Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abaloparatid přidán k pokračujícímu denosumabu vs. pokračujícímu denosumabu samotnému

30. dubna 2025 aktualizováno: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tato randomizovaná otevřená klinická studie vyhodnotí účinek pokračujícího podávání samotného denosumabu po dobu 18 měsíců oproti denosumabu s přidaným abaloparatidem po dobu 18 měsíců. Během 18 měsíců bude zařazeno 70 postmenopauzálních žen. Primárními výsledky budou skupinové rozdíly v kostní minerální hustotě (BMD) totální kyčelní a bederní páteře po 18 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat skupinové rozdíly v kostní minerální hustotě (BMD) v místech krčku stehenní kosti, trochanteru a zápěstí v 6., 12. a 18. měsíci, páteři a celkové minerální hustotě kyčle (BMD) v 6. a 12. měsíci a skóre trabekulární kosti ( TBS) ve věku 18 měsíců. Sekundární výsledky budou také zahrnovat změny v rámci skupiny od výchozí hodnoty pro každou z těchto proměnných. Ukazatele kostního obratu budou také měřeny, aby se prokázalo, že hladiny PINP se budou zvyšovat s podáváním abaloparatidu i v podmínkách probíhajícího denosumabu, zatímco hladiny CTX zůstanou nízké.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých žen léčených denosumabem na osteoporózu zůstává vysoké riziko zlomenin. Patří mezi ně ženy, které utrpěly zlomeniny na denosumabu, a ženy, které mají navzdory léčbě klesající kostní minerální hustotu (BMD) nebo trvale nízkou hustotu kostních minerálů (BMD). Pro tyto pacienty existuje jen málo možností. Vysazení denosumabu je spojeno s dramaticky zvýšenou remodelací kosti, rychlým výrazným úbytkem kostní hmoty a mnohočetnými zlomeninami obratlů (Cummings JBMR 2017). Přechod z denosumabu na teriparatid je spojen se podstatnou ztrátou BMD v kyčli a krčku stehenní kosti. Po 2 letech léčby denosumabem, kdy jsou ženy převedeny na teriparatid, zůstává celková BMD kyčle pod výchozí hodnotou (na konci léčby denosumabem) po celé 2 roky léčby teriparatidem (Leder Lancet 2015).

Abaloparatid může být lepší volbou než teriparatid u pacientů přecházejících z denosumabu, protože je méně proresorpční než teriparatid, nicméně BMD kyčle bude stále pravděpodobně klesat. Alternativně může být pro tyto ženy vynikající možností léčby přidání abaloparatidu k probíhajícímu denosumabu. Jeden z výzkumníků již dříve prokázal, že přidání teriparatidu k probíhajícímu alendronátu vede ke zlepšení BMD a pevnosti kostí ve srovnání s přechodem na teriparatid (Cosman JCEM 2009 a Cosman JBMR 2013). Jiní prokázali, že současné podávání teriparatidu a denosumabu dosud neléčeným ženám zvyšuje BMD více než kterákoli z těchto látek samostatně (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Na základě obou těchto pozorování se výzkumníci domnívají, že přidání abaloparatidu k pokračující léčbě denosumabem umožní zvýšení kostní tvorby, aniž by došlo ke zvýšení kostní resorpce (tvorba kosti založená na modelování) a povede k podstatnému zvýšení BMD jak v páteři, tak v kyčli.

