Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkość i śmiertelność ACEI lub ARB i COVID-19 u amerykańskich weteranów

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Adam Bress, University of Utah

Związek między stosowaniem inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę lub blokera receptora angiotensyny a ciężkością i śmiertelnością COVID-19 wśród amerykańskich weteranów

Koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), wirus odpowiedzialny za COVID-19, wnika do pneumocytów typu II przy użyciu enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2). Nie jest jasne, czy inhibitory ACE (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) zwiększają, zmniejszają lub nie mają znaczącego wpływu na ekspresję lub aktywność ACE2. Dlatego ACEI i ARB mogą być szkodliwe, korzystne lub nie mieć wpływu na ciężkość i śmiertelność choroby wywołanej przez koronawirusa 2019. Konkretne cele tego badania obserwacyjnego to: (1) Wśród pacjentów ambulatoryjnych zakażonych SARS-CoV-2 porównanie hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między: /ARB oraz 1.2 Obecni użytkownicy różnych dawek ACEI vs. dawek schematów opartych na ACEI/ARB w porównaniu ze schematami nieopartymi na ACEI/ARB oraz 2.2 Aktualni użytkownicy różnych dawek schematów opartych na ACEI w porównaniu z schematami opartymi na ARB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) zabiła ponad 129 000 Amerykanów na dzień 30 czerwca 2020 r. Koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), wirus odpowiedzialny za COVID-19, wnika do pneumocytów typu II przy użyciu enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2). Inhibitory ACE (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) mogą zwiększać ekspresję ACE2. Teoretycznie, jeśli stosowanie ACEI/ARB zwiększa ekspresję ACE2 w płucach, ACEI/ARB mogą promować wejście SARS-CoV-2 do pneumocytów typu II i pogarszać zakażenie COVID-19. W przeciwieństwie do tego, inne dowody sugerują, że ACEI/ARB mogą łagodzić wywołane przez wirusy reakcje zapalne w płucach poprzez regulację w górę, w której pośredniczy ACE2, wytwarzania środka rozszerzającego naczynia krwionośne i przeciwzapalnego białka angiotensyny-(1-7), zapobiegając w ten sposób uszkodzeniu tkanek. Istnieje niewiele danych na temat kierunku lub wielkości związku między stosowaniem ACEI/ARB a ciężkością COVID-19 oraz tego, czy te powiązania różnią się między ACEI i ARB. Ponieważ ACEI/ARB należą do najczęściej stosowanych leków na receptę, bardzo ważne jest ustalenie, czy użytkownicy ACEI/ARB mają zróżnicowane ryzyko cięższej infekcji COVID-19 w porównaniu z osobami niestosującymi. Celem tego badania jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu pandemii COVID-19 poprzez generowanie w odpowiednim czasie dowodów na temat kierunku i wielkości związku między stosowaniem ACEI/ARB a ciężkością i śmiertelnością COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel 1: Pozytywny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych, rozpoznanie nadciśnienia tętniczego przed datą indeksacji i leczenie hipotensyjne w ciągu 90 dni przed datą indeksacji.

Cel 2: Hospitalizacja z powodu COVID-19, rozpoznanie nadciśnienia tętniczego przed datą indeksacji i leczenie lekiem hipotensyjnym w ciągu 90 dni przed datą indeksacji.

Analizy ACEI/ARB vs. nie-ACEI/ARB (cele 1.1 i 2.1): Brak przekonujących wskazań, które uzasadniałyby preferencyjne leczenie ACEI lub ARB (tj. cukrzyca, udar, przewlekła choroba nerek, niewydolność serca ze zmniejszonym wyrzutem frakcja lub choroba niedokrwienna serca).

Analiza ACEI vs. ARB (cel 1.2 i 2.2): Nie był leczony jednocześnie ACEI i ARB w ciągu 90 dni przed datą indeksu i musi być leczony co najmniej ACEI lub ARB w ciągu 90 dni przed datą indeksu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych (Cel 1) lub hospitalizowany z powodu COVID-19 (Cel 2)
  • Spełnij kryteria ciągłej rejestracji (≥1 wizyta w szpitalu lub jakakolwiek wizyta ambulatoryjna w każdym z dwóch sześciomiesięcznych okresów w ciągu 365 dni przed datą indeksu)
  • Brak niespójności danych (pacjenci badani, nie weterani, wiele dat śmierci w danych lub nieżyjący w dniu indeksu)
  • Zdiagnozowano nadciśnienie w dowolnym momencie przed datą indeksu
  • Wydano co najmniej jedną receptę na lek przeciwnadciśnieniowy w ciągu 90 dni przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Cel 1.1 i 2.1 (porównanie ACEI/ARB vs. bez ACEI/ARB): rozpoznanie z przekonującym wskazaniem do ACEI/ARB w dowolnym momencie przed datą indeksowania (tj. cukrzyca, udar, przewlekła choroba nerek, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcja wyrzutowa lub choroba niedokrwienna serca)
  • Cel 1.2 i 2.2 (porównanie ACE vs. ARB): realizacja recept zarówno na ACEI, jak i ARB w ciągu 90 dni przed datą indeksu; brak recepty na ACEI lub ARB w ciągu 90 dni przed datą indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1.1 Pacjent ambulatoryjny SARS-CoV-2 pozytywny, ACEI/ARB vs. bez ACEI/ARB
Wśród weteranów z leczonym nadciśnieniem tętniczym i bez przekonujących wskazań, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy obecnymi użytkownikami różnych dawek ACEI/ARB- i bez ACEI/ARB schematy oparte na
Lek: ACEI/ARB
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na działanie ACEI/ARB, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksowania każdego weterana uzyskali co najmniej jedną rezerwację apteczną na doustne ACEI lub ARB. Sakubitril/walsartan (nazwa handlowa: Entresto®) zostanie wykluczony z narażenia na ARB.
Inne nazwy:
  • losartan
  • azylsartan
  • kandesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • walsartan
  • benazepryl
  • kaptopril
  • enalapryl
  • fosinopril
  • lizynopryl
  • moeksypryl
  • peryndopryl
  • chinapryl
  • ramipryl
  • trandolapryl
  • irbesartan
  • olmesartan
Lek: Bez ACEI/ARB
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na działanie leków innych niż ACEI/ARB, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksu każdego weterana uzyskali jedno lub więcej wypełnień aptecznych na doustne leki inne niż ACEI lub ARB oraz Leki ACEI/ARB w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksowania każdego weterana. Konkretne klasy leków obejmują: antagonistę receptora aldosteronu, beta-adrenolityk, bloker kanału wapniowego, lek działający ośrodkowo, bezpośredni środek rozszerzający naczynia krwionośne, bezpośredni inhibitor reniny, diuretyk tiazydowy, diuretyk pętlowy i diuretyk oszczędzający potas.
Inne nazwy:
  • amlodypina
  • nikardypina
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydrochlorotiazyd
  • bumetanid
  • prazosyna
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedypina
  • rezerpina
  • hydralazyna
  • nebiwolol
  • metoprolol
  • doksazosyna
  • terazosyna
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaksolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karwedylol
  • nadolol
  • tymolol
  • felodypina
  • izradypina
  • nizoldypina
  • diltiazem
  • werapamil
  • klonidyna
  • guanfacyna
  • guanabenz
  • metyldopa
  • minoksydyl
  • aliskiren
  • kwas etakrynowy
  • torsemid
  • amiloryd
  • triamteren
  • bendroflumetiazyd
  • chlorotiazyd
  • chlortalidon
  • indapamid
  • metolazon
1.2 Pacjent ambulatoryjny SARS-CoV-2 pozytywny, ACEI vs. ARB
Wśród weteranów z leczonym nadciśnieniem tętniczym, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, porównaj wskaźniki hospitalizacji z dowolnej przyczyny i śmiertelności z dowolnej przyczyny między obecnymi użytkownikami różnych dawek schematów opartych na ACEI i ARB.
Lek: ACEI
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na ACEI, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksu każdego weterana wykonali jedno lub więcej wypełnień aptecznych na doustne ARB i wypełnili NO na doustne ARB w ciągu 90 dni (± 14 dni) dni) przed datą indeksowania każdego Weterana.
Inne nazwy:
  • benazepryl
  • kaptopril
  • enalapryl
  • fosinopril
  • lizynopryl
  • moeksypryl
  • peryndopryl
  • chinapryl
  • ramipryl
  • trandolapryl
Lek: ARB
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na ARB, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksu każdego weterana wykonali jedno lub więcej wypełnień aptecznych na doustne ACEI i wypełnili NO na doustne ACEI w ciągu 90 dni (± 14 dni) dni) przed datą indeksowania każdego Weterana. Sakubitril/walsartan (nazwa handlowa: Entresto®) zostanie wykluczony z narażenia na ARB.
Inne nazwy:
  • losartan
  • azylsartan
  • kandesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • walsartan
  • irbesartan
