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Sévérité et mortalité ACEI ou ARB et COVID-19 chez les vétérans américains

26 avril 2021 mis à jour par: Adam Bress, University of Utah

Association entre l'utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et la gravité et la mortalité du COVID-19 chez les vétérans américains

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus responsable du COVID-19, pénètre dans les pneumocytes de type II à l'aide de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). On ne sait pas si les inhibiteurs de l'ECA (ACEI) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) augmentent, diminuent ou n'ont aucun effet significatif sur l'expression ou l'activité de l'ACE2. Par conséquent, ACEI et ARB peuvent être nocifs, bénéfiques ou n'avoir aucun impact sur la gravité et la mortalité de la maladie à coronavirus 2019. Les objectifs spécifiques de cette étude observationnelle sont les suivants : (1) Parmi les patients externes positifs pour le SRAS-CoV-2, comparer les taux d'hospitalisation et de mortalité toutes causes confondues entre : 1.1 Utilisateurs actuels d'une gamme de doses d'ACEI/ARB- vs non-ACEI /régimes à base d'ARB, et 1.2 Utilisateurs actuels d'une gamme de doses d'IEC par rapport aux régimes à base d'ARB, et (2) Parmi les personnes hospitalisées pour COVID-19, comparer la mortalité toutes causes entre : 2.1 Utilisateurs actuels d'une gamme de doses d'ACEI/ARB vs régimes sans ACEI/ARB, et 2.2 Utilisateurs actuels d'une gamme de doses de régimes à base d'ACEI vs ARB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a tué plus de 129 000 Américains au 30 juin 2020. Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus responsable du COVID-19, pénètre dans les pneumocytes de type II à l'aide de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). Les inhibiteurs de l'ECA (ACEI) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) peuvent augmenter l'expression de l'ACE2. Théoriquement, si l'utilisation d'ACEI/ARB augmente l'expression d'ACE2 dans les poumons, les ACEI/ARB pourraient favoriser l'entrée du SRAS-CoV-2 dans les pneumocytes de type II et aggraver l'infection au COVID-19. En revanche, d'autres preuves suggèrent que les ACEI/ARA peuvent atténuer les réponses inflammatoires induites par le virus dans les poumons en régulant à la hausse la génération médiée par l'ACE2 du vasodilatateur et de la protéine anti-inflammatoire angiotensine-(1-7), empêchant ainsi les lésions tissulaires. Peu de données existent sur la direction ou l'ampleur de l'association entre l'utilisation d'ACEI/ARB et la gravité du COVID-19, et si ces associations diffèrent entre les ACEI et les ARA. Étant donné que les ACEI/ARB font partie des médicaments sur ordonnance les plus couramment utilisés, il est essentiel de déterminer si les utilisateurs d'ACEI/ARB ont un risque différentiel d'infection au COVID-19 plus grave par rapport aux non-utilisateurs. L'objectif de cette étude est de réduire la morbidité et la mortalité de la pandémie de COVID-19 en générant des preuves opportunes sur la direction et l'ampleur de l'association entre l'utilisation d'ACEI/ARB et la gravité et la mortalité du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Objectif 1 : test positif pour le SRAS-CoV-2 en ambulatoire, diagnostic d'hypertension avant la date d'indexation et traitement avec un antihypertenseur dans les 90 jours précédant la date d'indexation.

Objectif 2 : Hospitalisé pour COVID-19, diagnostiqué avec une hypertension avant la date index, et être traité avec un antihypertenseur dans les 90 jours précédant la date index.

Analyses ACEI/ARA vs non-ACEI/ARB (buts 1.1 et 2.1) : n'ont pas d'indications convaincantes qui justifieraient un traitement préférentiel avec un ACEI ou un ARA (c.-à-d. diabète, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque avec éjection fraction, ou maladie coronarienne).

Analyses ACEI vs ARB (objectifs 1.2 et 2.2) : Non traité simultanément avec un ACEI et un ARA dans les 90 jours précédant la date d'indexation, et doit être traité avec au moins un ACEI ou un ARA dans les 90 jours précédant la date d'indexation.

La description

Critère d'intégration:

  • Test SARS-CoV-2 positif en ambulatoire (Objectif 1) ou hospitalisé pour COVID-19 (Objectif 2)
  • Répondre aux critères d'inscription continue (≥ 1 patient hospitalisé ou toute consultation externe dans chacune des deux périodes de six mois au cours des 365 jours précédant la date de l'index)
  • Ne pas avoir d'incohérences dans les données (patients testés, pas vétérans, plusieurs dates de décès dans les données ou non en vie à la date de l'index)
  • Diagnostic d'hypertension à tout moment avant la date d'indexation
  • A eu au moins une ordonnance délivrée pour un médicament antihypertenseur dans les 90 jours précédant la date index

Critère d'exclusion:

  • Objectifs 1.1 et 2.1 (comparaison ACEI/ARA contre non-ACEI/ARA) : diagnostic d'une indication impérieuse d'ACEI/ARA à tout moment avant la date index (c.-à-d. diabète, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque avec réduction fraction d'éjection ou maladie coronarienne)
  • Objectif 1.2 et 2.2 (comparaison ACE vs ARB) : ordonnances remplies à la fois pour un ACEI et un ARB dans les 90 jours précédant la date de l'indice ; pas de prescription pour un ACEI ou un ARB dans les 90 jours précédant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1.1 Patient externe SARS-CoV-2 positif, ACEI/ARB vs non-ACEI/ARB
Parmi les anciens combattants souffrant d'hypertension traitée et sans indications convaincantes dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif, comparer les taux d'hospitalisation et de mortalité toutes causes confondues entre les utilisateurs actuels d'une gamme de doses d'ACEI/ARB- vs non-ACEI/ARB - régimes à base.
Médicament: ACEI/ARB
Les vétérans seront classés comme exposés à l'ACEI/ARB s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un ACEI oral ou un ARB dans les 90 jours (± 14 jours) précédant la date d'indexation de chaque vétéran. Le sacubitril/valsartan (nom de marque : Entresto®) sera exclu des expositions aux ARA.
Autres noms:
  • le losartan
  • azilsartan
  • candésartan
  • éprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • bénazépril
  • captopril
  • énalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • périndopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbésartan
  • olmésartan
Médicament: Non ACEI/ARB
Les vétérans seront classés comme exposés à un non-ACEI/ARB s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un médicament oral non-ACEI ou ARB dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran et AUCUN remplissage pour un Médicaments ACEI/ARB dans les 90 jours (± 14 jours) précédant la date d'indexation de chaque vétéran. Les classes de médicaments spécifiques comprennent : antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, bêta-bloquant, inhibiteur calcique, médicament à action centrale, vasodilatateur artériel direct, inhibiteur direct de la rénine, diurétique thiazidique, diurétique de l'anse et diurétique d'épargne potassique.
Autres noms:
  • amlodipine
  • nicardipine
  • furosémide
  • spironolactone
  • éplérénone
  • hydrochlorothiazide
  • bumétanide
  • prazosine
  • propranolol
  • labétalol
  • nifédipine
  • réserpine
  • hydralazine
  • nébivolol
  • métoprolol
  • doxazosine
  • térazosine
  • acébutolol
  • aténolol
  • bétaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvédilol
  • nadolol
  • timolol
  • félodipine
  • isradipine
  • nisoldipine
  • diltiazem
  • vérapamil
  • clonidine
  • guanfacine
  • guanabenz
  • méthyldopa
  • minoxidil
  • aliskirène
  • acide éthacrynique
  • torsémide
  • amiloride
  • triamtérène
  • bendrofluméthiazide
  • chlorothiazide
  • chlorthalidone
  • indapamide
  • métolazone
1.2 Patient externe SARS-CoV-2 Positif, ACEI vs ARA
Parmi les anciens combattants souffrant d'hypertension traitée dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif, comparez les taux d'hospitalisation et de mortalité toutes causes confondues entre les utilisateurs actuels d'une gamme de doses de régimes à base d'ACEI et d'ARB.
Médicament: ACEI
Les vétérans seront classés comme exposés à un ACEI s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un ACEI oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran et AUCUN remplissage pour un ARB oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran.
Autres noms:
  • bénazépril
  • captopril
  • énalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • périndopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Médicament: BRA
Les vétérans seront classés comme exposés à un ARA s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un ACEI oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran et AUCUN remplissage pour un ACEI oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran. Le sacubitril/valsartan (nom de marque : Entresto®) sera exclu des expositions aux ARA.
Autres noms:
  • le losartan
  • azilsartan
  • candésartan
  • éprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbésartan
  • olmésartan
2.1 COVID-19 Hospitalisé, ACEI/ARB vs non-ACEI/ARB
Parmi les vétérans souffrant d'hypertension traitée et sans indication convaincante qui sont hospitalisés pour COVID-19, comparer les taux de mortalité toutes causes confondues entre les utilisateurs actuels d'une gamme de doses d'ACEI/ARB par rapport à des régimes non basés sur ACEI/ARB.
Médicament: ACEI/ARB
Les vétérans seront classés comme exposés à l'ACEI/ARB s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un ACEI oral ou un ARB dans les 90 jours (± 14 jours) précédant la date d'indexation de chaque vétéran. Le sacubitril/valsartan (nom de marque : Entresto®) sera exclu des expositions aux ARA.
Autres noms:
  • le losartan
  • azilsartan
  • candésartan
  • éprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • bénazépril
  • captopril
  • énalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • périndopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • irbésartan
  • olmésartan
Médicament: Non ACEI/ARB
Les vétérans seront classés comme exposés à un non-ACEI/ARB s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un médicament oral non-ACEI ou ARB dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran et AUCUN remplissage pour un Médicaments ACEI/ARB dans les 90 jours (± 14 jours) précédant la date d'indexation de chaque vétéran. Les classes de médicaments spécifiques comprennent : antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, bêta-bloquant, inhibiteur calcique, médicament à action centrale, vasodilatateur artériel direct, inhibiteur direct de la rénine, diurétique thiazidique, diurétique de l'anse et diurétique d'épargne potassique.
Autres noms:
  • amlodipine
  • nicardipine
  • furosémide
  • spironolactone
  • éplérénone
  • hydrochlorothiazide
  • bumétanide
  • prazosine
  • propranolol
  • labétalol
  • nifédipine
  • réserpine
  • hydralazine
  • nébivolol
  • métoprolol
  • doxazosine
  • térazosine
  • acébutolol
  • aténolol
  • bétaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvédilol
  • nadolol
  • timolol
  • félodipine
  • isradipine
  • nisoldipine
  • diltiazem
  • vérapamil
  • clonidine
  • guanfacine
  • guanabenz
  • méthyldopa
  • minoxidil
  • aliskirène
  • acide éthacrynique
  • torsémide
  • amiloride
  • triamtérène
  • bendrofluméthiazide
  • chlorothiazide
  • chlorthalidone
  • indapamide
  • métolazone
2.2 COVID-19 Hospitalisé, ACEI vs ARB
Parmi les anciens combattants souffrant d'hypertension traitée qui sont hospitalisés pour COVID-19, comparez les taux de mortalité toutes causes confondues entre les utilisateurs actuels d'une gamme de doses de régimes à base d'ACEI et d'ARB.
Médicament: ACEI
Les vétérans seront classés comme exposés à un ACEI s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un ACEI oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran et AUCUN remplissage pour un ARB oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran.
Autres noms:
  • bénazépril
  • captopril
  • énalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • périndopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
Médicament: BRA
Les vétérans seront classés comme exposés à un ARA s'ils ont un ou plusieurs remplissages de pharmacie pour un ACEI oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran et AUCUN remplissage pour un ACEI oral dans les 90 jours (± 14 jours) avant la date d'indexation de chaque vétéran. Le sacubitril/valsartan (nom de marque : Entresto®) sera exclu des expositions aux ARA.
Autres noms:
  • le losartan
  • azilsartan
  • candésartan
  • éprosartan
  • telmisartan
  • valsartan
  • irbésartan
  • olmésartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation toutes causes ou mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Pour les vétérans ambulatoires avec un test SARS-CoV-2 positif (objectifs 1.1 et 1.2), le résultat principal est un composite du temps jusqu'à l'hospitalisation toutes causes confondues ou de la mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Pour les vétérans hospitalisés avec la COVID-19 (objectifs 2.1 et 2.2), le critère de jugement principal est le délai avant la mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Pour les objectifs 1 et 2, un résultat secondaire sera le délai d'admission en unité de soins intensifs (USI).
Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Pour l'objectif 2, un résultat secondaire sera le délai de ventilation mécanique.
Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Dialyse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Pour l'objectif 2, un résultat secondaire sera le délai de dialyse à l'hôpital.
Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de contrôle négatifs (saignement gastro-intestinal ou infection des voies urinaires)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).
Délai avant la première apparition d'un saignement gastro-intestinal ou d'une infection des voies urinaires. Ce sera un résultat de contrôle négatif.
Jusqu'à la fin de l'étude (21 octobre 2020).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00132408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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