Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abaloparatid lagt till pågående Denosumab vs Fortsatt Denosumab Ensam

4 juni 2026 uppdaterad av: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Denna randomiserade öppna kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av fortsatt denosumab ensamt under 18 månader jämfört med denosumab med tillsatt abaloparatid under 18 månader. 70 postmenopausala kvinnor kommer att skrivas in under en period av 18 månader. De co-primära resultaten kommer att vara gruppskillnader i benmineraltäthet (BMD) i den totala höft- och ländryggen vid 18 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera gruppskillnader i benmineraltäthet (BMD) vid lårbenshalsen, trochanter- och handledsställena vid 6, 12 och 18 månader, ryggrad och total höftbensmineraldensitet (BMD) vid 6 och 12 månader och trabekulär benpoäng ( TBS) vid 18 månader. Sekundära utfall kommer också att inkludera förändringar inom gruppen från baslinjen för var och en av dessa variabler. Benomsättningsmarkörer kommer också att mätas för att visa att PINP-nivåerna kommer att öka med administrering av abaloparatid även vid pågående denosumab, medan CTX-nivåerna kommer att förbli låga.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa kvinnor som behandlas med denosumab för osteoporos löper fortfarande hög risk för frakturer. Dessa inkluderar kvinnor som drabbas av incidentfrakturer på denosumab och de som har minskande benmineraltäthet (BMD) eller ihållande låg bentäthet (BMD), trots behandling. Det finns få alternativ tillgängliga för dessa patienter. Abstinens av Denosumab är associerad med dramatiskt ökad benombyggnad, snabb framträdande benförlust och flera kotfrakturer (Cummings JBMR 2017). Byte från denosumab till teriparatid är förknippat med betydande BMD-förlust i höft- och lårbenshalsen. Efter 2 års denosumabbehandling, när kvinnor byts till teriparatid, förblir total BMD i höften under baslinjen (vid slutet av denosumabbehandlingen) under hela 2 års teriparatidbehandling (Leder Lancet 2015).

Abaloparatid kan vara ett bättre alternativ än teriparatid hos patienter som byter från denosumab, eftersom det är mindre proresorptivt än teriparatid, men höft-BMD kommer sannolikt fortfarande att minska. Alternativt kan tillägg av abaloparatid till pågående denosumab vara ett utmärkt behandlingsalternativ för dessa kvinnor. En av utredarna har tidigare visat att tillsats av teriparatid till pågående alendronat resulterar i förbättrad BMD och benstyrka, jämfört med att byta till teriparatid (Cosman JCEM 2009 och Cosman JBMR 2013). Andra har visat att samtidig administrering av teriparatid och denosumab till behandlingsnaiva kvinnor ökar BMD mer än något av de ensamma ämnena (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Baserat på båda dessa observationer tror forskarna att tillsats av abaloparatid till fortsatt behandling med denosumab kommer att tillåta benbildningen att öka, utan att öka benresorptionen (modellbaserad benbildning) och kommer att ge betydande BMD-ökningar i både ryggraden och höften.

Hypotes: Hos kvinnor som fortfarande verkar ha hög risk för frakturer medan de får pågående denosumabbehandling, kommer tillsats av abaloparatid att öka BMD i ländryggen och den totala höften betydligt mer än att fortsätta med enbart denosumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinna > 45 år av vilket ras som helst
  • Deltagarna kommer att ha fått minst 4 tidigare denosumab-behandlingar och vara inom 7 månader från sin senaste denosumab-injektion
  • Deltagarna är villiga att delta under studiens varaktighet och har ingen fysisk eller psykisk sjukdom som skulle hindra dem från att delta.
  • Diagnos av osteoporos baserad på benmineraltäthet och/eller frakturkriterier. Osteoporos kommer att definieras av bentäthet T-Score < -2,5 vid ländryggen (minst 2 utvärderbara kotor mellan L1 och L4), total höft eller lårbenshas. Osteoporos kommer också att definieras kliniskt hos kvinnor med osteoporotiska frakturer inom de föregående 5 åren, inklusive kliniska kotfrakturer eller kotfrakturer bekräftade med röntgenbild eller lateral DXA VFA-bild, tillsammans med en DXA BMD T-Score < -1,5 vid en eller flera skelettplatser.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra läkemedel än denosumab (inom de föregående 3 månaderna) kända för att påverka skelett- eller kalciumhomeostas.
  • Färre än 2 utvärderbara ländkotor
  • En historia av symtomatisk njursten under de senaste 2 åren eller historia av flera symtomatiska njursten under de föregående 10 åren
  • Skelettsjukdomar andra än osteoporos, inklusive hyperkalcemi, hyperparatyreos eller Pagets sjukdom
  • Historik av extern eller intern strålbehandling
  • Beräknad GFR under 30 ml/min
  • Eventuella kontraindikationer för mottagande av Abaloparatid eller Denosumab
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom basal/skivepitelcancer)
  • Oförklarlig höjning av serum alkaliskt fosfatas
  • Historik av atypisk lårbensfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab ensam
3 injektioner av Denosumab vid lämpliga tidpunkter, åtskilda med högst 7 månader från den senaste behandlingen.
Läkemedel: Denosumab injektion
Enbart Denosumab: 3 injektioner av Denosumab vid lämpliga tidpunkter, separerade med högst 7 månader från den senaste behandlingen.
Andra namn:
  • Prolia
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
3 injektioner av Denosumab vid lämpliga tidpunkter, åtskilda med högst 7 månader från den senaste behandlingen, med tillsatt abaloparatid 80 mikrogram subkutant dagligen, startade inom 6 månader efter den senaste denosumab-behandlingen, under totalt 18 månader.
Läkemedel: Denosumab injektion
Enbart Denosumab: 3 injektioner av Denosumab vid lämpliga tidpunkter, separerade med högst 7 månader från den senaste behandlingen.
Andra namn:
  • Prolia
Läkemedel: Abaloparatid
Kombinationsbehandling: 3 injektioner av Denosumab vid lämpliga tidpunkter, separerade med högst 7 månader från den senaste behandlingen, med tillsats av abaloparatid 80 mcg subkutant dagligen, startade inom 6 månader efter den senaste denosumab-behandlingen, under totalt 18 månader.
Andra namn:
  • Tymlos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraltätheten förändras vid total höft- och ländrygg
Tidsram: 18 månader
Gruppskillnader i BMD-ökning vid total höft- och ländrygg vid 18 månader.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensiteten ändras i steg
Tidsram: 6, 12, 18 månader

Gruppskillnader i BMD-steg:

av ländrygg och total höft vid 6 och 12 månader. av lårbenshalsen och 1/3 radie vid 6, 12 och 18 månader.

Gruppskillnader i BMD-steg:

av ländrygg och total höft vid 6 och 12 månader. av lårbenshalsen och 1/3 radie vid 6, 12 och 18 månader.

Gruppskillnader i BMD-steg:

av ländrygg och total höft vid 6 och 12 månader. av lårbenshalsen och 1/3 radie vid 6, 12 och 18 månader. Gruppskillnader i BMD-ökningar i ländrygg och total höft (vid 6 och 12 månader) och i lårbenshalsen och 1/3 distal radie (vid 6, 12 och 18 månader)
6, 12, 18 månader
Trabekulära benpoäng ändras
Tidsram: 18 månader
Gruppskillnader i trabekulärt benpoäng vid 18 månader
18 månader
Inom gruppen Ökning av bentäthet (vs baslinje)
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Inom gruppen Ökning av bentäthet kontra baslinje för ländryggen (vid 6, 12 och 18 månader) och av total höft, lårbenshas och distala 1/3 radie (vid 6, 12 och 18 månader)
6, 12, 18 månader
Skillnader i biokemiska benomsättningsmarkörer
Tidsram: 3, 6, 12, 18 månader
Inom och mellan gruppskillnader i biokemiska benomsättningsmarkörer (P1NP och CTX) efter 3, 6, 12 och 18 månader
3, 6, 12, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera