- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467931
ACEI tai ARB ja COVID-19:n vakavuus ja kuolleisuus Yhdysvaltain veteraaneissa
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorisalpaajan käytön ja COVID-19:n vakavuuden ja kuolleisuuden välinen yhteys Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoite 1: Positiivinen SARS-CoV-2-testi avohoidossa, verenpainetauti on diagnosoitu ennen indeksipäivää ja hoitoa verenpainelääkeellä 90 päivää ennen indeksipäivää.
Tavoite 2: Sairaalaan COVID-19:n vuoksi, verenpainetauti on diagnosoitu ennen indeksipäivää ja verenpainelääkettä hoidetaan 90 päivää ennen indeksipäivää.
ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB-analyysit (tavoitteet 1.1 ja 2.1): Sinulla ei ole pakottavia indikaatioita, jotka oikeuttaisivat ensisijaisen hoidon ACEI:llä tai ARB:llä (ts. diabetes, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektio). fraktio tai sepelvaltimotauti).
ACEI vs. ARB -analyysit (tavoitteet 1.2 ja 2.2): Ei ole hoidettu samanaikaisesti ACEI:llä ja ARB:llä 90 päivän aikana ennen indeksipäivää, ja sitä on hoidettava vähintään ACEI:llä tai ARB:llä 90 päivän aikana ennen indeksipäivää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi avohoidossa (tavoite 1) tai sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi (tavoite 2)
- Täytä jatkuvan ilmoittautumisen kriteerit (≥ 1 sairaalapotilas tai mikä tahansa poliklinikkakohtaus kummallakin kahdella kuuden kuukauden jaksolla indeksipäivää edeltäneiden 365 päivän aikana)
- Ei tiedoissa epäjohdonmukaisuuksia (koepotilaat, eivät veteraanit, tiedoissa on useita kuolinpäiviä tai eivät elossa indeksipäivänä)
- Diagnosoitu verenpaineesta milloin tahansa ennen indeksipäivää
- ollut vähintään yksi verenpainelääkeresepti 90 päivän aikana ennen indeksipäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoitteet 1.1 ja 2.1 (ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB-vertailu): diagnosoitu pakottava indikaatio ACEI/ARB:lle milloin tahansa ennen indeksipäivää (ts. diabetes, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy heikentynyt ejektiofraktio tai sepelvaltimotauti)
- Tavoite 1.2 ja 2.2 (ACE vs. ARB -vertailu): resepti täyttää sekä ACEI:n että ARB:n 90 päivän aikana ennen indeksipäivää; ei reseptiä ACEI- tai ARB-lääkettä varten 90 päivän aikana ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1.1 SARS-CoV-2-positiivinen avohoito, ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB
Vertaile sellaisten veteraanien joukossa, joilla on hoidettu verenpainetauti ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita ja joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, vertaa kaikkiin syihin liittyvää sairaalahoitoa ja kaikista syistä kuolleisuutta useiden ACEI/ARB-annosten ja ei-ACEI/ARB-annosten käyttäjien välillä. -pohjaiset hoito-ohjelmat.
|
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI/ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suullista ACEI- tai ARB-tutkimusta varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää.
Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ei-ACEI/ARB-lääkettä varten, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta otettavaa ei-ACEI- tai ARB-lääkitystä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä ACEI/ARB-lääkitys 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Erityisiä lääkeluokkia ovat: aldosteronireseptorin antagonisti, beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja, keskushermostovaikutteinen lääke, suora valtimoverisuonia laajentava aine, suora reniinin estäjä, tiatsididiureetti, loop-diureetti ja kaliumia säästävä diureetti.
Muut nimet:
|
1.2 Avopotilas SARS-CoV-2-positiivinen, ACEI vs. ARB
Vertaa hoidettuja verenpainetautia sairastavien veteraanien joukossa, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta erilaisten ACEI-annosten ja ARB-pohjaisten hoito-ohjelmien käyttäjien välillä.
|
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekin täyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivämäärää ja NO-täyttöjä suullisen ARB:n osalta 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Muut nimet:
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä suun kautta annettavalle ACEI:lle 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
|
2.1 COVID-19 sairaalahoidossa, ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB
Vertaa sellaisten veteraanien joukossa, joilla on hoidettu verenpainetauti ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita ja jotka joutuvat sairaalaan COVID-19:n takia, vertaa kaikkien ACEI/ARB-annosten ja ei-ACEI/ARB-pohjaisten hoito-ohjelmien nykyisten käyttäjien kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
|
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI/ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suullista ACEI- tai ARB-tutkimusta varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää.
Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ei-ACEI/ARB-lääkettä varten, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta otettavaa ei-ACEI- tai ARB-lääkitystä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä ACEI/ARB-lääkitys 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Erityisiä lääkeluokkia ovat: aldosteronireseptorin antagonisti, beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja, keskushermostovaikutteinen lääke, suora valtimoverisuonia laajentava aine, suora reniinin estäjä, tiatsididiureetti, loop-diureetti ja kaliumia säästävä diureetti.
Muut nimet:
|
2.2 COVID-19 sairaalahoito, ACEI vs. ARB
Vertaa hoidettujen verenpainetautien veteraanien joukossa, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, vertaa kaikista syistä kuolleisuutta erilaisten ACEI- ja ARB-annosten käyttäjien välillä.
|
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekin täyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivämäärää ja NO-täyttöjä suullisen ARB:n osalta 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Muut nimet:
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä suun kautta annettavalle ACEI:lle 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkisyy-sairaalahoito tai kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Avohoidossa oleville veteraaneille, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testi (tavoitteet 1.1 ja 1.2), ensisijainen tulos on kokonaissairaalahoitoon tai kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen kuluva aika.
|
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
COVID-19-sairaalaan (tavoitteet 2.1 ja 2.2) joutuneiden veteraanien ensisijainen tulos on aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Tavoitteissa 1 ja 2 toissijainen tulos on aika tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoon.
|
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Tavoitteessa 2 toissijainen tulos on aika koneelliseen ilmanvaihtoon.
|
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Dialyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Tavoitteessa 2 toissijainen tulos on sairaaladialyysin aika.
|
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Negatiiviset kontrollitulokset (ruoansulatuskanavan verenvuoto tai virtsatieinfektio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Aika ruuansulatuskanavan verenvuodon tai virtsatieinfektion ensimmäiseen esiintymiseen.
Tämä on negatiivinen kontrollitulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Diureetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Antioksidantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 2 reseptorin salpaajat
- Propranololi
- Timolol
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Losartaani
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Spironolaktoni
- Bisoprololi
- Hydroklooritiatsidi
- Nebivolol
- Furosemidi
- Metoprololi
- Klooritalidoni
- Atsilsartaanimedoksomiili
- Carvedilol
- Nifedipiini
- Klonidiini
- Benatsepriili
- Candesartan
- Nadolol
- Telmisartaani
- Labetaloli
- Verapamiili
- Trandolapriili
- Felodipiini
- Perindopriili
- Ramipril
- Lisinopriili
- Kaptopriili
- Irbesartaani
- Pratsosiini
- Doksatsosiini
- Diltiazem
- Isradipiini
- Indapamidi
- Nikardipiini
- Guanfacine
- Bendroflumetiatsidi
- Atenolol
- Kandesartaanisileksetiili
- Teratsosiini
- Eplerenoni
- Hydralatsiini
- Amiloridi
- Bumetanidi
- Minoksidiili
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Torsemide
- Metyylidopa
- Eprosartaani
- Guanabentsi
- Pindolol
- Metolatsoni
- Quinapril
- Reserpiini
- Triamtereeni
- Betaksololi
- Asebutololi
- Fosinopriili
- Moeksipriili
- Klooritiatsidi
- Nisoldipiini
- Penbutololi
- Etakrynihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00132408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
-
BayerValmis
Kliiniset tutkimukset ACEI/ARB
-
Chinese University of Hong KongLopetettuHypertensio | Ei-kastoHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
State University of New York - Downstate Medical...LopetettuHypertensio | HypotensioYhdysvallat
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunuaissairaudet | Proteinuria | Perinnöllinen nefropatiaKiina
-
University of California, San FranciscoPeruutettuKrooninen munuaissairaus | Verenpaine | Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä | Angiotensiinireseptorin salpaajatYhdysvallat
-
An-Najah National UniversityRekrytointiKrooniset munuaissairaudet | Iskeeminen sydänsairaus | Kontrastin aiheuttama nefropatiaPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaNefroottinen oireyhtymä
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityTuntematonKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina