Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACEI tai ARB ja COVID-19:n vakavuus ja kuolleisuus Yhdysvaltain veteraaneissa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Adam Bress, University of Utah

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorisalpaajan käytön ja COVID-19:n vakavuuden ja kuolleisuuden välinen yhteys Yhdysvaltain veteraanien keskuudessa

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), COVID-19:stä vastuussa oleva virus, pääsee tyypin II pneumosyytteihin käyttämällä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä 2 (ACE2). On epäselvää, lisäävätkö, vähentävätkö ACE:n estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) tai niillä ei ole merkittävää vaikutusta ACE2:n ilmentymiseen tai aktiivisuuteen. Siksi ACEI ja ARB voivat olla haitallisia, hyödyllisiä tai niillä ei ole vaikutusta vuoden 2019 koronavirustaudin vaikeusasteeseen ja kuolleisuuteen. Tämän havainnointitutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) SARS-CoV-2-positiivisten avohoidossa olevien potilaiden joukossa, vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa ja kuolleisuutta seuraavien välillä: 1.1 ACEI/ARB-annosten nykyiset käyttäjät vs. ei-ACEI /ARB-pohjaiset hoito-ohjelmat ja 1.2 ACEI- ja ARB-pohjaisten hoito-annosten nykyiset käyttäjät ja (2) COVID-19-sairaalaan joutuneiden joukossa, vertaa kaikista syistä kuolleisuutta seuraavien välillä: 2.1. ACEI/ARB-annosten vs. ei-ACEI/ARB-pohjaiset hoito-ohjelmat, ja 2.2 Nykyiset käyttäjät, jotka käyttävät erilaisia ​​annoksia ACEI- ja ARB-pohjaisia ​​hoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemia on tappanut yli 129 000 amerikkalaista 30.6.2020 mennessä. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), COVID-19:stä vastuussa oleva virus, pääsee tyypin II pneumosyytteihin käyttämällä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä 2 (ACE2). ACE:n estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) voivat lisätä ACE2:n ilmentymistä. Teoriassa, jos ACEI/ARB:n käyttö lisää ACE2:n ilmentymistä keuhkoissa, ACEI/ARB:t voivat edistää SARS-CoV-2:n pääsyä tyypin II pneumosyytteihin ja pahentaa COVID-19-infektiota. Sitä vastoin muut todisteet viittaavat siihen, että ACEI/ARB:t voivat lieventää viruksen aiheuttamia tulehdusvasteita keuhkoissa lisäämällä verisuonia laajentavan aineen ja anti-inflammatorisen proteiinin angiotensiini-(1-7) ACE2-välitteistä tuotantoa, mikä estää kudosvaurioita. On vain vähän tietoa ACEI/ARB:n käytön ja COVID-19-vakavuuden välisen yhteyden suunnasta tai suuruudesta ja siitä, eroavatko nämä yhteydet ACEI- ja ARB-lääkkeiden välillä. Koska ACEI/ARB-lääkkeet ovat yleisimmin käytettyjä reseptilääkkeitä, on tärkeää määrittää, onko ACEI:n/ARB:n käyttäjillä erilainen riski saada vakavampi COVID-19-infektio kuin ei-käyttäjillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää COVID-19-pandemian sairastuvuutta ja kuolleisuutta tuottamalla oikea-aikaista näyttöä ACEI/ARB:n käytön ja COVID-19:n vakavuuden ja kuolleisuuden välisen yhteyden suunnasta ja laajuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoite 1: Positiivinen SARS-CoV-2-testi avohoidossa, verenpainetauti on diagnosoitu ennen indeksipäivää ja hoitoa verenpainelääkeellä 90 päivää ennen indeksipäivää.

Tavoite 2: Sairaalaan COVID-19:n vuoksi, verenpainetauti on diagnosoitu ennen indeksipäivää ja verenpainelääkettä hoidetaan 90 päivää ennen indeksipäivää.

ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB-analyysit (tavoitteet 1.1 ja 2.1): Sinulla ei ole pakottavia indikaatioita, jotka oikeuttaisivat ensisijaisen hoidon ACEI:llä tai ARB:llä (ts. diabetes, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektio). fraktio tai sepelvaltimotauti).

ACEI vs. ARB -analyysit (tavoitteet 1.2 ja 2.2): Ei ole hoidettu samanaikaisesti ACEI:llä ja ARB:llä 90 päivän aikana ennen indeksipäivää, ja sitä on hoidettava vähintään ACEI:llä tai ARB:llä 90 päivän aikana ennen indeksipäivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen SARS-CoV-2-testi avohoidossa (tavoite 1) tai sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi (tavoite 2)
  • Täytä jatkuvan ilmoittautumisen kriteerit (≥ 1 sairaalapotilas tai mikä tahansa poliklinikkakohtaus kummallakin kahdella kuuden kuukauden jaksolla indeksipäivää edeltäneiden 365 päivän aikana)
  • Ei tiedoissa epäjohdonmukaisuuksia (koepotilaat, eivät veteraanit, tiedoissa on useita kuolinpäiviä tai eivät elossa indeksipäivänä)
  • Diagnosoitu verenpaineesta milloin tahansa ennen indeksipäivää
  • ollut vähintään yksi verenpainelääkeresepti 90 päivän aikana ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoitteet 1.1 ja 2.1 (ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB-vertailu): diagnosoitu pakottava indikaatio ACEI/ARB:lle milloin tahansa ennen indeksipäivää (ts. diabetes, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy heikentynyt ejektiofraktio tai sepelvaltimotauti)
  • Tavoite 1.2 ja 2.2 (ACE vs. ARB -vertailu): resepti täyttää sekä ACEI:n että ARB:n 90 päivän aikana ennen indeksipäivää; ei reseptiä ACEI- tai ARB-lääkettä varten 90 päivän aikana ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1.1 SARS-CoV-2-positiivinen avohoito, ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB
Vertaile sellaisten veteraanien joukossa, joilla on hoidettu verenpainetauti ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita ja joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, vertaa kaikkiin syihin liittyvää sairaalahoitoa ja kaikista syistä kuolleisuutta useiden ACEI/ARB-annosten ja ei-ACEI/ARB-annosten käyttäjien välillä. -pohjaiset hoito-ohjelmat.
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI/ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suullista ACEI- tai ARB-tutkimusta varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää. Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
  • losartaani
  • atsilsartaani
  • kandesartaani
  • eprosartaani
  • telmisartaani
  • valsartaani
  • benatsepriili
  • kaptopriili
  • enalapriili
  • fosinopriili
  • lisinopriili
  • moeksipriili
  • perindopriili
  • kinapriili
  • ramipriili
  • trandolapriili
  • irbesartaani
  • olmesartaani
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ei-ACEI/ARB-lääkettä varten, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta otettavaa ei-ACEI- tai ARB-lääkitystä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä ACEI/ARB-lääkitys 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää. Erityisiä lääkeluokkia ovat: aldosteronireseptorin antagonisti, beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja, keskushermostovaikutteinen lääke, suora valtimoverisuonia laajentava aine, suora reniinin estäjä, tiatsididiureetti, loop-diureetti ja kaliumia säästävä diureetti.
Muut nimet:
  • amlodipiini
  • nikardipiini
  • furosemidi
  • spironolaktoni
  • eplerenoni
  • hydroklooritiatsidi
  • bumetanidi
  • pratsosiini
  • propranololi
  • labetaloli
  • nifedipiini
  • reserpiini
  • hydralatsiini
  • nebivololi
  • metoprololi
  • doksatsosiini
  • teratsosiini
  • asebutololi
  • atenololi
  • betaksololi
  • bisoprololi
  • pindololi
  • penbutololi
  • karvediloli
  • nadolol
  • timololi
  • felodipiini
  • isradipiini
  • nisoldipiini
  • diltiatseemi
  • verapamiili
  • klonidiini
  • guanfasiini
  • guanabentsi
  • metyylidopa
  • minoksidiili
  • aliskireeni
  • etakrynihappo
  • torsemide
  • amiloridi
  • triamtereeni
  • bendroflumetiatsidi
  • klooritiatsidi
  • klooritalidoni
  • indapamidi
  • metolatsonia
1.2 Avopotilas SARS-CoV-2-positiivinen, ACEI vs. ARB
Vertaa hoidettuja verenpainetautia sairastavien veteraanien joukossa, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta erilaisten ACEI-annosten ja ARB-pohjaisten hoito-ohjelmien käyttäjien välillä.
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekin täyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivämäärää ja NO-täyttöjä suullisen ARB:n osalta 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Muut nimet:
  • benatsepriili
  • kaptopriili
  • enalapriili
  • fosinopriili
  • lisinopriili
  • moeksipriili
  • perindopriili
  • kinapriili
  • ramipriili
  • trandolapriili
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä suun kautta annettavalle ACEI:lle 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää. Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
  • losartaani
  • atsilsartaani
  • kandesartaani
  • eprosartaani
  • telmisartaani
  • valsartaani
  • irbesartaani
  • olmesartaani
2.1 COVID-19 sairaalahoidossa, ACEI/ARB vs. ei-ACEI/ARB
Vertaa sellaisten veteraanien joukossa, joilla on hoidettu verenpainetauti ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita ja jotka joutuvat sairaalaan COVID-19:n takia, vertaa kaikkien ACEI/ARB-annosten ja ei-ACEI/ARB-pohjaisten hoito-ohjelmien nykyisten käyttäjien kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI/ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suullista ACEI- tai ARB-tutkimusta varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää. Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
  • losartaani
  • atsilsartaani
  • kandesartaani
  • eprosartaani
  • telmisartaani
  • valsartaani
  • benatsepriili
  • kaptopriili
  • enalapriili
  • fosinopriili
  • lisinopriili
  • moeksipriili
  • perindopriili
  • kinapriili
  • ramipriili
  • trandolapriili
  • irbesartaani
  • olmesartaani
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ei-ACEI/ARB-lääkettä varten, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta otettavaa ei-ACEI- tai ARB-lääkitystä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä ACEI/ARB-lääkitys 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää. Erityisiä lääkeluokkia ovat: aldosteronireseptorin antagonisti, beetasalpaaja, kalsiumkanavan salpaaja, keskushermostovaikutteinen lääke, suora valtimoverisuonia laajentava aine, suora reniinin estäjä, tiatsididiureetti, loop-diureetti ja kaliumia säästävä diureetti.
Muut nimet:
  • amlodipiini
  • nikardipiini
  • furosemidi
  • spironolaktoni
  • eplerenoni
  • hydroklooritiatsidi
  • bumetanidi
  • pratsosiini
  • propranololi
  • labetaloli
  • nifedipiini
  • reserpiini
  • hydralatsiini
  • nebivololi
  • metoprololi
  • doksatsosiini
  • teratsosiini
  • asebutololi
  • atenololi
  • betaksololi
  • bisoprololi
  • pindololi
  • penbutololi
  • karvediloli
  • nadolol
  • timololi
  • felodipiini
  • isradipiini
  • nisoldipiini
  • diltiatseemi
  • verapamiili
  • klonidiini
  • guanfasiini
  • guanabentsi
  • metyylidopa
  • minoksidiili
  • aliskireeni
  • etakrynihappo
  • torsemide
  • amiloridi
  • triamtereeni
  • bendroflumetiatsidi
  • klooritiatsidi
  • klooritalidoni
  • indapamidi
  • metolatsonia
2.2 COVID-19 sairaalahoito, ACEI vs. ARB
Vertaa hoidettujen verenpainetautien veteraanien joukossa, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, vertaa kaikista syistä kuolleisuutta erilaisten ACEI- ja ARB-annosten käyttäjien välillä.
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ACEI:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekin täyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivämäärää ja NO-täyttöjä suullisen ARB:n osalta 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää.
Muut nimet:
  • benatsepriili
  • kaptopriili
  • enalapriili
  • fosinopriili
  • lisinopriili
  • moeksipriili
  • perindopriili
  • kinapriili
  • ramipriili
  • trandolapriili
Veteraanit luokitellaan altistuneiksi ARB:lle, jos heillä on yksi tai useampi apteekkitäyttö suun kautta annettavaa ACEI:tä varten 90 päivän (± 14 päivän) aikana ennen kunkin veteraanien indeksipäivää ja NO-täyttöjä suun kautta annettavalle ACEI:lle 90 päivän aikana (± 14). päivää) ennen kunkin veteraaniindeksin päivämäärää. Sakubitriili/valsartaani (tuotenimi: Entresto®) jätetään ARB-altistuksen ulkopuolelle.
Muut nimet:
  • losartaani
  • atsilsartaani
  • kandesartaani
  • eprosartaani
  • telmisartaani
  • valsartaani
  • irbesartaani
  • olmesartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyy-sairaalahoito tai kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Avohoidossa oleville veteraaneille, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testi (tavoitteet 1.1 ja 1.2), ensisijainen tulos on kokonaissairaalahoitoon tai kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen kuluva aika.
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
COVID-19-sairaalaan (tavoitteet 2.1 ja 2.2) joutuneiden veteraanien ensisijainen tulos on aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen.
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Tavoitteissa 1 ja 2 toissijainen tulos on aika tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoon.
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Tavoitteessa 2 toissijainen tulos on aika koneelliseen ilmanvaihtoon.
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Dialyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Tavoitteessa 2 toissijainen tulos on sairaaladialyysin aika.
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiiviset kontrollitulokset (ruoansulatuskanavan verenvuoto tai virtsatieinfektio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).
Aika ruuansulatuskanavan verenvuodon tai virtsatieinfektion ensimmäiseen esiintymiseen. Tämä on negatiivinen kontrollitulos.
Opintojen suorittamisen kautta (21.10.2020).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00132408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACEI/ARB

3
Tilaa