Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abaloparatid tilføjet til igangværende Denosumab vs Fortsat Denosumab alene

30. april 2025 opdateret af: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dette randomiserede åbne kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​fortsat denosumab alene over 18 måneder versus denosumab med tilsat abaloparatid i 18 måneder. 70 postmenopausale kvinder vil blive tilmeldt over en periode på 18 måneder. De co-primære resultater vil være gruppeforskelle i knoglemineraltæthed (BMD) af den totale hofte- og lændehvirvelsøjle efter 18 måneder. Sekundære resultater vil omfatte gruppeforskelle i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen, trochanter og håndledssteder ved 6, 12 og 18 måneder, rygsøjlen og total hofteknoglemineraltæthed (BMD) ved 6 og 12 måneder og trabekulær knoglescore ( TBS) efter 18 måneder. Sekundære resultater vil også omfatte ændringer i gruppen fra baseline for hver af disse variable. Knogleomsætningsmarkører vil også blive målt for at demonstrere, at PINP-niveauer vil stige med administration af abaloparatid, selv i forbindelse med igangværende denosumab, mens CTX-niveauer vil forblive lave.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle kvinder i behandling med denosumab for osteoporose har fortsat høj risiko for fraktur. Disse omfatter kvinder, der pådrager sig hændelige frakturer på denosumab og dem, der har faldende knoglemineraltæthed (BMD) eller vedvarende lav knoglemineraltæthed (BMD), trods behandling. Der er få muligheder for disse patienter. Denosumab-abstinenser er forbundet med dramatisk øget knogleombygning, hurtigt fremtrædende knogletab og multiple vertebrale frakturer (Cummings JBMR 2017). Skift fra denosumab til teriparatid er forbundet med betydeligt BMD-tab i hofte- og lårbenshalsen. Efter 2 års denosumab-behandling, når kvinder skifter til teriparatid, forbliver total hofte-BMD under baseline (ved afslutning af denosumab-behandling) i hele 2 års teriparatid-behandling (Leder Lancet 2015).

Abaloparatid kan være en bedre mulighed end teriparatid hos patienter, der skifter fra denosumab, fordi det er mindre pro-resorptivt end teriparatid, men hofte-BMD vil sandsynligvis stadig falde. Alternativt kan tilføjelse af abaloparatid til igangværende denosumab være en glimrende behandlingsmulighed for disse kvinder. En af efterforskerne har tidligere vist, at tilsætning af teriparatid til igangværende alendronat resulterer i forbedret BMD og knoglestyrke sammenlignet med skift til teriparatid (Cosman JCEM 2009 og Cosman JBMR 2013). Andre har vist, at samtidig administration af teriparatid og denosumab til behandlingsnaive kvinder øger BMD mere end begge midler alene (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Baseret på begge disse observationer mener efterforskerne, at tilføjelse af abaloparatid til fortsat denosumab-behandling vil tillade knogledannelsen at øges uden at øge knogleresorptionen (modelleringsbaseret knogledannelse) og vil producere betydelige BMD-stigninger i både rygsøjlen og hoften.

Hypotese: Hos kvinder, der stadig ser ud til at have høj risiko for fraktur, mens de får igangværende denosumab-behandling, vil tilføjelse af abaloparatid øge BMD i lændehvirvelsøjlen og den samlede hofte betydeligt mere end at fortsætte med denosumab alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinde > 45 år af enhver racemæssig oprindelse
  • Deltagerne vil have modtaget mindst 4 tidligere denosumab-behandlinger og være inden for 7 måneder fra deres sidste denosumab-injektion
  • Deltagerne er villige til at deltage i undersøgelsens varighed og har ingen fysisk eller psykisk sygdom, der ville forhindre dem i at deltage.
  • Diagnose af osteoporose baseret på knoglemineraltæthed og/eller frakturkriterier. Osteoporose vil blive defineret ved knoglemineraltæthed T-Score < -2,5 ved lændehvirvelsøjlen (mindst 2 evaluerbare hvirvler mellem L1 og L4), total hofte eller lårbenshals. Osteoporose vil også blive defineret klinisk hos kvinder med osteoporotiske frakturer inden for de foregående 5 år, inklusive kliniske vertebrale eller nonvertebrale frakturer eller vertebrale frakturer bekræftet ved røntgenbillede eller lateralt DXA VFA-billede, sammen med en DXA BMD T-Score < -1,5 ved en eller flere skeletsteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lægemidler end denosumab (inden for de foregående 3 måneder), der vides at påvirke skelet- eller calciumhomeostase.
  • Færre end 2 evaluerbare lændehvirvler
  • En historie med en symptomatisk nyresten inden for de seneste 2 år eller en historie med flere symptomatiske nyresten inden for de foregående 10 år
  • Skeletlidelser andre end osteoporose, herunder hypercalcæmi, hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom
  • Historie om ekstern eller intern strålebehandling
  • Estimeret GFR under 30 ml/min
  • Eventuelle kontraindikationer for modtagelse af Abaloparatid eller Denosumab
  • Anamnese med enhver kræftsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basal-/pladehudkræft)
  • Uforklaret forhøjelse af serum alkalisk fosfatase
  • Anamnese med atypisk lårbensbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab alene
3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling.
Medicin: Denosumab injektion
Denosumab alene: 3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling.
Andre navne:
  • Prolia
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling, tilsat abaloparatid 80 mcg subkutant dagligt, startede inden for 6 måneder efter den sidste denosumab-behandling, i i alt 18 måneder.
Medicin: Denosumab injektion
Denosumab alene: 3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling.
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Abaloparatid
Kombinationsbehandling: 3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling, tilsat abaloparatid 80 mcg subkutant dagligt, startet inden for 6 måneder efter den sidste denosumab-behandling, i i alt 18 måneder.
Andre navne:
  • Tymlos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglemineraltætheden ved den samlede hofte- og lændehvirvelsøjle
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskelle i BMD-stigning ved total hofte- og lændehvirvelsøjle efter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed ændres i trin
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Gruppeforskelle i BMD-intervaller:

af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 6 og 12 måneder. af lårbenshalsen og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder.

Gruppeforskelle i BMD-intervaller:

af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 6 og 12 måneder. af lårbenshalsen og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder.

Gruppeforskelle i BMD-intervaller:

af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 6 og 12 måneder. af lårbenshalsen og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder. Gruppeforskelle i BMD-stigninger i lændehvirvelsøjlen og total hofte (ved 6 og 12 måneder) og i lårbenshalsen og 1/3 distal radius (ved 6, 12 og 18 måneder)
6, 12, 18 måneder
Trabekulær knoglescore ændres
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskelle i trabekulær knoglescore efter 18 måneder
18 måneder
Inden for gruppe stigninger i knoglemineraltæthed (vs. baseline)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Inden for gruppe Forøgelser i knoglemineraltæthed vs. basislinje for lændehvirvelsøjlen (ved 6, 12 og 18 måneder) og af total hofte, lårbenshas og distal 1/3 radius (ved 6, 12 og 18 måneder)
6, 12, 18 måneder
Forskelle i biokemiske knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 måneder
Inden for og mellem gruppeforskelle i biokemiske knogleomsætningsmarkører (P1NP og CTX) efter 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Denosumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner