resultado secundário será o tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI).
Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Para o objetivo 2, um resultado secundário será o tempo para ventilação mecânica.
Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Diálise
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Para o objetivo 2, um resultado secundário será o tempo para diálise intra-hospitalar.
Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de controle negativo (sangramento gastrointestinal ou infecção do trato urinário)
Prazo: Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).
Tempo até a primeira ocorrência de sangramento gastrointestinal ou infecção do trato urinário. Este será um resultado de controle negativo.
Até a conclusão do estudo (21 de outubro de 2020).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00132408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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