- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467931
Severidad y mortalidad de ACEI o ARB y COVID-19 en veteranos de EE. UU.
Asociación entre el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o el uso de bloqueadores de receptores de angiotensina y la gravedad y mortalidad de COVID-19 entre los veteranos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivo 1: Prueba positiva para SARS-CoV-2 en el ámbito ambulatorio, diagnosticada de hipertensión antes de la fecha índice y en tratamiento con un antihipertensivo en los 90 días anteriores a la fecha índice.
Objetivo 2: Hospitalizado por COVID-19, diagnosticado de hipertensión arterial antes de la fecha índice, y ser tratado con un antihipertensivo en los 90 días previos a la fecha índice.
Análisis de ACEI/ARB versus no-ACEI/ARB (objetivos 1.1 y 2.1): No tienen indicaciones convincentes que justifiquen un tratamiento preferencial con un ACEI o un ARB (es decir, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca con reducción de la eyección). fracción, o enfermedad coronaria).
Análisis de ACEI vs. ARB (objetivos 1.2 y 2.2): No tratados concomitantemente con un ACEI y un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice, y debe ser tratado con al menos un ACEI o un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba SARS-CoV-2 positiva en el ámbito ambulatorio (Objetivo 1) u hospitalizado por COVID-19 (Objetivo 2)
- Cumplir con los criterios de inscripción continua (≥1 paciente hospitalizado o cualquier consulta ambulatoria en cada uno de los dos períodos de seis meses durante los 365 días anteriores a la fecha índice)
- No tener inconsistencias en los datos (pacientes de prueba, no veteranos, múltiples fechas de muerte en los datos o no vivo en la fecha del índice)
- Diagnosticado con hipertensión en cualquier momento antes de la fecha índice
- Se dispensó al menos una receta para un medicamento antihipertensivo en los 90 días anteriores a la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Objetivo 1.1 y 2.1 (comparación de IECA/ARB frente a no IECA/ARB): diagnosticado con una indicación convincente de IECA/ARB en cualquier momento antes de la fecha índice (es decir, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección o enfermedad coronaria)
- Objetivo 1.2 y 2.2 (comparación de ACE vs. ARB): surtido de recetas tanto para un ACEI como para un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice; sin surtir una receta para un ACEI o un ARB en los 90 días anteriores a la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1.1 SARS-CoV-2 positivo para pacientes ambulatorios, IECA/ARB frente a no IECA/ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada y sin indicaciones convincentes que dieron positivo para SARS-CoV-2, compare las tasas de hospitalización por todas las causas y de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de ACEI/ARB- vs. no ACEI/ARB -regímenes basados en
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Los veteranos se clasificarán como expuestos a ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral o un ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano.
Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un medicamento no ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un medicamento oral no ACEI o ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un Medicamentos ACEI/ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano.
Las clases de fármacos específicos incluyen: antagonista del receptor de aldosterona, betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, fármaco de acción central, vasodilatador arterial directo, inhibidor directo de la renina, diurético tiazídico, diurético del asa y diurético ahorrador de potasio.
Otros nombres:
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1.2 SARS-CoV-2 positivo para pacientes ambulatorios, ACEI versus ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada que dieron positivo para SARS-CoV-2, compare las tasas de hospitalización por todas las causas y de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de regímenes basados en ACEI versus ARB.
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Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ACEI si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un ARB oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano.
Otros nombres:
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos de un ACEI oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano.
Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
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2.1 COVID-19 Hospitalizado, ACEI/ARB vs no ACEI/ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada y sin indicaciones convincentes que están hospitalizados por COVID-19, compare las tasas de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de IECA/ARB versus regímenes basados en IECA/ARB.
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Los veteranos se clasificarán como expuestos a ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral o un ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano.
Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un medicamento no ACEI/ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un medicamento oral no ACEI o ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un Medicamentos ACEI/ARB en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano.
Las clases de fármacos específicos incluyen: antagonista del receptor de aldosterona, betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, fármaco de acción central, vasodilatador arterial directo, inhibidor directo de la renina, diurético tiazídico, diurético del asa y diurético ahorrador de potasio.
Otros nombres:
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2.2 COVID-19 Hospitalizados, ACEI vs ARB
Entre los veteranos con hipertensión tratada que están hospitalizados por COVID-19, compare las tasas de mortalidad por todas las causas entre los usuarios actuales de un rango de dosis de regímenes basados en ACEI versus ARB.
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Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ACEI si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos para un ARB oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano.
Otros nombres:
Los veteranos se clasificarán como expuestos a un ARB si tienen uno o más surtidos de farmacia para un ACEI oral en los 90 días (± 14 días) anteriores a la fecha de índice de cada Veterano y NO surtidos de un ACEI oral en los 90 días (± 14 días). días) antes de la fecha de índice de cada Veterano.
Sacubitril/valsartán (nombre comercial: Entresto®) se excluirá de las exposiciones ARB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por todas las causas o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Para los Veteranos ambulatorios con una prueba de SARS-CoV-2 positiva (Objetivos 1.1 y 1.2), el resultado principal es una combinación de tiempo hasta la hospitalización por todas las causas o la mortalidad por todas las causas.
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Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Para los Veteranos hospitalizados con COVID-19 (Objetivos 2.1 y 2.2), el resultado primario es el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.
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Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Para los objetivos 1 y 2, un resultado secundario será el tiempo hasta el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Para el objetivo 2, un resultado secundario será el tiempo hasta la ventilación mecánica.
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Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Diálisis
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Para el objetivo 2, un resultado secundario será el tiempo hasta la diálisis en el hospital.
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Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de control negativos (hemorragia gastrointestinal o infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia gastrointestinal o infección del tracto urinario.
Este será un resultado de control negativo.
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Hasta finalización de estudios (21 de octubre de 2020).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 2
- Propranolol
- Timolol
- Amlodipina
- Valsartán
- Enalaprilato
- Enalapril
- Losartán
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Espironolactona
- Bisoprolol
- Hidroclorotiazida
- Nebivolol
- Furosemida
- Metoprolol
- Clortalidona
- Azilsartán medoxomilo
- Carvedilol
- Nifedipino
- Clonidina
- Benazepril
- Candesartán
- Nadolol
- Telmisartán
- Labetalol
- Verapamilo
- Trandolapril
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- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Irbesartán
- Prazosina
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- Diltiazem
- Isradipino
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- Nicardipina
- Guanfacina
- Bendroflumetiazida
- Atenolol
- Candesartán cilexetilo
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- Minoxidil
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
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- Eprosartán
- Guanabenz
- Pindolol
- Metolazona
- Quinabril
- Reserpina
- Triamtereno
- Betaxolol
- Acebutolol
- Fosinopril
- Moexipril
- Clorotiazida
- Nisoldipino
- Penbutolol
- Ácido etacrínico
Otros números de identificación del estudio
- 00132408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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