進行中のデノスマブにアバロパラチドを追加 vs 継続中のデノスマブ単独
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症のデノスマブ治療を受けている一部の女性は、骨折のリスクが高いままです。 これらには、デノスマブで骨折を起こした女性や、治療にもかかわらず骨塩密度 (BMD) が低下している女性、または骨塩密度 (BMD) が持続的に低い女性が含まれます。 これらの患者に利用できる選択肢はほとんどありません。 デノスマブの離脱は、劇的な骨リモデリングの増加、急速な顕著な骨量減少、および複数の椎骨骨折と関連しています (Cummings JBMR 2017)。 デノスマブからテリパラチドへの切り替えは、股関節および大腿骨頸部の実質的な BMD の損失と関連しています。 2 年間のデノスマブ治療後、女性がテリパラチドに切り替えられた場合、総股関節 BMD は 2 年間のテリパラチド治療全体にわたってベースラインを下回ったままです (デノスマブ治療終了時) (Leder Lancet 2015)。
アバロパラチドはテリパラチドより吸収促進性が低いため、デノスマブから切り替える患者ではテリパラチドよりも優れた選択肢かもしれませんが、それでも股関節の BMD は低下する可能性があります。 あるいは、進行中のデノスマブにアバロパラチドを追加することは、これらの女性にとって優れた治療選択肢となる可能性があります。 研究者の 1 人は、現在進行中のアレンドロネートにテリパラチドを追加すると、テリパラチドに切り替える場合と比較して BMD と骨強度が改善されることを以前に示しました (Cosman JCEM 2009 および Cosman JBMR 2013)。 治療経験のない女性にテリパラチドとデノスマブを併用投与すると、いずれかの薬剤単独よりも BMD が増加することが示されています (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014)。 これらの観察結果の両方に基づいて、研究者は、継続的なデノスマブ治療にアバロパラチドを追加すると、骨吸収（モデリングベースの骨形成）を増加させることなく骨形成を増加させ、脊椎と股関節の両方で実質的なBMD増加をもたらすと考えています.
仮説：継続中のデノスマブ療法を受けている間も依然として骨折のリスクが高いと思われる女性では、アバロパラチドを追加すると、デノスマブ単独で継続するよりも腰椎の骨密度と股関節全体が大幅に増加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性 > 45 歳以上のあらゆる人種
- -参加者は少なくとも4回のデノスマブ治療を受けており、最後のデノスマブ注射から7か月以内です
- -参加者は、研究期間中参加する意思があり、参加を妨げるような身体的または精神的な病気を持っていません。
- 骨ミネラル密度および/または骨折基準に基づく骨粗鬆症の診断。 骨粗鬆症は、腰椎（L1とL4の間の少なくとも2つの評価可能な椎骨）、股関節全体または大腿骨頸部での骨ミネラル密度Tスコア<-2.5によって定義されます。 骨粗鬆症はまた、過去5年以内に骨粗鬆症性骨折を起こした女性でも臨床的に定義されます。これには、臨床的な脊椎または非脊椎骨折、またはX線写真または側面DXA VFA画像によって確認された脊椎骨折が含まれ、DXA BMD Tスコアが1つ以上で-1.5未満です。骨格部位。
除外基準:
- -骨格またはカルシウムの恒常性に影響を与えることが知られている（過去3か月以内の）デノスマブ以外の薬物の使用。
- 評価可能な腰椎が 2 つ未満
- -過去2年以内の症候性腎結石の病歴または過去10年以内の複数の症候性腎結石の病歴
- 高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、またはパジェット病を含む、骨粗鬆症以外の骨格障害
- 外部または内部放射線療法の歴史
- 推定GFRが30ml/分未満
- -アバロパラチドまたはデノスマブの受領に対する禁忌
- -過去5年間のがんの病歴（基底/扁平上皮がんを除く）
- 血清アルカリホスファターゼの原因不明の上昇
- 非定型大腿骨骨折の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デノスマブ単独
最後の治療から 7 か月以内の間隔で、適切な時期にデノスマブを 3 回注射します。
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デノスマブ単独：最後の治療から7か月以内の間隔で、適切な時期にデノスマブを3回注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用療法
最後のデノスマブ治療から 6 か月以内に開始され、合計 18 か月間、適切な時期にデノスマブを 3 回注射し、最後の治療から 7 か月以内にアバロパラチド 80 mcg を皮下に追加しました。
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デノスマブ単独：最後の治療から7か月以内の間隔で、適切な時期にデノスマブを3回注射します。
他の名前：
併用療法：適切な時期にデノスマブを 3 回注射し、最後の治療から 7 か月以内の間隔で、アバロパラチド 80 mcg を毎日皮下に追加し、最後のデノスマブ治療から 6 か月以内に開始し、合計 18 か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節と腰椎全体での骨密度の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月での股関節と腰椎の合計でのBMD増分のグループ差。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度は段階的に変化します
時間枠：6、12、18ヶ月
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BMD 増分のグループの違い: 6 ヶ月と 12 ヶ月での腰椎と股関節の合計。 6、12、および 18 か月で大腿骨頸部、および橈骨の 1/3。 BMD 増分のグループの違い: 6 ヶ月と 12 ヶ月での腰椎と股関節の合計。 6、12、および 18 か月で大腿骨頸部、および橈骨の 1/3。 BMD 増分のグループの違い: 6 ヶ月と 12 ヶ月での腰椎と股関節の合計。 6、12、および 18 か月で大腿骨頸部、および橈骨の 1/3。 腰椎と股関節全体の BMD 増分（6 か月と 12 か月）、および大腿骨頸部と遠位橈骨の 1/3 の BMD 増分（6 か月、12 か月、18 か月）の群差 |
6、12、18ヶ月
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骨梁スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月での骨梁スコアのグループ差
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18ヶ月
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骨ミネラル密度のグループ内増分 (対ベースライン)
時間枠：6、12、18ヶ月
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腰椎（6、12、および 18 か月）および総股関節、大腿骨頸部、および遠位 1/3 橈骨（6、12、および 18 か月）のベースラインに対する骨ミネラル密度のグループ内増分
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6、12、18ヶ月
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生化学的骨代謝回転マーカーの違い
時間枠：3、6、12、18ヶ月
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3、6、12、および 18 か月での生化学的骨代謝回転マーカー (P1NP および CTX) のグループ内およびグループ間の差異
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3、6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jeri W Nieves, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Cosman F, Wermers RA, Recknor C, Mauck KF, Xie L, Glass EV, Krege JH. Effects of teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis on prior alendronate or raloxifene: differences between stopping and continuing the antiresorptive agent. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3772-80. doi: 10.1210/jc.2008-2719. Epub 2009 Jul 7.
- Cosman F, Keaveny TM, Kopperdahl D, Wermers RA, Wan X, Krohn KD, Krege JH. Hip and spine strength effects of adding versus switching to teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis treated with prior alendronate or raloxifene. J Bone Miner Res. 2013 Jun;28(6):1328-36. doi: 10.1002/jbmr.1853.
- Leder BZ, O'Dea LS, Zanchetta JR, Kumar P, Banks K, McKay K, Lyttle CR, Hattersley G. Effects of abaloparatide, a human parathyroid hormone-related peptide analog, on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):697-706. doi: 10.1210/jc.2014-3718. Epub 2014 Nov 13.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SA, Zhu Y, Foley K, Lee H, Neer RM. Two years of Denosumab and teriparatide administration in postmenopausal women with osteoporosis (The DATA Extension Study): a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):1694-700. doi: 10.1210/jc.2013-4440. Epub 2014 Feb 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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デノスマブ注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません