Abaloparatid hozzáadva a folyamatban lévő Denosumab vs Continued Denosumab egyedül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontritkulás miatt denosumab-kezelésben részesülő nők egy része továbbra is nagy a csonttörés kockázatának. Ide tartoznak azok a nők, akiknél a denosumab miatt előforduló törések keletkeznek, valamint azok, akiknek a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) vagy tartósan alacsony csontsűrűsége (BMD) van a kezelés ellenére. Kevés lehetőség áll rendelkezésre ezeknek a betegeknek. A denozumab megvonása drámaian megnövekedett csontremodellációval, gyors, kiemelkedő csontvesztéssel és többszörös csigolyatörésekkel jár (Cummings JBMR 2017). A denosumabról teriparatidra való átállás a csípő- és combnyak BMD jelentős csökkenésével jár. 2 éves denosumab-kezelés után, amikor a nők teriparatidra váltanak, a csípő teljes BMD-je az alapvonal alatt marad (a denosumab-kezelés végén) a teriparatid-kezelés teljes 2 éves időtartama alatt (Leder Lancet 2015).
Az abaloparatid jobb megoldás lehet a teriparatidnál a denosumabról áttérő betegeknél, mivel kevésbé pro-reszorptív, mint a teriparatid, azonban a csípő BMD valószínűleg továbbra is csökkenni fog. Alternatív megoldásként az abaloparatid hozzáadása a folyamatban lévő denosumabhoz kiváló kezelési lehetőség lehet ezeknek a nőknek. Az egyik vizsgáló korábban kimutatta, hogy a teriparatid folyamatos alendronáthoz való hozzáadása jobb BMD-t és csontszilárdságot eredményez a teriparatidra való átálláshoz képest (Cosman JCEM 2009 és Cosman JBMR 2013). Mások kimutatták, hogy a teriparatid és a denosumab együttes alkalmazása korábban kezelésben nem részesült nőknél jobban növeli a BMD-t, mint bármelyik szer önmagában (Tsai Lancet 2013, Leder és mtsai, JCEM 2014). Mindkét megfigyelés alapján a kutatók úgy vélik, hogy az abaloparatid hozzáadása a folyamatos denosumab-kezeléshez lehetővé teszi a csontképződés fokozódását anélkül, hogy fokozná a csontfelszívódást (modellezésen alapuló csontképződés), és jelentős BMD-növekedést eredményez mind a gerincben, mind a csípőben.
Hipotézis: Azoknál a nőknél, akiknél még mindig nagy a csonttörés kockázata, miközben folyamatos denosumab-kezelést kapnak, az abaloparatid hozzáadása jelentősen megnöveli az ágyéki gerinc és a teljes csípő BMD-jét, mint a denosumab önmagában történő folytatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti posztmenopauzás nő, bármilyen faji eredetű
- A résztvevőknek legalább 4 korábbi denosumab-kezelést kell kapniuk, és az utolsó denosumab injekciótól számított 7 hónapon belül kell lenniük
- A résztvevők hajlandóak részt venni a vizsgálat időtartama alatt, és nincs olyan fizikai vagy pszichológiai betegségük, amely megakadályozná a részvételt.
- Az oszteoporózis diagnózisa a csont ásványianyag-sűrűsége és/vagy törési kritériumai alapján. Az oszteoporózist a csont ásványianyag-sűrűségének T-pontszáma < -2,5 határozza meg az ágyéki gerincnél (legalább 2 értékelhető csigolya az L1 és L4 között), a teljes csípő- vagy combnyak. Az oszteoporózist klinikailag is meghatározzák azoknál a nőknél, akiknél az elmúlt 5 évben csontritkulás okozta törést szenvedtek, beleértve a klinikai csigolya- vagy nem csigolyatöréseket vagy a röntgenfelvétellel vagy laterális DXA VFA-felvétellel igazolt csigolyatörést, valamint egy vagy több esetben a DXA BMD T-score < -1,5 csontvázas helyek.
Kizárási kritériumok:
- A denosumabon kívüli olyan gyógyszerek alkalmazása (az előző 3 hónapban), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontváz vagy a kalcium homeosztázist.
- Kevesebb mint 2 értékelhető ágyéki csigolya
- Tünetekkel járó vesekő az elmúlt 2 évben, vagy többszörös tünetet okozó vesekő az elmúlt 10 évben
- A csontritkulástól eltérő csontrendszeri betegségek, beleértve a hiperkalcémiát, a hyperparathyreosisot vagy a Paget-kórt
- Külső vagy belső sugárterápia története
- Becsült GFR 30 ml/perc alatt
- Bármilyen ellenjavallat az Abaloparatide vagy Denosumab bevételéhez
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális/laphámrák)
- A szérum alkalikus foszfatázszintjének megmagyarázhatatlan emelkedése
- Atípusos combcsonttörés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a denozumab
3 Denosumab injekció megfelelő időpontokban, az utolsó kezeléstől számított legfeljebb 7 hónap elteltével.
|
Denosumab önmagában: 3 Denosumab injekció megfelelő időpontokban, az utolsó kezeléstől számított legfeljebb 7 hónap elteltével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia
3 Denosumab injekció megfelelő időpontokban, legfeljebb 7 hónap elteltével az utolsó kezeléstől, napi 80 mikrogramm abaloparatid hozzáadásával, szubkután, az utolsó denosumab-kezelést követő 6 hónapon belül megkezdődött, összesen 18 hónapig.
|
Denosumab önmagában: 3 Denosumab injekció megfelelő időpontokban, az utolsó kezeléstől számított legfeljebb 7 hónap elteltével.
Más nevek:
Kombinált terápia: 3 Denosumab injekció megfelelő időpontokban, az utolsó kezeléstől legfeljebb 7 hónap elteltével, napi 80 mikrogramm abaloparatid hozzáadásával, szubkután, az utolsó denosumab-kezelést követő 6 hónapon belül megkezdve, összesen 18 hónapon belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontok ásványi sűrűsége megváltozik a teljes csípő- és ágyéki gerincnél
Időkeret: 18 hónap
|
Csoportos különbségek a teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-növekedésében 18 hónap után.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontok ásványi sűrűsége fokozatosan változik
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
|
Csoportkülönbségek a BMD-növekményben: az ágyéki gerinc és a teljes csípő 6 és 12 hónapos korában. combnyak és 1/3 sugár 6, 12 és 18 hónapos korban. Csoportkülönbségek a BMD-növekményben: az ágyéki gerinc és a teljes csípő 6 és 12 hónapos korában. combnyak és 1/3 sugár 6, 12 és 18 hónapos korban. Csoportkülönbségek a BMD-növekményben: az ágyéki gerinc és a teljes csípő 6 és 12 hónapos korában. combnyak és 1/3 sugár 6, 12 és 18 hónapos korban. Csoportkülönbségek az ágyéki gerinc és a teljes csípő (6 és 12 hónapos korban), valamint a combnyak és a disztális sugár 1/3 részében (6, 12 és 18 hónapos korban) |
6, 12, 18 hónap
|
|
Trabecularis csontpontszám változásai
Időkeret: 18 hónap
|
Csoportos különbségek a trabekuláris csontpontszámban 18 hónap után
|
18 hónap
|
|
Csoporton belül A csont ásványianyag-sűrűségének növekedése (az alapértékhez képest)
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
|
A csoporton belül A csont ásványianyag-sűrűségének növekedése az ágyéki gerinc (6, 12 és 18 hónapos korban) és a teljes csípő, combnyak és disztális 1/3 sugár (6, 12 és 18 hónapos korban) kiindulási értékéhez képest
|
6, 12, 18 hónap
|
|
Különbségek a biokémiai csontturnover markerekben
Időkeret: 3, 6, 12, 18 hónap
|
A biokémiai csontturnover markerek (P1NP és CTX) csoporton belüli és közötti különbségei 3, 6, 12 és 18 hónapos korban
|
3, 6, 12, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Cosman F, Wermers RA, Recknor C, Mauck KF, Xie L, Glass EV, Krege JH. Effects of teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis on prior alendronate or raloxifene: differences between stopping and continuing the antiresorptive agent. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3772-80. doi: 10.1210/jc.2008-2719. Epub 2009 Jul 7.
- Cosman F, Keaveny TM, Kopperdahl D, Wermers RA, Wan X, Krohn KD, Krege JH. Hip and spine strength effects of adding versus switching to teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis treated with prior alendronate or raloxifene. J Bone Miner Res. 2013 Jun;28(6):1328-36. doi: 10.1002/jbmr.1853.
- Leder BZ, O'Dea LS, Zanchetta JR, Kumar P, Banks K, McKay K, Lyttle CR, Hattersley G. Effects of abaloparatide, a human parathyroid hormone-related peptide analog, on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):697-706. doi: 10.1210/jc.2014-3718. Epub 2014 Nov 13.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SA, Zhu Y, Foley K, Lee H, Neer RM. Two years of Denosumab and teriparatide administration in postmenopausal women with osteoporosis (The DATA Extension Study): a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):1694-700. doi: 10.1210/jc.2013-4440. Epub 2014 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Denozumab
- abaloparatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .