Abaloparatidi lisätty jatkuvaan denosumabiin vs. jatkuva denosumabi yksin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut naiset, jotka saavat denosumabihoitoa osteoporoosin vuoksi, ovat edelleen suuressa murtumariskissä. Näihin kuuluvat naiset, joille sattuu murtumia denosumabihoidon aikana, ja naiset, joiden luun mineraalitiheys (BMD) tai pysyvästi alhainen luun mineraalitiheys (BMD) on hoidosta huolimatta. Näille potilaille on tarjolla vain vähän vaihtoehtoja. Denosumabin vieroitus liittyy dramaattisesti lisääntyneeseen luun uudelleenmuodostumiseen, nopeaan huomattavaan luun katoamiseen ja useisiin nikamamurtumiin (Cummings JBMR 2017). Denosumabista teriparatidiin siirtyminen liittyy huomattavaan luun mineraalitiheyden vähenemiseen lonkan ja reisiluun kaulassa. Kahden vuoden denosumabihoidon jälkeen, kun naiset siirtyvät käyttämään teriparatidia, lonkan kokonais-BMD pysyy lähtötason alapuolella (denosumabihoidon lopussa) koko teriparatidihoidon kahden vuoden ajan (Leder Lancet 2015).
Abaloparatidi saattaa olla parempi vaihtoehto kuin teriparatidi potilaille, jotka vaihtavat denosumabista, koska se on vähemmän pro-resorptiivinen kuin teriparatidi, mutta lonkan luun mineraalitiheys kuitenkin todennäköisesti laskee. Vaihtoehtoisesti abaloparatidin lisääminen meneillään olevaan denosumabiin saattaa olla erinomainen hoitovaihtoehto näille naisille. Yksi tutkijoista on aiemmin osoittanut, että teriparatidin lisääminen jatkuvaan alendronaattiin parantaa BMD:tä ja luuston vahvuutta verrattuna teriparatidiin vaihtamiseen (Cosman JCEM 2009 ja Cosman JBMR 2013). Toiset ovat osoittaneet, että teriparatidin ja denosumabin samanaikainen antaminen naisille, jotka eivät ole saaneet hoitoa, lisää BMD:tä enemmän kuin kumpikaan aine yksinään (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Molempien havaintojen perusteella tutkijat uskovat, että abaloparatidin lisääminen jatkuvaan denosumabihoitoon mahdollistaa luunmuodostuksen lisääntymisen lisäämättä luun resorptiota (mallinnukseen perustuva luun muodostuminen) ja tuottaa merkittäviä BMD-lisäyksiä sekä selkärangassa että lonkassa.
Hypoteesi: Naisilla, joilla edelleen näyttää olevan suuri murtumien riski jatkuvan denosumabihoidon aikana, abaloparatidin lisääminen lisää lannerangan ja koko lonkan luun mineraalitiheyttä huomattavasti enemmän kuin denosumabin jatkaminen yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen nainen > 45-vuotias mistä tahansa rodusta riippumatta
- Osallistujat ovat saaneet vähintään 4 aikaisempaa denosumabihoitoa, ja heidän on oltava 7 kuukauden sisällä viimeisestä denosumabi-injektiosta
- Osallistujat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen koko ajan, eikä heillä ole fyysistä tai psyykkistä sairautta, joka estäisi heitä osallistumasta.
- Osteoporoosin diagnoosi luun mineraalitiheyden ja/tai murtumakriteerien perusteella. Osteoporoosi määritellään luun mineraalitiheyden T-pisteellä < -2,5 lannerangassa (vähintään 2 arvioitavissa olevaa nikamaa L1:n ja L4:n välissä), koko lonkan tai reisiluun kaulan alueella. Osteoporoosi määritellään myös kliinisesti naisilla, joilla on osteoporoottisia murtumia edellisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien kliiniset nikamamurtumat tai ei-nikamamurtumat tai nikamamurtuma, joka on vahvistettu röntgenkuvalla tai lateraalisella DXA VFA -kuvalla, sekä DXA BMD T-pisteet < -1,5 yhdellä tai useammalla luurankopaikat.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkkeiden kuin denosumabin käyttö (edellisten 3 kuukauden aikana), joiden tiedetään vaikuttavan luuston tai kalsiumin homeostaasiin.
- Alle 2 arvioitavaa lannenikamaa
- Oireellinen munuaiskivi viimeisen 2 vuoden aikana tai useita oireellisia munuaiskiviä viimeisten 10 vuoden aikana
- Muut luuston sairaudet kuin osteoporoosi, mukaan lukien hyperkalsemia, hyperparatyreoosi tai Pagetin tauti
- Ulkoisen tai sisäisen sädehoidon historia
- Arvioitu GFR alle 30 ml/min
- Kaikki Abaloparatidin tai Denosumabin saamisen vasta-aiheet
- Mitä tahansa syöpää viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi-/levyepiteelisyöpä)
- Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu
- Epätyypillinen reisiluun murtuma historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Denosumabi yksinään
3 Denosumabi-injektiota sopivina aikoina, joiden välillä on enintään 7 kuukautta viimeisestä hoidosta.
|
Pelkkä denosumabi: 3 Denosumabi-injektiota sopivina aikoina, joiden välillä on enintään 7 kuukautta viimeisestä hoidosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito
Kolme Denosumabi-injektiota sopivina aikoina, enintään 7 kuukauden välein viimeisestä hoidosta, lisättynä abaloparatidia 80 mikrogrammaa ihonalaisesti päivittäin, aloitettiin 6 kuukauden sisällä viimeisestä denosumabihoidosta, yhteensä 18 kuukauden ajan.
|
Pelkkä denosumabi: 3 Denosumabi-injektiota sopivina aikoina, joiden välillä on enintään 7 kuukautta viimeisestä hoidosta.
Muut nimet:
Yhdistelmähoito: 3 Denosumabi-injektiota sopivina aikoina, enintään 7 kuukauden välein viimeisestä hoidosta, lisättynä abaloparatidia 80 mikrogrammaa ihonalaisesti päivittäin, aloitettiin 6 kuukauden sisällä viimeisestä denosumabihoidosta, yhteensä 18 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys muuttuu koko lonkan ja lannerangan kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ryhmäerot BMD:n kasvussa lonkan ja lannerangan kokonaismäärässä 18 kuukauden kohdalla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys muuttuu asteittain
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Ryhmäerot BMD-lisäyksissä: lannerangan ja koko lonkan 6 ja 12 kuukauden iässä. reisiluun kaulasta ja 1/3 säteestä 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Ryhmäerot BMD-lisäyksissä: lannerangan ja koko lonkan 6 ja 12 kuukauden iässä. reisiluun kaulasta ja 1/3 säteestä 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Ryhmäerot BMD-lisäyksissä: lannerangan ja koko lonkan 6 ja 12 kuukauden iässä. reisiluun kaulasta ja 1/3 säteestä 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Ryhmäerot lannerangan ja koko lonkan (6 ja 12 kuukauden kohdalla) sekä reisiluun kaulan ja 1/3 distaalisen säteen luun mineraalitiheyden kasvussa (6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla) |
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Trabecular Bone Score -muutokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ryhmäerot trabekulaariluupisteissä 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
|
Ryhmän sisällä Luun mineraalitiheyden lisäykset (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Ryhmän sisällä Luun mineraalitiheyden lisäykset vs. lannerangan (6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla) sekä lonkan, reisiluun kaulan ja distaalisen 1/3 säteen (6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla) lähtötasoon
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Erot biokemiallisissa luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukautta
|
Ryhmän sisällä ja välillä erot biokemiallisissa luun vaihtuvuusmarkkereissa (P1NP ja CTX) 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3, 6, 12, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Cosman F, Wermers RA, Recknor C, Mauck KF, Xie L, Glass EV, Krege JH. Effects of teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis on prior alendronate or raloxifene: differences between stopping and continuing the antiresorptive agent. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3772-80. doi: 10.1210/jc.2008-2719. Epub 2009 Jul 7.
- Cosman F, Keaveny TM, Kopperdahl D, Wermers RA, Wan X, Krohn KD, Krege JH. Hip and spine strength effects of adding versus switching to teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis treated with prior alendronate or raloxifene. J Bone Miner Res. 2013 Jun;28(6):1328-36. doi: 10.1002/jbmr.1853.
- Leder BZ, O'Dea LS, Zanchetta JR, Kumar P, Banks K, McKay K, Lyttle CR, Hattersley G. Effects of abaloparatide, a human parathyroid hormone-related peptide analog, on bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):697-706. doi: 10.1210/jc.2014-3718. Epub 2014 Nov 13.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SA, Zhu Y, Foley K, Lee H, Neer RM. Two years of Denosumab and teriparatide administration in postmenopausal women with osteoporosis (The DATA Extension Study): a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):1694-700. doi: 10.1210/jc.2013-4440. Epub 2014 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denosumabi-injektio
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiLuun tapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimistaKiina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat, Israel
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointia
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenIntia
-
Thomas Nickolas, MD MSLopetettuOsteoporoosi | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiUnkari, Puola, Georgia, Bulgaria, Tšekki, Viro
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi