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Severidad y mortalidad de ACEI o ARB y COVID-19 en veteranos de EE. UU.

26 de abril de 2021 actualizado por: Adam Bress, University of Utah

Asociación entre el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o el uso de bloqueadores de receptores de angiotensina y la gravedad y mortalidad de COVID-19 entre los veteranos de EE. UU.

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus responsable de COVID-19, ingresa a los neumocitos tipo II utilizando la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). No está claro si los inhibidores de la ECA (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) aumentan, disminuyen o no tienen un efecto significativo sobre la expresión o actividad de ACE2. Por lo tanto, ACEI y ARB pueden ser dañinos, beneficiosos o no tener impacto en la gravedad y mortalidad de la enfermedad por coronavirus 2019. Los objetivos específicos de este estudio observacional son: (1) Entre los pacientes ambulatorios positivos para SARS-CoV-2, comparar las tasas de hospitalización y mortalidad por todas las causas entre: 1.1 Usuarios actuales de un rango de dosis de ACEI/ARB- vs. no ACEI /regímenes basados ​​en ARB, y 1.2 Usuarios actuales de un rango de dosis de IECA versus regímenes basados ​​en ARB, y (2) Entre los hospitalizados por COVID-19, compare la mortalidad por todas las causas entre: 2.1 Usuarios actuales de un rango de dosis de ACEI/ARB- versus regímenes no basados ​​en ACEI/ARB, y 2.2 Usuarios actuales de un rango de dosis de ACEI- versus regímenes basados ​​en ARB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha matado a más de 129 000 estadounidenses hasta el 30 de junio de 2020. El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus responsable de COVID-19, ingresa a los neumocitos tipo II utilizando la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). Los inhibidores de la ECA (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) pueden aumentar la expresión de ACE2. Teóricamente, si el uso de ACEI/ARB aumenta la expresión de ACE2 en los pulmones, los ACEI/ARB podrían promover la entrada del SARS-CoV-2 en los neumocitos tipo II y empeorar la infección por COVID-19. Por el contrario, otra evidencia sugiere que los ACEI/ARB pueden mitigar las respuestas inflamatorias inducidas por virus en los pulmones al regular al alza la generación mediada por ACE2 de la proteína vasodilatadora y antiinflamatoria angiotensina-(1-7), evitando así el daño tisular. Existen pocos datos sobre la dirección o magnitud de la asociación entre el uso de ACEI/ARB y la gravedad de COVID-19, y si estas asociaciones difieren entre ACEI y ARB. Debido a que los ACEI/ARB se encuentran entre los medicamentos recetados más utilizados, es fundamental determinar si los usuarios de ACEI/ARB tienen un riesgo diferencial de infección por COVID-19 más grave en comparación con los no usuarios. El objetivo de este estudio es reducir la morbilidad y mortalidad de la pandemia de COVID-19 generando evidencia oportuna sobre la dirección y magnitud de la asociación entre el uso de ACEI/ARB y la gravedad y mortalidad de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22213

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Objetivo 1: Prueba positiva para SARS-CoV-2 en el ámbito ambulatorio, diagnosticada de hipertensión antes de la fecha índice y en tratamiento con un antihipertensivo en los 90 días anteriores a la fecha índice.

Objetivo 2: Hospitalizado por COVID-19, diagnosticado de hipertensión arterial antes de la fecha índice, y ser tratado con un antihipertensivo en los 90 días previos a la fecha índice.

Análisis de ACEI/ARB versus no-ACEI/ARB (objetivos 1.1 y 2.1): No tienen indicaciones convincentes que justifiquen un tratamiento preferencial con un ACEI o un ARB (es decir, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca con reducción de la eyección). fracción, o enfermedad coronaria).

Análisis de ACEI vs. ARB (objetivos 1.2 y 2.2): No tratados concomitantemente con un ACEI y un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice, y debe ser tratado con al menos un ACEI o un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba SARS-CoV-2 positiva en el ámbito ambulatorio (Objetivo 1) u hospitalizado por COVID-19 (Objetivo 2)
  • Cumplir con los criterios de inscripción continua (≥1 paciente hospitalizado o cualquier consulta ambulatoria en cada uno de los dos períodos de seis meses durante los 365 días anteriores a la fecha índice)
  • No tener inconsistencias en los datos (pacientes de prueba, no veteranos, múltiples fechas de muerte en los datos o no vivo en la fecha del índice)
  • Diagnosticado con hipertensión en cualquier momento antes de la fecha índice
  • Se dispensó al menos una receta para un medicamento antihipertensivo en los 90 días anteriores a la fecha índice

Criterio de exclusión:

  • Objetivo 1.1 y 2.1 (comparación de IECA/ARB frente a no IECA/ARB): diagnosticado con una indicación convincente de IECA/ARB en cualquier momento antes de la fecha índice (es decir, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección o enfermedad coronaria)
  • Objetivo 1.2 y 2.2 (comparación de ACE vs. ARB): surtido de recetas tanto para un ACEI como para un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice; sin surtir una receta para un ACEI o un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1.1 SARS-CoV-2 positivo para pacientes ambulatorios, IECA/ARB frente a no IECA/ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada y sin indicaciones convincentes que dieron positivo para SARS-CoV-2, compare las tasas de hospitalización por todas las causas y de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de ACEI/ARB- vs. no ACEI/ARB -regímenes basados ​​en
Los veteranos se clasificarán como expuestos a ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral o un ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano. Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
  • losartán
  • azilsartán
  • candesartán
  • eprosartán
  • telmisartán
  • valsartán
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartán
  • olmesartán
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un medicamento no ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un medicamento oral no ACEI o ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un Medicamentos ACEI/ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano. Las clases de fármacos específicos incluyen: antagonista del receptor de aldosterona, betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, fármaco de acción central, vasodilatador arterial directo, inhibidor directo de la renina, diurético tiazídico, diurético del asa y diurético ahorrador de potasio.
Otros nombres:
  • amlodipino
  • nicardipina
  • furosemida
  • espironolactona
  • eplerenona
  • hidroclorotiazida
  • bumetanida
  • prazosina
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipino
  • reserpina
  • hidralazina
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosina
  • terazosina
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipino
  • isradipino
  • nisoldipino
  • diltiazem
  • verapamilo
  • clonidina
  • guanfacina
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliskirén
  • ácido etacrínico
  • torsemida
  • amilorida
  • triamtereno
  • bendroflumetiazida
  • clorotiazida
  • clortalidona
  • indapamida
  • metolazona
1.2 SARS-CoV-2 positivo para pacientes ambulatorios, ACEI versus ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada que dieron positivo para SARS-CoV-2, compare las tasas de hospitalización por todas las causas y de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de regímenes basados ​​en ACEI versus ARB.
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ACEI si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un ARB oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano.
Otros nombres:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos de un ACEI oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano. Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
  • losartán
  • azilsartán
  • candesartán
  • eprosartán
  • telmisartán
  • valsartán
  • irbesartán
  • olmesartán
2.1 COVID-19 Hospitalizado, ACEI/ARB vs no ACEI/ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada y sin indicaciones convincentes que están hospitalizados por COVID-19, compare las tasas de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de IECA/ARB versus regímenes basados ​​en IECA/ARB.
Los veteranos se clasificarán como expuestos a ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral o un ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano. Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
  • losartán
  • azilsartán
  • candesartán
  • eprosartán
  • telmisartán
  • valsartán
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbesartán
  • olmesartán
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un medicamento no ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un medicamento oral no ACEI o ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un Medicamentos ACEI/ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano. Las clases de fármacos específicos incluyen: antagonista del receptor de aldosterona, betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, fármaco de acción central, vasodilatador arterial directo, inhibidor directo de la renina, diurético tiazídico, diurético del asa y diurético ahorrador de potasio.
Otros nombres:
  • amlodipino
  • nicardipina
  • furosemida
  • espironolactona
  • eplerenona
  • hidroclorotiazida
  • bumetanida
  • prazosina
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedipino
  • reserpina
  • hidralazina
  • nebivolol
  • metoprolol
  • doxazosina
  • terazosina
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • timolol
  • felodipino
  • isradipino
  • nisoldipino
  • diltiazem
  • verapamilo
  • clonidina
  • guanfacina
  • guanabenz
  • metildopa
  • minoxidil
  • aliskirén
  • ácido etacrínico
  • torsemida
  • amilorida
  • triamtereno
  • bendroflumetiazida
  • clorotiazida
  • clortalidona
  • indapamida
  • metolazona
2.2 COVID-19 Hospitalizados, ACEI vs ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada que están hospitalizados por COVID-19, compare las tasas de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de regímenes basados ​​en ACEI versus ARB.
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ACEI si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un ARB oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano.
Otros nombres:
  • benazepril
  • captopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos de un ACEI oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano. Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
  • losartán
  • azilsartán
  • candesartán
  • eprosartán
  • telmisartán
  • valsartán
  • irbesartán
  • olmesartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por todas las causas o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Para los Veteranos ambulatorios con una prueba de SARS-CoV-2 positiva (Objetivos 1.1 y 1.2), el resultado principal es una combinación de tiempo hasta la hospitalización por todas las causas o la mortalidad por todas las causas.
Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Para los Veteranos hospitalizados con COVID-19 (Objetivos 2.1 y 2.2), el resultado primario es el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.
Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Para los objetivos 1 y 2, un resultado secundario será el tiempo hasta el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Para el objetivo 2, un resultado secundario será el tiempo hasta la ventilación mecánica.
Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Diálisis
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Para el objetivo 2, un resultado secundario será el tiempo hasta la diálisis en el hospital.
Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de control negativos (hemorragia gastrointestinal o infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia gastrointestinal o infección del tracto urinario. Este será un resultado de control negativo.
Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00132408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IECA/ARB

3
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