Hypotéza: U žen, u kterých se zdá, že jsou stále vystaveny vysokému riziku zlomeniny během probíhající terapie denosumabem, zvýší přidání abaloparatidu BMD bederní páteře a celého kyčle výrazně více než pokračování samotného denosumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální žena > 45 let jakéhokoli rasového původu
  • Účastníci budou mít za sebou alespoň 4 předchozí léčby denosumabem a do 7 měsíců od poslední injekce denosumabu
  • Účastníci jsou ochotni se zúčastnit po dobu trvání studie a nemají žádné fyzické nebo psychické onemocnění, které by jim účast bránilo.
  • Diagnóza osteoporózy na základě kostní minerální hustoty a/nebo kritérií zlomenin. Osteoporóza bude definována T-skóre kostní minerální hustoty < -2,5 v bederní páteři (alespoň 2 hodnotitelné obratle mezi L1 a L4), celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti. Osteoporóza bude také definována klinicky u žen s osteoporotickými zlomeninami během předchozích 5 let, včetně klinických vertebrálních nebo nevertebrálních fraktur nebo vertebrálních zlomenin potvrzených rentgenovým snímkem nebo laterálním DXA VFA obrazem, spolu s DXA BMD T-skóre < -1,5 na jednom nebo více kosterní místa.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných léků než denosumab (během předchozích 3 měsíců), o kterých je známo, že ovlivňují kosterní nebo kalciovou homeostázu.
  • Méně než 2 hodnotitelné bederní obratle
  • Anamnéza symptomatických ledvinových kamenů během posledních 2 let nebo historie více symptomatických ledvinových kamenů během předchozích 10 let
  • Kosterní poruchy jiné než osteoporóza, včetně hyperkalcémie, hyperparatyreózy nebo Pagetovy choroby
  • Anamnéza externí nebo interní radioterapie
  • Odhadovaná GFR pod 30 ml/min
  • Jakékoli kontraindikace pro příjem Abaloparatidu nebo Denosumabu
  • Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let (kromě bazálního/skvamózního karcinomu kůže)
  • Nevysvětlitelné zvýšení sérové ​​alkalické fosfatázy
  • Anamnéza atypické zlomeniny femuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný denosumab
3 injekce Denosumabu ve vhodných časech, s odstupem ne více než 7 měsíců od poslední léčby.
Lék: Injekce denosumabu
Samotný denosumab: 3 injekce denosumabu ve vhodnou dobu, s odstupem ne více než 7 měsíců od poslední léčby.
Ostatní jména:
  • Prolia
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
3 injekce denosumabu ve vhodných časech, s odstupem ne více než 7 měsíců od poslední léčby, s přidaným abaloparatidem 80 mcg subkutánně denně, zahájené do 6 měsíců od poslední léčby denosumabem, celkem 18 měsíců.
Lék: Injekce denosumabu
Samotný denosumab: 3 injekce denosumabu ve vhodnou dobu, s odstupem ne více než 7 měsíců od poslední léčby.
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: Abaloparatid
Kombinovaná léčba: 3 injekce denosumabu ve vhodných časech, s odstupem ne více než 7 měsíců od poslední léčby, s přidaným abaloparatidem 80 mcg subkutánně denně, zahájené do 6 měsíců od poslední léčby denosumabem, celkem 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Tymlos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí se mění v celé kyčli a bederní páteři
Časové okno: 18 měsíců
Skupinové rozdíly v přírůstku BMD v celkové kyčli a bederní páteři po 18 měsících.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí se postupně mění
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců

Skupinové rozdíly v přírůstcích BMD:

bederní páteře a celých kyčlí v 6. a 12. měsíci. krčku stehenní kosti a 1/3 poloměru v 6, 12 a 18 měsících.

Skupinové rozdíly v přírůstcích BMD:

bederní páteře a celých kyčlí v 6. a 12. měsíci. krčku stehenní kosti a 1/3 poloměru v 6, 12 a 18 měsících.

Skupinové rozdíly v přírůstcích BMD:

bederní páteře a celých kyčlí v 6. a 12. měsíci. krčku stehenní kosti a 1/3 poloměru v 6, 12 a 18 měsících. Skupinové rozdíly v přírůstcích BMD bederní páteře a celé kyčle (v 6. a 12. měsíci) a krčku femuru a 1/3 distálního radia (v 6., 12. a 18. měsíci)
6, 12, 18 měsíců
Skóre trabekulární kosti se mění
Časové okno: 18 měsíců
Skupinové rozdíly ve skóre trabekulární kosti po 18 měsících
18 měsíců
Přírůstky kostní minerální hustoty v rámci skupiny (vs výchozí hodnota)
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
V rámci skupiny přírůstky kostní minerální denzity oproti výchozí hodnotě u bederní páteře (v 6., 12. a 18. měsíci) a celkové kyčle, krčku stehenní kosti a distální 1/3 radia (v 6., 12. a 18. měsíci)
6, 12, 18 měsíců
Rozdíly v biochemických markerech kostního obratu
Časové okno: 3, 6, 12, 18 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v biochemických markerech kostního obratu (P1NP a CTX) ve 3, 6, 12 a 18 měsících
3, 6, 12, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce denosumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit