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Abaloparatide 添加到正在进行的地诺单抗与继续单独使用地诺单抗

2026年6月4日 更新者:Joseph Lane, MD、Hospital for Special Surgery, New York
这项随机开放标签临床试验将评估单独使用地诺单抗超过 18 个月与地诺单抗加阿巴帕肽治疗 18 个月的效果。 将在 18 个月内招募 70 名绝经后妇女。 共同主要结果将是 18 个月时全髋和腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的组别差异。 次要结果将包括 6、12 和 18 个月时股骨颈、转子和手腕部位骨矿物质密度 (BMD) 的组间差异,6 和 12 个月时脊柱和全髋骨矿物质密度 (BMD) 以及小梁骨评分 ( TBS)在 18 个月时。 次要结果还将包括每个变量相对于基线的组内变化。 还将测量骨转换标志物,以证明 PINP 水平会随着阿巴洛肽的给药而增加,即使在持续使用地诺单抗的情况下也是如此,而 CTX 水平将保持较低水平。

研究概览

详细说明

一些接受狄诺塞麦治疗骨质疏松症的女性仍然处于骨折的高风险中。 其中包括因狄诺塞麦而发生骨折的女性,以及尽管接受治疗但骨密度 (BMD) 下降或骨密度 (BMD) 持续偏低的女性。 这些患者几乎没有选择。 Denosumab 停药与骨重塑显着增加、快速显着骨质流失和多发椎骨骨折有关 (Cummings JBMR 2017)。 从狄诺塞麦转换为特立帕肽与髋部和股骨颈的 BMD 显着降低有关。 在地诺单抗治疗 2 年后,当女性改用特立帕肽时,在整个 2 年的特立帕肽治疗期间,全髋 BMD 仍低于基线(在地诺单抗治疗结束时)(Leder Lancet 2015)。

对于从地诺单抗转为使用地诺单抗的患者,阿巴洛肽可能是比特立帕肽更好的选择,因为它的再吸收作用不如特立帕肽,但是,髋部 BMD 仍可能下降。 或者,在正在进行的狄诺塞麦中加入阿巴拉帕肽可能是这些女性的绝佳治疗选择。 其中一位研究人员先前表明,与改用特立帕肽相比,将特立帕肽添加到正在进行的阿仑膦酸盐中可以改善 BMD 和骨强度(Cosman JCEM 2009 和 Cosman JBMR 2013)。 其他研究表明,联合使用特立帕肽和地诺单抗治疗初治女性比单独使用任何一种药物更能增加骨密度 (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014)。 基于这两个观察结果,研究人员认为,在持续的狄诺塞麦治疗中加入阿巴拉帕肽将允许骨形成增加,而不会增加骨吸收(基于建模的骨形成),并且会在脊柱和髋部产生显着的 BMD 增量。

假设:在接受正在进行的狄诺塞麦治疗期间似乎仍有骨折高风险的女性中,与继续单独使用狄诺塞麦相比,加入阿巴拉帕肽会显着增加腰椎和全髋的 BMD。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 45 岁以上任何种族的绝经后妇女
  • 参与者将接受至少 4 次狄诺塞麦治疗,并且距离最后一次狄诺塞麦注射后 7 个月内
  • 参与者愿意在研究期间参与,并且没有妨碍他们参与的身体或心理疾病。
  • 根据骨矿物质密度和/或骨折标准诊断骨质疏松症。 骨质疏松症定义为腰椎(L1 和 L4 之间至少 2 个可评估的椎骨)、全髋或股骨颈的骨矿物质密度 T 分数 < -2.5。 骨质疏松症也将在临床上定义为在过去 5 年内发生过骨质疏松性骨折的女性,包括临床椎体或非椎体骨折或通过 X 光片或侧向 DXA VFA 图像确认的椎体骨折,以及 DXA BMD T 评分 < -1.5,达到 1 或以上骨骼部位。

排除标准:

  • 使用已知会影响骨骼或钙稳态的除狄诺塞麦以外的药物(前 3 个月内)。
  • 少于 2 个可评估的腰椎
  • 过去 2 年内有症状性肾结石病史或过去 10 年内有多种症状性肾结石病史
  • 骨质疏松症以外的骨骼疾病,包括高钙血症、甲状旁腺功能亢进症或佩吉特氏病
  • 外部或内部放射治疗史
  • 估计 GFR 低于 30 毫升/分钟
  • 接受 Abaloparatide 或 Denosumab 的任何禁忌症
  • 过去 5 年内有任何癌症病史(基底/鳞状皮肤癌除外)
  • 不明原因的血清碱性磷酸酶升高
  • 非典型股骨骨折史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单用狄诺塞麦
在适当的时间注射 3 次狄诺塞麦,与最后一次治疗间隔不超过 7 个月。
单独使用地诺单抗:在适当的时间注射 3 次地诺单抗,与最后一次治疗间隔不超过 7 个月。
其他名称:
  • 普罗利亚
有源比较器:联合治疗
在适当的时间注射 3 次狄诺塞麦,与最后一次治疗相隔不超过 7 个月,并在最后一次狄诺塞麦治疗后 6 个月内开始每天皮下注射 80 微克阿巴拉帕肽,共 18 个月。
单独使用地诺单抗:在适当的时间注射 3 次地诺单抗,与最后一次治疗间隔不超过 7 个月。
其他名称:
  • 普罗利亚
联合治疗:在适当的时间注射 3 次狄诺塞麦,与最后一次治疗间隔不超过 7 个月,每天皮下注射 abaloparatide 80 mcg,在最后一次狄诺塞麦治疗后 6 个月内开始,共 18 个月。
其他名称:
  • 泰姆洛斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全髋和腰椎的骨密度变化
大体时间:18个月
18 个月时全髋和腰椎 BMD 增量的组别差异。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度变化增量
大体时间:6、12、18个月

BMD 增量的组别差异:

6 个月和 12 个月时的腰椎和全髋关节。 6、12 和 18 个月时股骨颈和 1/3 桡骨。

BMD 增量的组别差异:

6 个月和 12 个月时的腰椎和全髋关节。 6、12 和 18 个月时股骨颈和 1/3 桡骨。

BMD 增量的组别差异:

6 个月和 12 个月时的腰椎和全髋关节。 6、12 和 18 个月时股骨颈和 1/3 桡骨。 腰椎和全髋(6 个月和 12 个月)以及股骨颈和 1/3 桡骨远端(6、12 和 18 个月)BMD 增量的组间差异

6、12、18个月
骨小梁评分变化
大体时间:18个月
18 个月时小梁骨评分的组间差异
18个月
组内骨矿物质密度增量(与基线相比)
大体时间:6、12、18个月
组内骨矿物质密度增量与腰椎(第 6、12 和 18 个月)以及全髋、股骨颈和桡骨远端 1/3(第 6、12 和 18 个月)的基线相比
6、12、18个月
生化骨转换标志物的差异
大体时间:3、6、12、18个月
生化骨转换标志物(P1NP 和 CTX)在 3、6、12 和 18 个月时的组内和组间差异
3、6、12、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jeri W Nieves, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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