  • olmesartan
2.1 Hospitalizacja z COVID-19, ACEI/ARB vs. bez ACEI/ARB
Wśród weteranów z leczonym nadciśnieniem i bez istotnych wskazań, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19, porównaj wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy obecnymi użytkownikami różnych dawek ACEI/ARB- i schematami nieopartymi na ACEI/ARB.
Lek: ACEI/ARB
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na działanie ACEI/ARB, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksowania każdego weterana uzyskali co najmniej jedną rezerwację apteczną na doustne ACEI lub ARB. Sakubitril/walsartan (nazwa handlowa: Entresto®) zostanie wykluczony z narażenia na ARB.
Inne nazwy:
  • losartan
  • azylsartan
  • kandesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • walsartan
  • benazepryl
  • kaptopril
  • enalapryl
  • fosinopril
  • lizynopryl
  • moeksypryl
  • peryndopryl
  • chinapryl
  • ramipryl
  • trandolapryl
  • irbesartan
  • olmesartan
Lek: Bez ACEI/ARB
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na działanie leków innych niż ACEI/ARB, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksu każdego weterana uzyskali jedno lub więcej wypełnień aptecznych na doustne leki inne niż ACEI lub ARB oraz Leki ACEI/ARB w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksowania każdego weterana. Konkretne klasy leków obejmują: antagonistę receptora aldosteronu, beta-adrenolityk, bloker kanału wapniowego, lek działający ośrodkowo, bezpośredni środek rozszerzający naczynia krwionośne, bezpośredni inhibitor reniny, diuretyk tiazydowy, diuretyk pętlowy i diuretyk oszczędzający potas.
Inne nazwy:
  • amlodypina
  • nikardypina
  • furosemid
  • spironolakton
  • eplerenon
  • hydrochlorotiazyd
  • bumetanid
  • prazosyna
  • propranolol
  • labetalol
  • nifedypina
  • rezerpina
  • hydralazyna
  • nebiwolol
  • metoprolol
  • doksazosyna
  • terazosyna
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaksolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karwedylol
  • nadolol
  • tymolol
  • felodypina
  • izradypina
  • nizoldypina
  • diltiazem
  • werapamil
  • klonidyna
  • guanfacyna
  • guanabenz
  • metyldopa
  • minoksydyl
  • aliskiren
  • kwas etakrynowy
  • torsemid
  • amiloryd
  • triamteren
  • bendroflumetiazyd
  • chlorotiazyd
  • chlortalidon
  • indapamid
  • metolazon
2.2 Hospitalizacja z powodu COVID-19, ACEI vs. ARB
Wśród weteranów z leczonym nadciśnieniem, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19, porównaj wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy obecnymi użytkownikami różnych dawek schematów opartych na ACEI i ARB.
Lek: ACEI
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na ACEI, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksu każdego weterana wykonali jedno lub więcej wypełnień aptecznych na doustne ARB i wypełnili NO na doustne ARB w ciągu 90 dni (± 14 dni) dni) przed datą indeksowania każdego Weterana.
Inne nazwy:
  • benazepryl
  • kaptopril
  • enalapryl
  • fosinopril
  • lizynopryl
  • moeksypryl
  • peryndopryl
  • chinapryl
  • ramipryl
  • trandolapryl
Lek: ARB
Weterani zostaną sklasyfikowani jako narażeni na ARB, jeśli w ciągu 90 dni (± 14 dni) przed datą indeksu każdego weterana wykonali jedno lub więcej wypełnień aptecznych na doustne ACEI i wypełnili NO na doustne ACEI w ciągu 90 dni (± 14 dni) dni) przed datą indeksowania każdego Weterana. Sakubitril/walsartan (nazwa handlowa: Entresto®) zostanie wykluczony z narażenia na ARB.
Inne nazwy:
  • losartan
  • azylsartan
  • kandesartan
  • eprosartan
  • telmisartan
  • walsartan
  • irbesartan
  • olmesartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
W przypadku weteranów leczonych ambulatoryjnie z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 (cele 1.1 i 1.2) głównym wynikiem jest połączenie czasu do hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
W przypadku weteranów hospitalizowanych z powodu COVID-19 (cele 2.1 i 2.2) głównym wynikiem jest czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
W przypadku celów 1 i 2 drugorzędnym wynikiem będzie czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
W przypadku celu 2 drugorzędnym wynikiem będzie czas na wentylację mechaniczną.
Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
Dializa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
W przypadku celu 2 drugorzędnym wynikiem będzie czas do dializy wewnątrzszpitalnej.
Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne wyniki kontroli (krwawienie z przewodu pokarmowego lub zakażenie dróg moczowych)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).
Czas do pierwszego wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub zakażenia dróg moczowych. Będzie to wynik kontroli negatywnej.
Do zakończenia studiów (21 października 2020 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00132408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACEI/ARB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj